EFFETTI COLLATERALI

Durante gli studi clinici, le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state vertigini , sedazione, nausea e vomito. Altre reazioni avverse includono costipazione, dolore addominale, eruzioni cutanee, vertigini, mal di testa, debolezza, euforia, disforia, allucinazioni e disturbi visivi minori.

Gli eventi avversi post-marketing segnalati più frequentemente hanno incluso suicidio completo, accidentale e sovradosaggio intenzionale, tossicodipendenza, arresto cardiaco, coma, farmaco inefficace, tossicità da farmaco, nausea, arresto respiratorio, arresto cardio-respiratorio, morte, vomito, vertigini, convulsioni, stato confusionale e diarrea.

Ulteriori eventi avversi le esperienze riportate attraverso la sorveglianza postmarketing includono:

Disturbi cardiaci: aritmia, bradicardia, arresto cardiaco / respiratorio, arresto congestizio, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), tachicardia, infarto del miocardio (MI)

Disturbi oculari: gonfiore oculare, visione offuscata

Disturbo generale e condizioni relative alla sede di somministrazione: farmaco inefficace, interazione farmacologica, tolleranza al farmaco, malattia di tipo influenzale, sindrome da astinenza da farmaci

Gastro disturbi intestinali: sanguinamento gastrointestinale, pancreatite acuta

Disturbo epatobiliare: steatosi epatica, epatomegalia, danno epatocellulare

Disturbo del sistema immunitario: ipersensibilità

Avvelenamento da lesioni e complicazioni da procedura: tossicità da farmaci, frattura dell’anca, overdose multipla di farmaci, overdose di narcotici

Esami diagnostici: pressione sanguigna ridotta, frequenza cardiaca elevata / anormale

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica

Disturbi del sistema nervoso: atassia, coma, vertigini, sonnolenza, sincope

Psichiatrico: comportamento anormale, stato confusionale, allucinazioni, cambiamento dello stato mentale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: respiratorie depressione, dispnea

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito

È stata segnalata disfunzione epatica in associazione con entrambi i componenti attivi di Darvocet-N (propossifene napsilato e acetaminofene) 50 e Darvocet -N (propossifene napsilato e paracetamolo) 100. Propossifene La terapia è stata associata a test di funzionalità epatica anormali e, più raramente, a casi di ittero reversibile (incluso ittero colestatico). La necrosi epatica può derivare da un sovradosaggio acuto di paracetamolo (vedere SOVRADOSAGGIO). Nei consumatori cronici di etanolo, questo è stato segnalato raramente con l’uso a breve termine di dosi di paracetamolo da 2,5 a 10 g / die. Si sono verificati decessi.

Ci sono state anche segnalazioni postmarketing di necrosi papillare renale associata all’uso cronico di paracetamolo, in particolare quando il dosaggio è superiore a quello raccomandato e quando combinato con l’aspirina. È stata segnalata miopatia dolorosa subacuta a seguito di sovradosaggio cronico di propossifene.

Abuso di droghe e dipendenza

Sostanza controllata

Darvocet-N (propossifene napsilato e acetaminofene) è un programma Narcotico IV ai sensi della legge statunitense sulle sostanze controllate. Darvocet-N (propossifene napsilato e paracetamolo) può produrre una dipendenza da farmaci di tipo morfina e, pertanto, può essere abusato. Dipendenza psichica, dipendenza fisica e tolleranza possono svilupparsi in seguito a somministrazioni ripetute. Darvocet-N (propoxyphene napsylate and acetaminophen) deve essere prescritto e somministrato con lo stesso grado di cautela appropriato all’uso di altri farmaci contenenti narcotici.

Abuso

Poiché Darvocet-N (propossifene napsilato e acetaminofene) è un agonista mu-oppioide, può essere soggetto a uso improprio, abuso e dipendenza. La dipendenza da oppioidi prescritti per la gestione del dolore non è stata stimata. Tuttavia, si verificano richieste di oppioidi da parte di pazienti dipendenti da oppioidi. Pertanto, i medici devono prestare la dovuta attenzione nel prescrivere Darvocet-N (propossifene napsilato e acetaminofene).

Dipendenza

Gli analgesici oppioidi possono causare dipendenza psicologica e fisica. La dipendenza fisica provoca sintomi di astinenza in pazienti che interrompono bruscamente il farmaco dopo una somministrazione a lungo termine. Inoltre, i sintomi di astinenza possono essere precipitati attraverso la somministrazione di farmaci con attività antagonista degli oppioidi mu, ad es. Naloxone o analgesici agonisti / antagonisti misti (pentazocina, butorfanolo, nalbufina, dezocina) (vedere SOVRADOSAGGIO). La dipendenza fisica di solito non si manifesta in modo clinicamente significativo, fino a dopo diverse settimane di uso continuato di oppioidi. La tolleranza, in cui sono necessarie dosi sempre più elevate per produrre lo stesso grado di analgesia, si manifesta inizialmente con una durata ridotta dell’effetto analgesico e successivamente con una diminuzione dell’intensità dell’analgesia.

Nei pazienti con dolore cronico e nei pazienti affetti da cancro tollerante agli oppioidi, la somministrazione di Darvocet-N (propossifene napsilato e acetaminofene) deve essere guidata dal grado di tolleranza manifestato e dalle dosi necessarie per alleviare adeguatamente il dolore.

La gravità della sindrome da astinenza da Darvocet-N (propossifene napsilato e acetaminofene) può dipendere dal grado di dipendenza fisica. L’astinenza è caratterizzata da rinite, mialgia, crampi addominali e diarrea occasionale. La maggior parte dei sintomi osservabili scompare in 5-14 giorni senza trattamento; tuttavia, può esserci una fase di astinenza secondaria o cronica che può durare da 2 a 6 mesi caratterizzata da insonnia, irritabilità e dolori muscolari. Il paziente può essere disintossicato riducendo gradualmente la dose. I disturbi gastrointestinali o la disidratazione devono essere trattati con cure di supporto.

Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Darvocet-N (Propoxyphene Napsylate and Acetaminophen)