L’uso di Xyzal è stato associato a sonnolenza, affaticamento, astenia e ritenzione urinaria.

Esperienza in studi clinici

I dati di sicurezza descritti di seguito riflettono l’esposizione a Xyzal nel 2708 pazienti con rinite allergica o orticaria cronica idiopatica in 14 studi clinici controllati della durata da 1 settimana a 6 mesi.

I dati di sicurezza a breve termine (esposizione fino a 6 settimane) per adulti e adolescenti si basano su otto studi clinici studi in cui 1896 pazienti (825 maschi e 1071 femmine di età pari o superiore a 12 anni) sono stati trattati con Xyzal 2,5, 5 o 10 mg una volta al giorno alla sera.

I dati di sicurezza a breve termine dei pazienti pediatrici si basano su due studi clinici in cui 243 bambini con rinite allergica (162 maschi a nd 81 donne di età compresa tra 6 e 12 anni) sono state trattate con Xyzal 5 mg una volta al giorno per 4-6 settimane, uno studio clinico in cui 114 bambini (65 maschi e 49 femmine da 1 a 5 anni di età) con rinite allergica o idiopatica cronica l’orticaria è stata trattata con Xyzal 1,25 mg due volte al giorno per 2 settimane e uno studio clinico in cui 45 bambini (28 maschi e 17 femmine da 6 a 11 mesi di età) con sintomi di rinite allergica o orticaria cronica sono stati trattati con Xyzal 1,25 mg una volta al giorno per 2 settimane.

I dati di sicurezza a lungo termine (esposizione di 4 o 6 mesi) negli adulti e negli adolescenti si basano su due studi clinici in cui 428 pazienti (190 maschi e 238 femmine) con rinite allergica sono stati esposto al trattamento con Xyzal 5 mg una volta al giorno. I dati sulla sicurezza a lungo termine sono disponibili anche da uno studio di 18 mesi su 255 soggetti trattati con Xyzal di età compresa tra 12 e 24 mesi.

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati nelle le sperimentazioni di un farmaco non possono essere confrontate direttamente con le percentuali nella sperimentazione clinica di un altro farmaco e potrebbero non riflettere le percentuali osservate nella pratica.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Negli studi della durata fino a 6 settimane, l’età media dei pazienti adulti e adolescenti era di 32 anni, il 44% dei pazienti erano uomini e il 56% erano donne e la grande maggioranza (più del 90%) era caucasica.

In questi studi il 43% e il 42% dei soggetti nei gruppi Xyzal 2,5 mg e 5 mg, rispettivamente, ha avuto almeno un evento avverso rispetto al 43% nel gruppo placebo.

In studi clinici controllati con placebo della durata di 1-6 settimane, le reazioni avverse più comuni sono state sonnolenza, rinofaringite, affaticamento, secchezza delle fauci, faringite e mos erano di intensità da lieve a moderata. La sonnolenza con Xyzal ha mostrato l’ordinamento della dose tra le dosi testate di 2,5, 5 e 10 mg ed è stata la reazione avversa più comune che ha portato alla sospensione (0,5%).

La Tabella 1 elenca le reazioni avverse che sono state riportate in maggiore o pari al 2% dei soggetti di età pari o superiore a 12 anni esposti a Xyzal 2,5 mg o 5 mg in otto studi clinici controllati con placebo e che erano più comuni con Xyzal che con placebo.

Tabella 1: Reazioni avverse segnalate in ≥2% * di soggetti di età pari o superiore a 12 anni esposti a Xyzal 2,5 mg o 5 mg una volta al giorno in studi clinici controllati con placebo di 1-6 settimane di durata

Ulteriori reazioni avverse di rilevanza medica osservate a una maggiore l’incidenza rispetto al placebo negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni esposti a Xyzal è sincope (0,2%) e aumento di peso (0,5%).

Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni

Un totale di 243 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni ha ricevuto Xyzal 5 mg una volta al giorno in due controlli placebo a breve termine ed in doppio cieco. L’età media dei pazienti era di 9,8 anni, 79 (32%) avevano dai 6 agli 8 anni e il 50% erano caucasici. La Tabella 2 elenca le reazioni avverse che sono state riportate in una percentuale maggiore o uguale al 2% dei soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni esposti a Xyzal 5 mg in studi clinici controllati con placebo e che erano più comuni con Xyzal che con placebo.

Tabella 2: Reazioni avverse segnalate in ≥2% * dei soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni esposti a Xyzal 5 mg una volta al giorno in studi clinici controllati con placebo di 4 e 6 settimane di durata

Pazienti pediatrici da 1 a 5 Anni di età

Un totale di 114 pazienti pediatrici da 1 a 5 anni di età ha ricevuto Xyzal 1,25 mg due volte al giorno in uno studio di sicurezza in doppio cieco di due settimane controllato con placebo. L’età media dei pazienti era di 3,8 anni, il 32% aveva da 1 a 2 anni, il 71% era caucasico e il 18% era nero. La Tabella 3 elenca le reazioni avverse che sono state riportate in una percentuale maggiore o uguale al 2% dei soggetti di età compresa tra 1 e 5 anni esposti a Xyzal 1,25 mg due volte al giorno nello studio di sicurezza controllato con placebo e che erano più comuni con Xyzal rispetto al placebo.

Tabella 3: Reazioni avverse segnalate in ≥2% * dei soggetti di età compresa tra 1-5 anni esposti a Xyzal 1.25 mg due volte al giorno in uno studio clinico di 2 settimane controllato con placebo

Pazienti pediatrici da 6 a 11 mesi di età

Un totale di 45 pazienti pediatrici da 6 a 11 mesi di età ha ricevuto Xyzal 1,25 mg una volta al giorno in uno studio di sicurezza in doppio cieco controllato con placebo di due settimane. L’età media dei pazienti era di 9 mesi, il 51% era caucasico e il 31% era nero. Reazioni avverse segnalate in più di 1 soggetto (cioè maggiore o uguale al 3% dei soggetti) di età compresa tra 6 e 11 mesi esposti a Xyzal 1,25 mg una volta al giorno nello studio di sicurezza controllato con placebo e che erano più comuni con Xyzal rispetto al placebo includevano diarrea e costipazione che sono state riportate in 6 (13%) e 1 (4%) e 3 (7%) e 1 (4%) bambini rispettivamente nei gruppi trattati con Xyzal e placebo.

Esperienza in studi clinici a lungo termine

In due studi clinici controllati, 428 pazienti (190 maschi e 238 femmine) di età pari o superiore a 12 anni sono stati trattati con Xyzal 5 mg una volta al giorno per 4 o 6 mesi. Le caratteristiche del paziente e il profilo di sicurezza erano simili a quelli osservati negli studi a breve termine. Dieci (2,3%) pazienti trattati con Xyzal hanno interrotto il trattamento a causa di sonnolenza, affaticamento o astenia rispetto a 2 (< 1%) nel gruppo placebo.

Ci sono nessuno studio clinico a lungo termine in bambini di età inferiore a 12 anni con rinite allergica o orticaria cronica idiopatica.

Anomalie nei test di laboratorio

In < 1% dei pazienti negli studi clinici. Gli aumenti sono stati transitori e non hanno portato all’interruzione del trattamento in nessun paziente.

Esperienza postmarketing

Oltre alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici ed elencate sopra, le seguenti reazioni avverse hanno anche è stato identificato durante l’uso post-approvazione di Xyzal. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

• Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia
• Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini
• Patologie dell’occhio: visione offuscata, disturbi visivi
• Patologie gastrointestinali: nausea, vomito
• Patologie sistemiche e somministrazione condizioni relative alla sede: edema
• Patologie epatobiliari: epatite
• Disturbi del sistema immunitario: anafilassi e ipersensibilità
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento dell’appetito
• Patologie del sistema muscoloscheletrico, dei tessuti connettivi e delle ossa: artralgia, mialgia
• Patologie del sistema nervoso: capogiri, disgeusia, convulsioni febbrili, disturbi del movimento (comprese distonia e crisi oculogira), parestesia, convulsioni un noto disturbo convulsivo), tremore
• Disturbi psichiatrici: aggressività e agitazione, depressione, allucinazioni, insonnia, incubi, ideazione suicidaria
• Patologie renali e urinarie: disuria, ritenzione urinaria
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, eruzione fissa da farmaci, prurito, eruzione cutanea e orticaria

Oltre a queste reazioni segnalate durante il trattamento con Xyzal, altri eventi avversi potenzialmente gravi sono stati riportati dall’esperienza post-marketing con cetirizina. Poiché la levocetirizina è il principale componente farmacologicamente attivo della cetirizina, si dovrebbe tener conto del fatto che i seguenti eventi avversi potrebbero potenzialmente verificarsi anche durante il trattamento con Xyzal.

• Patologie cardiache: ipotensione grave
• Patologie gastrointestinali: colestasi
• Patologie del sistema nervoso: sintomi extrapiramidali, mioclono, discinesia orofacciale, tic
• Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: nati morti
• Patologie renali e urinarie: glomerulonefrite
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP); prurito da rimbalzo -prurito entro pochi giorni dall’interruzione della cetirizina, di solito dopo un uso a lungo termine (ad es. mesi o anni) di cetirizina.