Avvia Preambolo

AGENZIA:

Food and Drug Administration, HHS.

AZIONE:

Avviso.

SOMMARIO:

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) ha stabilito che QVAR 40 e QVAR 80 (beclometasone dipropionato HFA) aerosol per inalazione, 40 microgrammi (mcg) e 80 mcg, non sono stati ritirati dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Questa determinazione consentirà alla FDA di approvare nuove applicazioni farmacologiche abbreviate (ANDA) per aerosol per inalazione QVAR 40 e QVAR 80 (beclometasone dipropionato HFA), 40 mcg e 80 mcg, se tutti gli altri requisiti legali e normativi sono soddisfatti.

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INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI:

Nel 1984, il Congresso ha promulgato il Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act del 1984 (Pub. L. 98-417) (emendamenti del 1984), che autorizzava l’approvazione di versioni duplicate di prodotti farmaceutici secondo una procedura ANDA. I richiedenti ANDA devono, con alcune eccezioni, dimostrare che il farmaco per il quale chiedono l’approvazione contiene lo stesso ingrediente attivo nella stessa forza e forma di dosaggio del “farmaco elencato”, che è una versione del farmaco che è stato precedentemente approvato. ANDA i richiedenti non devono ripetere i numerosi test clinici altrimenti necessari per ottenere l’approvazione di una nuova domanda di farmaco (NDA).

Gli emendamenti del 1984 includono quella che ora è la sezione 505 (j) (7) della Federal Food , Drug, and Cosmetic Act (21 USC 355 (j) (7)), che richiede alla FDA di pubblicare un elenco di tutti i farmaci approvati. Inizio pagina stampata 13299 La FDA pubblica questo elenco come parte delle “Approved Drug Products With Theristical Equivalence Evaluations, “Che è generalmente noto come” Orange Book “. Ai sensi delle normative FDA, i farmaci vengono rimossi dall’elenco se l’Agenzia ritira o sospende l’approvazione dell’NDA o dell’ANDA del farmaco per motivi di sicurezza o efficacia o se la FDA determina che il farmaco elencato è stato ritirato dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia ( 21 CFR 314.162).

Una persona può presentare una petizione all’Agenzia per determinare, o l’Agenzia può determinare di propria iniziativa, se un farmaco elencato è stato ritirato dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Questa determinazione può essere effettuata in qualsiasi momento dopo che il farmaco è stato ritirato dalla vendita, ma deve essere effettuata prima di approvare un ANDA che fa riferimento al farmaco elencato (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). La FDA potrebbe non approvare un ANDA che non si riferisce a un farmaco elencato.

QVAR 40 e QVAR 80 (beclometasone dipropionato HFA) aerosol per inalazione, 40 mcg e 80 mcg, sono oggetto della NDA 020911, detenuta da Prodotti farmaceutici a marchio TEVA R & D, Inc. (TEVA) e inizialmente approvati il 15 settembre 2000. QVAR 40 e QVAR 80 sono indicati per il trattamento di mantenimento dell’asma come profilassi terapia in pazienti di età pari o superiore a 5 anni.

Aurolife Pharma LLC ha presentato una petizione cittadina datata 6 settembre 2018 (Docket No. FDA-2018-P-3412), con 21 CFR 10.30, richiedendo che il L’agenzia determina se l’aerosol per inalazione QVAR 40 e QVAR 80 (beclometasone dipropionato HFA), 40 mcg e 80 mcg, sono stati ritirati dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia.

Dopo aver considerato la petizione dei cittadini e aver esaminato i registri dell’Agenzia e sulla base delle informazioni in nostro possesso, la FDA ha stabilito ai sensi del § 314.161 che QVAR 40 e QVAR 80 (beclometha sone dipropionate HFA) aerosol per inalazione, 40 mcg e 80 mcg, non sono stati ritirati per ragioni di sicurezza o efficacia. Il firmatario non ha identificato dati o altre informazioni che suggeriscano che QVAR 40 e QVAR 80 (beclometasone dipropionato HFA) aerosol per inalazione, 40 mcg e 80 mcg, siano stati ritirati per motivi di sicurezza o efficacia. Inoltre, il firmatario ha fornito informazioni che indicano che TEVA ha preso la decisione aziendale di interrompere la produzione di questi medicinali. Abbiamo esaminato attentamente i nostri file per i record relativi al ritiro di aerosol per inalazione QVAR 40 e QVAR 80 (beclometasone dipropionato HFA), 40 mcg e 80 mcg, dalla vendita. Abbiamo anche valutato in modo indipendente letteratura e dati rilevanti per possibili eventi avversi post-marketing. Abbiamo esaminato le prove disponibili e determinato che questi prodotti farmaceutici non sono stati ritirati dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia.

Di conseguenza, l’Agenzia continuerà a elencare QVAR 40 e QVAR 80 (beclometasone dipropionato HFA) per inalazione aerosol, 40 mcg e 80 mcg, nella sezione “Discontinued Drug Product List” dell’Orange Book.L ‘”Elenco prodotti farmaceutici sospesi” delinea, tra le altre voci, i prodotti farmaceutici la cui commercializzazione è stata interrotta per motivi diversi dalla sicurezza o dall’efficacia. ANDA che si riferiscono a QVAR 40 e QVAR 80 (beclometasone dipropionato HFA) aerosol per inalazione, 40 mcg e 80 mcg, possono essere approvati dall’Agenzia purché soddisfino tutti gli altri requisiti legali e normativi per l’approvazione degli ANDA. Se la FDA stabilisce che l’etichettatura di questo medicinale deve essere rivista per soddisfare gli standard attuali, l’Agenzia consiglierà ai richiedenti ANDA di presentare tale etichettatura.

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