Discrasie ematiche: l’agranulocitosi è stata segnalata raramente, più comunemente nei primi tre mesi di trattamento, ma occasionalmente in seguito . Molto raramente si sono verificate altre discrasie ematiche, incluse trombocitopenia e anemia emolitica. Tutti i pazienti devono essere informati che, in caso di febbre, mal di gola o qualsiasi altra infezione, devono informare immediatamente il proprio medico e sottoporsi a un esame emocromocitometrico completo. Il trattamento verrà interrotto se in questi ultimi si osservano cambiamenti marcati (iperleucocitosi, granulocitopenia).

Sindrome neurolettica maligna: il trattamento deve essere interrotto in caso di iperpiressia inspiegabile poiché questo può essere uno dei segni di neurolettico sindrome maligna (pallore, ipertermia, disturbi della funzione autonomica). Segni di instabilità autonomica, come iperidrosi e pressione arteriosa irregolare, possono precedere l’insorgenza dell’ipertermia e come tali costituiscono segni premonitori della sindrome. Sebbene questo effetto correlato ai neurolettici possa essere di origine idiosincratica, alcuni fattori di rischio come la disidratazione e il danno cerebrale sembrerebbero indicare una predisposizione.

Le fenotiazine neurolettiche possono potenziare il prolungamento dell’intervallo QT che aumenta il rischio di insorgenza di gravi aritmie ventricolari del tipo torsione di punta, potenzialmente fatali (morte improvvisa). Il prolungamento dell’intervallo QT è esacerbato, in particolare, in presenza di bradicardia, ipopotassiemia e prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito (cioè indotto da farmaci). Se la situazione clinica lo consente, devono essere eseguite valutazioni mediche e di laboratorio per escludere possibili fattori di rischio prima di iniziare il trattamento con un agente neurolettico e se ritenuto necessario durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Ove clinicamente possibile, l’assenza di qualsiasi fattore che favorisca l’insorgenza di aritmie ventricolari deve essere assicurata prima della somministrazione:

• bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto;

• ipokaliemia;

• intervallo QT lungo congenito;

• trattamento in corso con qualsiasi farmaco che possa indurre bradicardia marcata (< 55 battiti al minuto), ipokaliemia, depressione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell’intervallo QT (vedere la sezione 4.5).

Ad eccezione delle emergenze, si raccomanda che il lavoro iniziale dei pazienti che ricevono un neurolettico includa un ECG.

Tranne in circostanze eccezionali, questo il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con malattia di Parkinson.

Il concomitano Non è raccomandato l’uso di clorpromazina con litio, altri agenti per il prolungamento dell’intervallo QT e agenti antiparkinsoniani dopaminergici (vedere paragrafo 4.5). Gli agenti antiparkinsoniani non devono essere prescritti di routine, a causa dei possibili rischi di aggravare gli effetti collaterali anticolinergici della clorpromazina, di precipitare stati tossico-confusionali o di comprometterne l’efficacia terapeutica. Devono essere somministrati solo come richiesto.

Casi di tromboembolia venosa (TEV) a volte fatali, sono stati segnalati con farmaci antipsicotici. Pertanto le compresse di clorpromazina devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con fattori di rischio per il tromboembolismo (vedere paragrafo 4.8).

Ictus: in studi clinici randomizzati rispetto al placebo condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattati con alcuni pazienti atipici farmaci antipsicotici, è stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non si può escludere un aumento del rischio con altri farmaci antipsicotici o altre popolazioni di pazienti. La clorpromazina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio di ictus.

Pazienti anziani con demenza: i pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono a maggior rischio di morte. Le analisi di diciassette studi clinici controllati con placebo (durata modale di 10 settimane), in gran parte in pazienti che assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte nei pazienti trattati con farmaci compreso tra 1,6 e 1,7 volte il rischio di morte nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico studio controllato di 10 settimane, il tasso di morte nei pazienti trattati con farmaci è stato di circa il 4,5% rispetto a un tasso di circa 2,65 nel gruppo placebo. Sebbene la causa di morte negli studi clinici con antipsicotici atipici fosse varia, la maggior parte dei decessi sembrava essere di natura cardiovascolare (ad es. Insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. Polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, analogamente ai farmaci antipsicotici atipici, il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali può aumentare la mortalità. Non è chiara la misura in cui i risultati di un aumento della mortalità negli studi osservazionali possono essere attribuiti al farmaco antipsicotico in contrapposizione ad alcune caratteristiche del paziente.

La clorpromazina causa comunemente una maggiore suscettibilità alle scottature e i pazienti devono essere avvertiti di evitare un’esposizione eccessiva. Possono verificarsi reazioni fototossiche o fotoallergiche. Sono state riportate varie eruzioni cutanee e reazioni, tra cui dermatite esfoliativa ed eritema multiforme. La sensibilità cutanea da contatto può essere prodotta dal contatto con la clorpromazina. È stata segnalata la presenza di anticorpi antinucleari. SLE si è verificato molto raramente.

La clorpromazina altera la regolazione della temperatura corporea e sono stati segnalati casi di grave ipotermia o iperpiressia, solitamente in associazione a un dosaggio moderato o elevato. Il paziente anziano o ipotiroideo può essere particolarmente suscettibile all’ipotermia. Il rischio di ipertermia può essere aumentato dal clima particolarmente caldo o umido o da farmaci, come gli agenti anti-Parkinson, che riducono la sudorazione. È stata segnalata anche dopo iniezioni intramuscolari di clorpromazina.

Nei pazienti trattati con Chlorpromazine Compresse è stata segnalata iperglicemia o intolleranza al glucosio. I pazienti con una diagnosi accertata di diabete mellito o con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete che iniziano a prendere Chlorpromazine Tablets devono ottenere un adeguato monitoraggio glicemico durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

• Le seguenti popolazioni devono essere strettamente monitorato dopo la somministrazione di clorpromazina.

o epilettici, poiché la clorpromazina può abbassare la soglia convulsiva. Il trattamento deve essere interrotto se si verificano convulsioni.

o pazienti anziani che presentano una maggiore suscettibilità all’ipotensione ortostatica, alla sedazione e agli effetti extrapiramidali; stipsi cronica (rischio di ileo paralitico) e potenzialmente ipertrofia prostatica.

o pazienti che si presentano con determinate forme di malattie cardiovascolari, poiché questa classe di farmaci ha effetti simili alla chinidina e può indurre tachicardia e ipotensione.

o pazienti con grave insufficienza epatica e / o renale a causa del rischio di accumulo.

• I pazienti in trattamento a lungo termine devono ricevere regolari esami oftalmologici ed ematologici.

• Si consiglia vivamente ai pazienti di non consumare alcol e farmaci contenenti alcol durante il trattamento (vedere Sezione 4.5).

• Le compresse di clorpromazina contengono lattosio e quindi pazienti con rari problemi ereditari di galattosemia congenita, glucosio o malassorbimento di galattosio sindrome, deficit di lattasi, intolleranza al galattosio o deficit di lattasi di Lapp non devono assumere questo medicinale.

La clorpromazina può raramente causare ittero ostruttivo associato a stasi nei canalicoli biliari. Si è pensato che fosse una reazione di ipersensibilità e alcuni casi hanno mostrato febbre premonitoria e eosinofilia associata. Normalmente è stato reversibile interrompendo il farmaco, ma sono stati riportati casi estremamente rari di malattia epatica progressiva. Nella maggior parte dei casi l’ittero è comparso da una a quattro settimane dopo l’inizio del trattamento. Il trattamento con clorpromazina deve essere sospeso e non somministrato di nuovo.

In assenza di ittero possono verificarsi anomalie transitorie dei test di funzionalità epatica.

Sono stati segnalati occlusione fecale, ileo paralitico grave o megacolon. I segni di ostruzione intestinale possono essere oscurati dall’azione antiemetica della clorpromazina. L’insorgenza di ileo paralitico, potenzialmente indicato da gonfiore addominale e dolore, deve essere trattata come un’emergenza (vedere paragrafo 4.8).

Con l’uso a lungo termine, la clorpromazina può causare un aumento della pigmentazione della melanina della pelle, che alla fine può sviluppare una colorazione grigio-bluastra. I depositi di pigmento si verificano anche negli occhi e in altri tessuti. Depositi permanenti, che possono compromettere la vista, possono svilupparsi nella lente. È stata segnalata cheratopatia epiteliale. La retinopatia pigmentaria tossica, che può causare una progressiva perdita della vista, si è verificata molto raramente, con dosi eccessivamente elevate.

Sintomi acuti da astinenza, inclusi nausea, vomito e insonnia, sono stati raramente descritti dopo la brusca interruzione di dosi elevate di clorpromazina. È consigliabile una sospensione graduale.

Gli anziani sono particolarmente sensibili agli effetti sedativi e ipotensivi delle compresse di clorpromazina.

Le compresse di clorpromazina non sono autorizzate per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza.