Mi az új vizsgálati gyógyszer?

Az Investigational New Drug (IND) kifejezés olyan gyógyszerre utal, amelyet egy gyógyszerészeti vagy biotechnológiai vállalat vagy más szervezet fejlesztett ki, és amely készen áll az emberen végzett klinikai vizsgálatokra. Amikor egy gyógyszer eléri ezt a pontot, az entitás kérelmet nyújt be az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hozzájárulásának megszerzéséhez a vizsgálatok megkezdéséhez. Ez a lépés fontos, mivel a kérelem jóváhagyása lehetővé teszi egy szponzor számára, hogy a kábítószert országszerte eljuttassa a tesztelés megkezdéséhez.

Új vizsgálati gyógyszer megértése

Amikor egy vállalat új gyógyszert fejleszt ki, az FDA jóváhagyását meg kell kapnia, mielőtt eladhatná azt a nagyközönség számára. A cégnek számos lépést és alkalmazást kell teljesítenie, mielőtt eljutna erre a pontra. A vállalat feladata – amelyet gyógyszerszponzornak is neveznek -, hogy elvégezze a szükséges vizsgálatokat, összegyűjtse az adatokat és megbizonyosodjon arról, hogy a betegek nincsenek-e kitéve szükségtelen kockázatoknak a gyógyszer szedése során. Az FDA minden fázis után áttekinti az eredményeket, és megállapítja, hogy a gyógyszer biztonságos-e a nyilvánosság számára.

Az alkalmazás egyik lépése az új vizsgálati szakasz (IND). . Az IND nem jelent forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet. Ehelyett az a mód, ahogy a szponzor mentességet kap a szövetségi törvény alól, megtiltja, hogy az engedély nélküli kábítószert az állam határain át szállítsák az FDA-tól. Ez a mentesség követelmény, mivel a legtöbb esetben a szponzornak vizsgálati gyógyszert kell szállítania más államok nyomozóinak. A mentesség megszerzéséhez a szponzornak elegendő adatot kell benyújtania az IND-on keresztül, dokumentálva a gyógyszer emberi tesztek során történő felhasználásának biztonságát.

Az IND alkalmazás három nagy területen tartalmaz információkat :

• Állat-farmakológiai és toxikológiai vizsgálatok: A vállalatoknak elegendő adatot kell összegyűjteniük a preklinikai vizsgálatokból annak megállapításához, hogy a gyógyszer meglehetősen biztonságos-e az emberen végzett kezdeti vizsgálatokhoz, valamint bármilyen korábbi tapasztalat a kábítószer emberi használatával kapcsolatban, például bármilyen használat a külföldi piacokon. Ez a lépés magában foglalja az állatokon történő tesztelést a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása érdekében.
• Gyártói információk: Információt kell adni a gyártóról annak biztosítása érdekében, hogy a vállalat elegendő adagot tudjon gyártani a gyógyszerből, és rendelkezzen a szükséges adatokkal. megfelelő ellenőrzések vannak érvényben, hogy ezt biztonságosan megtehessék.
• Klinikai protokollok és információk a vizsgálókról: Részletes protokollokra van szükség annak megállapításához, hogy az első vizsgálatok szükségtelen kockázatokat jelentenek-e az emberek számára. Ez magában foglalja a klinikai kutatók képesítését is, akik felügyelje a vegyület beadását.

Az IND-ot benyújtják, miután a szponzor megállapította, hogy a javasolt gyógyszer meglehetősen biztonságos az emberi felhasználásra való kezdeti használatra, és elegendőnek bizonyul. ígéret, mint kezelés a kereskedelmi fejlődés igazolására. Az FDA megvizsgálja az IND alkalmazást, és eldönti, hogy a vállalat számára biztonságos-e a következő szakaszba való továbbjutás. Ez a klinikai vizsgálati szakasz – az a pont, amikor a gyógyszer s embereken tesztelték. A klinikai vizsgálatok megkezdése előtt a szponzornak 30 naptári napot kell várnia az IND benyújtása után. Több millió dollárba – és sok évbe – kerülhet klinikai vizsgálatok elvégzése egy új gyógyszer piacra dobása érdekében. Az IND alkalmazás azt jelzi, hogy a szponzor hajlandó megtenni ezt a hatalmas beruházást. Mint ilyen, a befektető reakciója az IND alkalmazásra – amely csupán egy hosszú és fáradságos gyógyszer-jóváhagyási folyamat első lépése – általában semleges.

Új vizsgálati gyógyszerek (IND)

Az új vizsgálati gyógyszerek (IND) két kategóriába sorolhatók – kereskedelmi és kutatási IND-ok. E két kategória között az a nagy különbség, hogy ki tölti be a kérelmet. Amint a neve is mutatja, a kereskedelmi Az IND kategóriát olyan cég keresi, amely tesztelni akar egy kábítószert a piacra kerülése érdekében. Bármely vállalat pályázhat erre az IND-ra, legyen szó akár nagy gyógyszeripari vagy biotechnológiai cégről, akár egy nonprofit szervezetről, mint pl. egy rákkutató csoport. A kereskedelmi IND alkalmazásának folyamata meglehetősen hosszadalmas és bonyolult lehet. Ez azért van, mert az adatokat gyakran több helyen gyűjtik össze, és sok nyomozó vesz részt benne.

A kutatási vagy nem kereskedelmi célú IND az a lépés, amelyet a kutatóknak meg kell követelniük egy létező gyógyszer tesztelésével. A kutatóknak jóváhagyásra van szükségük, ha tesztelni akarják a már forgalomban lévő jóváhagyott gyógyszereket. A teszt új gyógyszeradagokat vagy új alkalmazásokat tartalmazhat. Az IND-ok többségét nem kereskedelmi célú kutatások céljából nyújtják be, és három fő típusuk van: Investigator IND, Emergency Use IND és Treatment IND. Az alkalmazás folyamata általában egyszerűbb, mint egy kereskedelmi IND, mivel a tesztelést általában egy kisebb embercsoport és egy helyen végzi.