MELLÉKHATÁSOK

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, az oltóanyag klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik vakcina klinikai vizsgálataival, és előfordulhat, hogy nem tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

A TWINRIX biztonságosságát olyan klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyek során körülbelül 7500 adagot adtak be több mint 2500 egyénnek.

Egy amerikai kutatásban 773 (18–70 éves) alanyot randomizáltak 1: 1 arányban. TWINRIX (0, 1 és 6 hónapos ütemezés) vagy az ENGERIX-B (0, 1 és 6 hónapos ütemterv) és a HAVRIX (0 és 6 hónapos ütemterv) egyidejű beadása. A beküldött helyi mellékhatásokat és a szisztémás nemkívánatos eseményeket a szülők / gondviselők 4 napig (0–3. Nap) rögzítették napló kártyákon az oltás után. A nem kívánt mellékhatásokat az oltás után 31 napig regisztrálták. A TWINRIX vagy az ENGERIX-B és a HAVRIX beadását követően jelentett válaszreakciókat az 1. táblázat tartalmazza. és a HAVRIXc

A TWINRIX-szel kapcsolatban észlelt legtöbb megkeresett helyi mellékhatást és szisztémás mellékhatást az alanyok enyhe és önkorlátozónak tartották, és nem tartottak tovább 48 óránál.

Egy klinikai vizsgálat, amelyben a TWINRIX-et 0, 7 és 21-30 napos ütemezés szerint adták, majd 12 hónapos emlékeztető oltást követően, helyi kért mellékhatásokat vagy szisztémás mellékhatásokat hasonlítottak össze más klinikai vizsgálatokban tapasztaltakkal. A TWINRIX-et 0, 1 és 6 hónapos adagolással adták be.

14 klinikai vizsgálat 2299 alanya között a következő mellékhatásokat jelentették az oltást követő 30 napon belül:

Az injekciók 1–10% -a, TWINRIX-szel végzett klinikai vizsgálatokban látott

Infe ctiók és fertőzések: Felső légúti fertőzések.

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Az injekció beadásának helyén bekeményedés.

Előfordulás < A A TWINRIX-sel végzett klinikai vizsgálatok során látott injekciók

Fertőzések és fertőzések: légzőszervi megbetegedések.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: étvágytalanság.

Pszichiátriai rendellenességek: izgatottság, álmatlanság .

Idegrendszeri rendellenességek: Szédülés, migrén, paresztézia, aluszékonyság, ájulás.

Fül- és labirintus-rendellenességek: Vertigo.

Érrendszeri betegségek: kipirulás.

Gasztrointesztinális rendellenességek: Hasi fájdalom, hányás.

Bőr- és szubkután szövetbetegségek: Erythema, petechia, kiütés, izzadás, csalánkiütés. , hátfájás, myalgia.

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Az injekció beadásának helyén jelentkező ecchymosis, az injekció beadásának helyén viszketés, influenzaszerű tünetek, ingerlékenység, gyengeség.

Előfordulás < Az injekciók 1% -a, klinikai vizsgálatokban HAVRIX-szel és / vagy ENGERIX-B-vel látva

Vér- és nyirokrendszeri betegségek: Lymphadenopathia.a + b

Idegrendszeri rendellenességek: Dysgeusia, hypertonia, bizsergés.b

Szembetegségek: Photophobia.a

Érrendszeri betegségek: Hypotension.b

Gasztrointesztinális rendellenességek: székrekedés. b

Vizsgálatok: A kreatin-foszfokináz szint emelkedett. a

a + b a HAVRIX vagy az ENGERIX-B nyomán.
a követett HAVRIX.
b Az ENGERIX-B nyomán.

Mellékhatások az oltástól számított 30 napon belül a TWINRIX egyesült államokbeli klinikai vizsgálatában 0, 7 és 21-30 napos ütemezés szerint, majd emlékeztető oltással 12 hónapos korban összehasonlíthatók voltak más klinikai vizsgálatokban jelentettekkel.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

A TWINRIX, HAVRIX vagy ENGERIX-B jóváhagyás utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. . Mivel ezekről a reakciókról önként jelentenek egy bizonytalan méretű populációt, nem lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést kialakítani az oltással.

A TWINRIX forgalomba hozatala utáni tapasztalatok

Fertőzések és fertőzések: herpesz zoster, agyhártyagyulladás. Vér- és nyirokrendszeri betegségek: trombocitopénia, trombocitopéniás purpura.

Immunrendszeri rendellenességek: allergiás reakció, anafilaktoid reakció, anafilaxia, szérum betegséghez hasonló szindróma napoktól hetekig az oltás után (beleértve az arthralgiát / ízületi gyulladást, általában átmeneti; láz; csalánkiütés; erythema multiforme; ecchymosis; és nodosum erythema). Guillain-Barre-szindróma, hipoesztézia, myelitis, sclerosis multiplex, neuritis, neuropathia, optikai neuritis, bénulás, paresis, transzverz myelitis.

Szembetegségek: Konjunktivitisz, látászavarok.

Fül- és labirintus-rendellenességek: fülfájás, fülzúgás.

Szívbetegségek: szívdobogásérzés, tachycardia.

Érbetegségek: vasculitis.

Légzőszervi betegségek , Mellkasi és mediastinalis rendellenességek: bronchospasmus, beleértve az asztmához hasonló tüneteket; dyspnoe.

Gasztrointesztinális rendellenességek: Dyspepsia.

Máj- és epebetegségek: Hepatitis, sárgaság. erythema nodosum, hyperhidrosis, lichen planus. azonnali fájdalom, szúró és égő érzés az injekció beadásának helyén; injekció beadási helyének reakciója; rossz közérzet.

Vizsgálatok: Kóros májfunkciós tesztek.

Postmarketing tapasztalatok a HAVRIX és / vagy az ENGERIX-B használatával

Az alábbi lista a HAVRIX és / vagy a mellékhatásokat tartalmazza vagy az ENGERIX-B, amelyet a TWINRIX esetében a fentiekben még nem jelentettek.

Szembetegségek: Keratitis.a

Bőr- és szubkután szövetbetegségek: Stevens-Johnson-szindróma.a

Veleszületett, családi és genetikai rendellenességek: veleszületett rendellenességek. B

a Következő ENGERIX-B.
b A HAVRIX követése.

Olvassa el az FDA teljes leírását a Twinrix (Hepatitis A) felírásáról Inaktivált & Hepatitis B (rekombináns) vakcina)