Was ist ein Investigational New Drug?

Der Begriff Investigational New Drug (IND) bezieht sich auf ein Medikament, das von einem Pharma- oder Biotech-Unternehmen oder einer anderen Organisation entwickelt wurde und für klinische Studien am Menschen bereit ist. Wenn ein Medikament diesen Punkt erreicht, reicht das Unternehmen einen Antrag ein, um die Zustimmung der Food and Drug Administration (FDA) zum Beginn dieser Studien einzuholen. Dieser Schritt ist wichtig, da die Genehmigung des Antrags es einem Sponsor ermöglicht, das Medikament landesweit zu versenden, um mit dem Testen zu beginnen.

Ein neues Prüfpräparat verstehen

Wenn ein Unternehmen ein neues Arzneimittel entwickelt, muss es die Genehmigung der FDA einholen, bevor es es an die breite Öffentlichkeit verkaufen kann. Das Unternehmen muss eine Reihe von Schritten und Anwendungen durchlaufen, bevor es an diesen Punkt gelangen kann. Es ist Sache des Unternehmens, das auch als Arzneimittelsponsor bezeichnet wird, die erforderlichen Tests durchzuführen, Daten zu sammeln und sicherzustellen, dass Patienten bei der Einnahme des Arzneimittels keinen unnötigen Risiken ausgesetzt sind. Die FDA überprüft die Ergebnisse nach jeder Phase und stellt fest, ob das Medikament für die Öffentlichkeit sicher ist.

Einer der Anwendungsschritte ist die Phase Investigational New Drug (IND) . Ein IND ist kein Antrag auf Marktzulassung. Stattdessen ist es die Art und Weise, wie ein Sponsor eine Ausnahme vom Bundesgesetz erhält, die verbietet, dass ein nicht zugelassenes Medikament von der FDA über Staatsgrenzen hinweg transportiert wird. Diese Ausnahme ist erforderlich, da der Sponsor in den meisten Fällen ein Prüfpräparat an Ermittler in anderen Staaten versenden muss. Um die Befreiung zu erhalten, muss der Sponsor über das IND ausreichende Daten vorlegen, die die Sicherheit des Arzneimittels für die Verwendung bei Tests am Menschen dokumentieren.

Der IND-Antrag enthält Informationen in drei großen Bereichen :

• Tierpharmakologie- und Toxikologiestudien: Unternehmen müssen genügend Daten aus präklinischen Studien sammeln, um festzustellen, ob das Medikament für erste Tests am Menschen angemessen sicher ist Alle früheren Erfahrungen mit dem Gebrauch des Arzneimittels durch den Menschen, wie z. B. der Gebrauch auf ausländischen Märkten. Dieser Schritt umfasst Tierversuche, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestimmen.
• Herstellerinformationen: Es müssen Informationen über den Hersteller enthalten sein, um sicherzustellen, dass das Unternehmen ausreichende Chargen des Arzneimittels herstellen kann und über die Um dies sicher zu tun, sind geeignete Kontrollen vorhanden.
• Klinische Protokolle und Informationen für Prüfer: Detaillierte Protokolle sind erforderlich, um festzustellen, ob die ersten Versuche menschliche Probanden unnötigen Risiken aussetzen. Dies schließt auch die Qualifikation der klinischen Prüfer ein, die dies tun werden Überwachung der Verabreichung der Verbindung.

Ein IND wird eingereicht, nachdem der Sponsor festgestellt hat, dass das vorgeschlagene Medikament für die Erstanwendung beim Menschen einigermaßen sicher ist und ausreichend ist Versprechen als Behandlung zur Rechtfertigung der kommerziellen Entwicklung. Die FDA prüft den IND-Antrag und entscheidet, ob es für das Unternehmen sicher ist, zum nächsten Stadium überzugehen. Dies ist das Stadium der klinischen Prüfung – der Punkt, an dem das Medikament i s an Menschen getestet. Der Sponsor muss nach Einreichung des IND 30 Kalendertage warten, bevor er mit klinischen Studien beginnt. Es kann Hunderte Millionen Dollar kosten – und viele Jahre -, klinische Studien durchzuführen, um ein neues Medikament auf den Markt zu bringen. Die IND-Anwendung zeigt an, dass der Sponsor bereit ist, diese enorme Investition zu tätigen. Daher ist die Reaktion der Anleger auf einen IND-Antrag – dies ist lediglich der erste Schritt in einem langen und mühsamen Prozess zur Zulassung von Arzneimitteln – in der Regel neutral.

Arten von Investigational New Drugs (INDs)

Investigational New Drugs (INDs) lassen sich in zwei Kategorien einteilen: kommerzielle und forschende INDs. Der große Unterschied zwischen diesen beiden Kategorien besteht darin, wer die Anmeldung einreicht. Wie der Name schon sagt, der kommerzielle Die IND-Kategorie wird von einem Unternehmen gesucht, das ein Medikament testen möchte, um es auf den Markt zu bringen. Jedes Unternehmen kann dieses IND beantragen, unabhängig davon, ob es sich um ein großes Pharma- oder Biotech-Unternehmen handelt, sowie um eine gemeinnützige Organisation (NPO) wie eine Krebsforschungsgruppe. Das Bewerbungsverfahren für ein kommerzielles IND kann ziemlich langwierig und kompliziert sein. Dies liegt daran, dass Daten häufig an mehreren Standorten gesammelt werden und viele Ermittler involviert sind.

Die Forschung oder nichtkommerzielle IND ist der Schritt, den Forscher benötigen, um Tests an einem vorhandenen Medikament durchzuführen. Forscher benötigen eine Genehmigung, wenn sie zugelassene Arzneimittel testen möchten, die bereits auf dem Markt sind. Das Testen kann neue Dosierungen oder neue Anwendungen für diese Arzneimittel umfassen. Die Mehrheit der INDs ist für nichtkommerzielle Forschung angemeldet und besteht aus drei Haupttypen: Investigator IND, Emergency Use IND und Treatment IND. Der Bewerbungsprozess ist im Allgemeinen einfacher als der eines kommerziellen IND, da die Tests normalerweise von einer kleineren Gruppe von Personen an einem Ort durchgeführt werden.