FIGYELMEZTETÉSEK

Az ÓVINTÉZKEDÉSEK részeként szerepel.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

Hipotenzió

A THALITONE tüneti hipotenziót okozhat. Károsodott szimpatikus válasz, térfogatcsökkenés vagy só korlátozott betegeknél nagyobb a kockázata a hipotenzió kialakulásának.

Ha hipotenzió lép fel, helyezze a beteget fekvőhelyzetbe, és ha szükséges, intravénásan adjon normál sóoldatot. A transienthypotenzív válasz nem ellenjavallat a további kezelésre, amelyet általában nehézségek nélkül lehet folytatni, miután a vérnyomás stabilizálódott.

Károsodott vesefunkció

A vesefunkció változásait, beleértve az akut veseelégtelenséget is okozhatják diuretikumok által. Krónikus vesebetegségben, szívfájdalomban vagy térfogat-kimerülésben szenvedő betegeknél különösen fennállhat a THALITONE-on történő akut veseelégtelenség kialakulásának kockázata. Rendszeresen ellenőrizze a vesefunkciót. Fontolja meg a kezelés megszakítását vagy abbahagyását olyan betegeknél, akiknél a vesefunkció klinikailag jelentős csökkenése alakul ki a THALITONE-on.

Elektrolit-rendellenességek

A THALITONE hipokalémiát, hyponatremiát, hipokloremiás alkalózist és hypomagnesemiát okozhat. A hipomagnémia inhipokalémiát eredményezhet, amelyet a káliumvisszanyerés ellenére is nehéz kezelni. Rendszeresen ellenőrizze a szérum elektrolitokat.

Ha a hipokalémiát klinikai tünetek kísérik (pl. Izomgyengeség, parézis vagy EKG-változások), a THALITONE-t folytatni kell. A tiazidok elkezdése előtt ajánlott a hypokalemia és az együttélő hypomagnesemia korrekciója.

Metabolikus zavarok

A klórtalidon megváltoztathatja a glükóz toleranciát.

A klórtalidon emelheti a szérum koleszterin és trigliceridek.

A klórtalidon emelheti a húgysavszintet a szérumban, és a húgysav megrövidült clearance-e miatt hiperurikémiát okozhat vagy súlyosbíthat, és fogékony betegeknél köszvénycsökkenést okozhat. a szérum kalciumszint emelkedése. Monitorozza a kalciumszintet a THALITONE-t kapó hypercalcaemiás betegeknél.

Nem klinikai toxikológia

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása

Nincs információ.

Alkalmazás meghatározott populációkban

Terhesség

Kockázati összefoglaló

Évtizedek óta rendelkezésre álló adatok terhes nőknél végzett megfigyelési vizsgálatokból és klórtalidon-alkalmazásról szóló beszámolókból nem azonosították a gyógyszerrel összefüggő kockázatot súlyos születési rendellenességek vagy vetélés. A tiazid diuretikumok anyai alkalmazását követően azonban káros hatásokról számoltak be, beleértve a magzati vagy újszülöttkori sárgaságot, thrombocytopeniát, hipoglikémiát és elektrolit rendellenességeket (lásd: Klinikai megfontolások). A klórtalidonok nem alkalmazhatók első vonalbeli terápiaként a terhességi magas vérnyomás kezelésére. Tájékoztassa a terhes nőket a magzat potenciális kockázatáról.

A súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült háttérkockázata a jelzett populációban nem ismert. Valamennyi terhességnek megvan a születési rendellenesség, elvesztés vagy más káros kimenetel kockázata. Az Egyesült Államok általános populációjában a súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült háttérkockázata klinikailag elismert terhesség esetén 2-4%, illetve 15-20%.

Klinikai szempontok

Betegség- Társult anyai és / vagy embrió / magzati kockázat

A terhességi magas vérnyomás növeli az anya kockázatát a pre-eclampsia, a terhességi cukorbetegség, az idő előtti szülés és a szülés szövődményei (pl. Császármetszés szükségessége és partum utáni vérzés) . A magas vérnyomás növeli az intrauterin növekedési korlátozás és a halva születés magzati kockázatát.

Magzati / újszülött mellékhatások

A tiazidok átjuthatnak a placentán, és a köldökvénában elérhetõ koncentrációk megközelítik az anyai plazmában levõ koncentrációkat. A tiazidok, mint más diuretikumok, placenta hipoperfúziót okozhatnak. A tiazidok alkalmazása terhesség alatt a magzati vagy újszülöttkori sárgaság, trombocitopénia, hipoglikémia és elektrolit-rendellenességek kockázatával jár. A tiazidok nem akadályozzák meg vagy nem változtatják meg az EPH (ödéma, proteinuria, magas vérnyomás) gestosis (pre-eclampsia) lefolyását, és nem alkalmazhatók terápiás betegek magas vérnyomásának első vonalbeli terápiájaként.

Adatok

Állati adatok

Reprodukciós vizsgálatokat végeztek patkányon és nyúlon, és nem mutattak ki bizonyítékot arra, hogy a klórtalidon miatt káros lenne a magzat. A rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé a klórtalidon által megfigyelt expozíció összehasonlításának kiszámítását. állatkísérletek során az embernél várható szisztémás expozíciónak. A klórtalidon szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásáról vagy a tejtermelésre gyakorolt hatásáról kb.A klórtalidon felhalmozódásának lehetősége miatt, amely súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben (például sárgaság, trombocitopénia, hiperglikémia, elektrolit-rendellenességek), javasolja a betegeknek, hogy a szoptatás nem ajánlott a klórtalidon-kezelés alatt.

Gyermekgyógyászati alkalmazás

A gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát nem sikerült megállapítani.

Geriatriás alkalmazás

A THALITONE klinikai vizsgálatai nem tartalmaztak elegendő számú 65 éves és idősebb személyt annak megállapításához, hogy válaszolnak-e fiatalabb alanyok. Más beszámolt klinikai tapasztalat nem azonosított válaszreakciókat az idős és a fiatalabb betegek között. Általában az idős beteg adagjának megválasztása óvatosnak kell lennie, általában az adagolási tartomány alsó végén kell elkezdeni, tükrözve a csökkent máj-, vese- vagy szívműködés gyakoriságát és egyidejű betegség vagy egyéb gyógyszeres terápia.

Ismert, hogy ezt a gyógyszert lényegében a vesék választják ki, és károsodott vesefunkciójú betegeknél nagyobb lehet a toxikus reakciók kockázata ezzel a gyógyszerrel szemben. Mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel csökken a veseműködés, körültekintően kell eljárni a dózis kiválasztásában, és hasznos lehet a vesefunkció monitorozása.