Biztonsági közlemény
További információk a betegek számára
További információk az egészségügyi szakemberek számára – Adatok összefoglalása

Biztonsági közlemény

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) arról tájékoztatja a nyilvánosságot, hogy az Actos diabéteszes gyógyszert alkalmazza ( pioglitazon) több mint egy évig a hólyagrák megnövekedett kockázatával járhat. A kockázattal kapcsolatos információkat a pioglitazon-tartalmú gyógyszerek címkéjének Figyelmeztetések és óvintézkedések szakaszába egészítik ki. Ezeknek a gyógyszereknek a beteggyógyászati útmutatóját is felül fogják vizsgálni, és információkat tartalmaznak a húgyhólyagrák kockázatáról.

Ez a biztonsági információ a következőkön alapszik: az FDA folyamatban lévő, tízéves járványügyi tanulmány1 tervezett ötéves időközi elemzéséből származó adatok áttekintéséről1, amelyet az FDA 2010. szeptemberi folyamatos biztonsági felülvizsgálata és az alábbi adat-összefoglaló ismertet. Az ötéves eredmények azt mutatták, hogy bár a pioglitazon alkalmazásakor a hólyagrák általános kockázata nem volt megnövekedett, a húgyhólyagrák megnövekedett kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiknél a leghosszabb a pioglitazon-expozíció, és azoknál, akik a legnagyobb kumulatív pioglitazon-dózist kapták.

Az FDA tudomása van egy nemrégiben Franciaországban végzett epidemiológiai tanulmányról is, amely a húgyhólyagrák megnövekedett kockázatát sugallja pioglitazonnal. E tanulmány eredményei alapján Franciaország felfüggesztette a pioglitazon alkalmazását, Németország pedig azt javasolta, hogy ne kezdjék el a pioglitazont új betegeknél.

Az FDA azt javasolja, hogy az egészségügyi szakemberek:

• Ne alkalmazza a pioglitazont aktív húgyhólyagrákban szenvedő betegeknél.
• Óvatosan alkalmazza a pioglitazont olyan betegeknél, akiknek korábban kórtörténetében húgyhólyagrák volt. A pioglitazonnal végzett vércukorszint-szabályozás előnyeit mérlegelni kell a rák megismétlődésének ismeretlen kockázataival.

Az FDA továbbra is értékeli a folyamatban lévő tízéves epidemiológiai vizsgálat adatait. Az Ügynökség átfogóan áttekinti a francia tanulmány eredményeit is. Az FDA frissíteni fogja a nyilvánosságot, amikor további információ válik elérhetővé.

További információk a betegek számára

• A pioglitazon szedésekor nagyobb lehet a hólyagrák kialakulásának esélye.
• Nem szabad pioglitazont szednie, ha húgyhólyagrák kezelésében részesül.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a húgyhólyagrák alábbi tünetei vannak: vér vagy vörös szín a vizeletben; sürgető vizelési igény vagy fájdalom vizelés közben; fájdalom a hátsó vagy az alsó hasban.
• Olvassa el a pioglitazone gyógyszerével együtt kapott gyógyszeres útmutatót. Ez elmagyarázza a pioglitazon alkalmazásával kapcsolatos kockázatokat.
• Forduljon orvosához, ha kérdései vannak vagy aggályai vannak a pioglitazon gyógyszerekkel kapcsolatban.
• Jelentse a pioglitazon gyógyszerek alkalmazásának mellékhatásait a az FDA MedWatch program, az oldal alján található „Kapcsolat” mezőben található információk felhasználásával.

További információk az egészségügyi szakemberek számára

• Ne használja a pioglitazont aktív húgyhólyagrákban szenvedő betegeknél.
• Óvatosan alkalmazza a pioglitazont azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében korábban már volt húgyhólyagrák. Figyelembe kell venni a glikémiás kontroll előnyeit az ismeretlen kockázatokkal szemben a pioglitazon rákos megbetegedéseinek megismétlődéséhez azoknál a betegeknél, akiknek korábban kórtörténetében húgyhólyagrák volt.
• Tájékoztassa a betegeket, hogy jelentsék a vér vizeletben jelentkező jeleit vagy tüneteit, vizelési sürgősséget, vizelettel járó fájdalom, vagy hát- vagy hasi fájdalom, mivel ezek oka lehet a hólyagrák.
• Ösztönözzük a betegeket, hogy olvassák el a pioglitazon gyógyszerükkel kapott gyógyszeres útmutatót.
• Jelentse a nemkívánatos eseményeket pioglitazon gyógyszerek bevonása az FDA MedWatch programba az oldal alján található „Kapcsolat” mezőben található információk felhasználásával.

Adatok összefoglalása

A pioglitazon használatával járó hólyagrák hosszú távú kockázatának kezelése érdekében a gyógyszergyártó (Takeda) tízéves megfigyelési kohortot folytat tanulmány, valamint beágyazott eset-kontroll vizsgálat cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik a Kaiser Permanente Northern California (KPNC) egészségügyi tervének tagjai. A húgyhólyagrákos betegeket a vizsgálatba való belépés előtt vagy a KPNC-hez való csatlakozást követő hat hónapon belül kizárták ebből a vizsgálatból. A kohorszba 193 099 cukorbeteg beteget vontak be.

A kohorsz vizsgálat elsődleges eredménye a hólyagrák esetleges (új) diagnózisa, amelyet a KPNC rák nyilvántartásából azonosítottak. Az elsődleges érdeklődés a pioglitazonnal történő kezelés. A vizsgálat során a gyógyszeradagra, az expozíció időtartamára és a lehetséges zavaró tényezőkre vonatkozó adatokat is kaptunk.

Tervezett ötéves időközi elemzést hajtottak végre 1997. január 1. és 2008. április 30. között összegyűjtött adatokkal. A terápia medián időtartama a pioglitazonnal kezelt betegek között 2 év volt (0,2-8,5 év közötti tartomány). Az eredmények azt mutatták, hogy az életkor, a nem, a dohánytermékek használata, a cukorbetegség egyéb kategóriáinak alkalmazása és egyéb kockázati tényezők kiigazítása után a valaha pioglitazonnak kitett betegeknél a húgyhólyagrák kockázatának szignifikáns növekedése nem nőtt. pioglitazonnak kitéve (kockázati arány 1,2, 95% -os megbízhatósági intervallum 0,9–1,5). A hólyagrák kockázata azonban a pioglitazone adagjának és időtartamának növekedésével nőtt. Ahhoz képest, hogy soha nem volt kitéve pioglitazonnak, a pioglitazon-kezelés 12 hónapnál hosszabb időtartama a kockázat 40% -os növekedésével járt (HR 1,4; 95% CI 0,9–2,1). A veszélyességi arány több mint 24 hónapos pioglitazon-alkalmazás után 1,4 (95% CI 1,03–2,0) volt, és nominális statisztikai szignifikancia volt. Ezen adatok alapján az FDA kiszámította, hogy a 12 hónapnál hosszabb kezelés időtartama 27,5 felesleges hólyagrákhoz kapcsolódott 100 000 személyév után, szemben azzal, hogy soha nem használták pioglitazont.

Az FDA is tudatában van egy retrospektív kohorszvizsgálatnak a francia nemzeti egészségbiztosítási terv adatainak felhasználásával. A vizsgálati kohorszban körülbelül 1,5 millió cukorbeteg páciens volt, akiket legfeljebb 4 évig (2006-2009) követtek. Az eredmények azt mutatták, hogy az életkor, a nem és az egyéb antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása után statisztikailag szignifikánsan megnőtt a hólyagrák kockázata a pioglitazonnal kezelt betegeknél, összehasonlítva más antidiabetikus szerekkel (HR 1,22). ; 95% CI 1,03-1,43). Az eredmények azt is kimutatták, hogy a kumulatív dózis > 28 000 mg (HR 1,75; 95% CI 1,22–2,5) és az 1 évnél hosszabb expozíciók (HR 1,34; 95% CI) 1,02-1,75). Jelentős kockázatnövekedést figyeltek meg férfiaknál (HR 1,28; 95% CI 1,09–1,51), nőknél azonban nem, akik csak néhány esetet tapasztaltak. További információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) sajtóközleményében és az Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) sajtóközleményében található (francia nyelven).

Az FDA továbbra is értékelni fogja a a folyamatban lévő KPNC-tanulmány. Az Ügynökség átfogóan áttekinti a francia epidemiológiai vizsgálat eredményeit is. Az FDA frissíti a nyilvánosságot, amikor további információ elérhetővé válik.

Kapcsolódó információk

• Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante (Afssaps)
• Frissítés a pioglitazont tartalmazó gyógyszerek folyamatos európai felülvizsgálatáról
• FDA gyógyszerbiztonsági közlemény: Az Actos (pioglitazone) folyamatos biztonsági felülvizsgálata és a húgyhólyagrák lehetséges fokozott kockázata két éves expozíció után
• Pioglitazone HCl ( Actos, Actoplus Met és Duetact) információként forgalmazzák