4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso

La dose più bassa possibile di corticosteroide deve essere utilizzata per controllare la condizione in trattamento e quando è possibile una riduzione del dosaggio, la riduzione deve essere graduale. Poiché le complicanze del trattamento con glucocorticoidi dipendono dall’entità della dose e dalla durata del trattamento, in ogni singolo caso deve essere presa una decisione sul rapporto rischio / beneficio in merito alla dose e alla durata del trattamento e se deve essere utilizzata la terapia giornaliera o intermittente .

Precauzioni per la somministrazione.

Questo prodotto non è adatto per l’uso multidose. Dopo la somministrazione della dose desiderata, qualsiasi sospensione residua deve essere eliminata.
Mentre i cristalli di steroidi surrenali nel derma sopprimono le reazioni infiammatorie, la loro presenza può causare la disintegrazione degli elementi cellulari e cambiamenti fisicochimici nella sostanza fondamentale del tessuto connettivo. Le risultanti modificazioni cutanee e / o sottocutanee che si verificano raramente possono formare depressioni nella pelle nel sito di iniezione. Il grado in cui si verifica questa reazione varierà con la quantità di steroide surrenale iniettato. La rigenerazione è generalmente completa entro pochi mesi o dopo che tutti i cristalli dello steroide surrenalico sono stati assorbiti.
Al fine di ridurre al minimo l’incidenza di atrofia cutanea e sottocutanea, è necessario prestare attenzione a non superare le dosi raccomandate nelle iniezioni. Quando possibile, devono essere effettuate più piccole iniezioni nell’area della lesione. La tecnica di iniezione intra-articolare e intramuscolare dovrebbe includere precauzioni contro l’iniezione o la fuoriuscita nel derma. L’iniezione nel muscolo deltoide deve essere evitata a causa di un’elevata incidenza di atrofia sottocutanea.
Il metilprednisolone acetato non deve essere somministrato per vie diverse da quelle elencate (vedere Sezione 4.1 Indicazioni terapeutiche). È fondamentale che, durante la somministrazione di metilprednisolone acetato, venga utilizzata una tecnica appropriata e si presti attenzione per assicurare il corretto posizionamento del farmaco.
Sono stati segnalati eventi medici gravi in associazione alle vie di somministrazione intratecali / epidurali controindicate (vedere Sezione 4.8 Avverse Effetti (effetti indesiderati)). Devono essere prese misure adeguate per evitare l’iniezione intravascolare.

Effetti immunosoppressori / aumento della suscettibilità alle infezioni.

I corticosteroidi aumentano la suscettibilità alle infezioni, possono mascherare alcuni segni di infezione e possono comparire nuove infezioni durante il loro uso. Quando si usano i corticosteroidi può esserci una diminuzione della resistenza e dell’incapacità di localizzare l’infezione. Infezioni da qualsiasi agente patogeno, comprese infezioni virali, batteriche, fungine, protozoi o da elminti, in qualsiasi parte del corpo, possono essere associate all’uso di corticosteroidi da soli o in combinazione con altri agenti immunosoppressori che influenzano l’immunità cellulare, l’immunità umorale o la funzione dei neutrofili . Queste infezioni possono essere lievi, ma possono essere gravi e talvolta fatali. Con l’aumento delle dosi di corticosteroidi, aumenta il tasso di insorgenza di complicanze infettive.
Le persone che assumono farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più suscettibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La varicella e il morbillo, ad esempio, possono avere un decorso più grave o addirittura fatale in bambini o adulti non immuni ai corticosteroidi.
Non utilizzare per via intra-articolare, intrabursale o per somministrazione intratendineare per effetto locale in presenza di infezione.
Uno studio clinico su pazienti con shock settico non è riuscito a stabilire l’efficacia di Depo-Medrol per queste condizioni. Pertanto, l’uso di routine nello shock settico non è raccomandato. Lo studio suggerisce anche che il trattamento di queste condizioni con Depo-Medrol può aumentare il rischio di mortalità in alcuni pazienti (cioè pazienti con livelli elevati di creatinina sierica o pazienti che sviluppano infezioni secondarie dopo Depo-Medrol).
Somministrazione di live o live i vaccini attenuati sono controindicati nei pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. Vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati a pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi, tuttavia la risposta a tali vaccini può essere ridotta. Le procedure di immunizzazione indicate possono essere intraprese in pazienti che ricevono dosi non immunosoppressive di corticosteroidi.
L’uso di Depo-Medrol nella tubercolosi attiva deve essere limitato a quei casi di tubercolosi fulminante o disseminata in cui il corticosteroide è utilizzato per il trattamento malattia in combinazione con un regime anti-tubercolosi appropriato.
Se i corticosteroidi sono indicati nei pazienti con tubercolosi latente o reattività alla tubercolina, è necessaria un’attenta osservazione in quanto potrebbe verificarsi la riattivazione della malattia. Durante una terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti devono ricevere chemioprofilassi.

È stato segnalato che il sarcoma di Kaposi si verifica in pazienti in terapia con corticosteroidi. L’interruzione dei corticosteroidi può provocare la remissione clinica.

Effetti sul sistema immunitario.

Possono verificarsi reazioni allergiche. Perché rari casi di reazioni cutanee e reazioni anafilattiche / anafilattoidi si sono verificate in pazienti in terapia con corticosteroidi per via parenterale, devono essere adottate misure precauzionali appropriate prima della somministrazione, specialmente quando il paziente ha una storia di allergia a qualsiasi farmaco. correlati agli eccipienti nella formulazione. Raramente i test cutanei hanno dimostrato una reazione al metilprednisolone acetato di per sé.

Effetti cardiaci.

Gli effetti avversi dei glucocorticoidi sul sistema cardiovascolare, come dislipidemia e ipertensione, possono predisporre i pazienti trattati con fattori di rischio cardiovascolare esistenti a ulteriori effetti cardiovascolari se le dosi elevate e / o i cicli prolungati sono Usato. Quando si utilizzano corticosteroidi in questi pazienti, si deve prestare attenzione alla modifica del rischio e si deve prendere in considerazione un monitoraggio cardiaco aggiuntivo.
L’uso di corticosteroidi sistemici non è raccomandato nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.

Effetti vascolari.

Con i corticosteroidi è stata segnalata trombosi, incluso tromboembolia venosa. Di conseguenza, i corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti che hanno o possono essere predisposti a disturbi tromboembolici.
I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione.

Effetti endocrini.

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi soggetti a stress insolito, è indicato un aumento del dosaggio di corticosteroidi ad azione rapida prima, durante e dopo la situazione di stress.
Dosi farmacologiche di corticosteroidi somministrate per periodi prolungati possono provocare soppressione ipotalamica ipofisaria (HPA) (insufficienza surrenalica secondaria ). Il grado e la durata dell’insufficienza surrenalica prodotta è variabile tra i pazienti e dipende dalla dose, dalla frequenza, dal tempo di somministrazione e dalla durata della terapia con glucocorticoidi. Questo effetto può essere ridotto al minimo mediante l’uso di una terapia a giorni alterni.
Inoltre, se i glucocorticoidi vengono interrotti bruscamente, può verificarsi un’insufficienza surrenalica acuta che porta a un esito fatale.
L’insufficienza surrenalica secondaria indotta da farmaci può essere ridotta al minimo riducendo gradualmente il dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l’interruzione della terapia; pertanto, in qualsiasi situazione di stress che si verifichi durante quel periodo, la terapia ormonale deve essere ripristinata. Una “sindrome da astinenza” da steroidi, apparentemente non correlata a insufficienza surrenalica, può anche verificarsi a seguito di interruzione improvvisa dei glucocorticoidi. Questa sindrome include sintomi come anoressia, nausea, vomito, letargia, mal di testa, febbre, dolori articolari, desquamazione, mialgia, perdita di peso e / o ipotensione. Si ritiene che questi effetti siano dovuti all’improvvisa variazione della concentrazione di glucocorticoidi piuttosto che a bassi livelli di corticosteroidi.

Poiché i glucocorticoidi possono produrre o aggravare la sindrome di Cushing, i glucocorticoidi dovrebbero essere evitati nei pazienti con malattia di Cushing.
Vi è un maggiore effetto dei corticosteroidi nei pazienti con ipotiroidismo.
Dopo la somministrazione di corticosteroidi sistemici è stata segnalata crisi di feocromocitoma, che può essere fatale. I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienti con feocromocitoma sospetto o identificato solo dopo un’appropriata valutazione del rapporto rischio / beneficio.

Effetti epatobiliari.

Sono stati segnalati disturbi epatobiliari che possono essere reversibili dopo l’interruzione della terapia. Pertanto è necessario un monitoraggio appropriato.
Vi è un maggiore effetto dei corticosteroidi nei pazienti con cirrosi.

Effetti oculari.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con herpes simplex oculare a causa della possibile perforazione corneale .
L’uso prolungato di corticosteroidi può produrre cataratta subcapsulare posteriore e cataratta nucleare (in particolare nei bambini), esoftalmo o aumento della pressione intraoculare che può provocare glaucoma con possibile danno ai nervi ottici e può favorire l’instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o virus.
La terapia con corticosteroidi è stata associata a corioretinopatia sierosa centrale, che può portare al distacco della retina.
Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve essere preso in considerazione per il rinvio a un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause.

Effetti psichiatrici.

Disturbi psichici possono manifestarsi quando c Vengono utilizzati orticosteroidi, che vanno da euforia, insonnia, sbalzi d’umore, cambiamenti di personalità e depressione grave, a manifestazioni psicotiche franche. Inoltre, l’instabilità emotiva esistente o le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.
Con gli steroidi sistemici possono verificarsi reazioni avverse psichiatriche potenzialmente gravi (vedere Sezione 4.8 Effetti avversi (effetti indesiderati)). I sintomi in genere compaiono entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento. La maggior parte delle reazioni guarisce dopo la riduzione della dose o la sospensione, sebbene possa essere necessario un trattamento specifico.
Sono stati riportati effetti psicologici in seguito alla sospensione dei corticosteroidi; la frequenza è sconosciuta. I pazienti / caregiver devono essere incoraggiati a consultare un medico se si sviluppano sintomi psicologici nel paziente, specialmente se si sospetta un umore depresso o un’idea suicida. I pazienti / gli operatori sanitari devono prestare attenzione a possibili disturbi psichiatrici che possono verificarsi durante o immediatamente dopo la riduzione graduale della dose / sospensione degli steroidi sistemici.

Effetti gastrointestinali.

Dosi elevate di corticosteroidi possono produrre pancreatite acuta.
La terapia con corticosteroidi può mascherare i sintomi dell’ulcera peptica in modo che la perforazione o l’emorragia possano verificarsi senza dolore significativo. La terapia con glucocorticoidi può mascherare la peritonite o altri segni o sintomi associati a disturbi gastrointestinali come perforazione, ostruzione o pancreatite. In combinazione con i FANS, il rischio di sviluppare ulcere gastrointestinali è aumentato.
I corticosteroidi devono essere usati con cautela nella colite ulcerosa aspecifica se esiste una probabilità di perforazione imminente, ascesso o altra infezione piogenica, diverticolite, anastomosi intestinali fresche , o ulcera peptica attiva o latente.

Effetti sul sistema nervoso.

L’uso di corticosteroidi non è raccomandato nei pazienti con disturbi convulsivi.
I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con miastenia grave (vedere Sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso, effetti muscoloscheletrici).
Sebbene studi clinici controllati abbiano dimostrato che i corticosteroidi sono efficaci nell’accelerare la risoluzione delle esacerbazioni acute della sclerosi multipla, non mostrano che i corticosteroidi influenzano il risultato finale o la storia naturale della malattia. Gli studi dimostrano che dosi relativamente elevate di corticosteroidi sono necessarie per dimostrare un effetto significativo (vedere la Sezione 4.2 Dose e modo di somministrazione).
Sono stati segnalati casi di lipomatosi epidurale in pazienti che assumono corticosteroidi, tipicamente con uso a lungo termine a dosi elevate.

Effetti muscoloscheletrici.

È stata descritta una miopatia acuta con l’uso di alte dosi di corticosteroidi, che si verifica più spesso in pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (es. miastenia grave) o in pazienti che ricevono terapia concomitante con anticolinergici, come i farmaci bloccanti neuromuscolari (es. pancuronio). Questa miopatia acuta è generalizzata, può coinvolgere i muscoli oculari e respiratori e può provocare quadriparesi. Possono verificarsi aumenti della creatina chinasi. Il miglioramento clinico o il recupero dopo l’interruzione dei corticosteroidi possono richiedere settimane o anni.
I corticosteroidi devono essere usati con cautela nell’osteoporosi. L’osteoporosi è un effetto avverso comune ma raramente riconosciuto associato a un uso a lungo termine di grandi dosi di glucocorticoidi.

Metabolismo e nutrizione.

I corticosteroidi, incluso il metilprednisolone, possono aumentare la glicemia, peggiorare la preesistenza diabete e predispongono al diabete mellito coloro che sono in terapia con corticosteroidi a lungo termine.

Esami diagnostici.

Dosi medie e elevate di cortisone o idrocortisone possono causare aumento della pressione sanguigna, ritenzione di acqua e sale e aumento dell’escrezione di potassio. È meno probabile che questi effetti si verifichino con i derivati sintetici tranne quando utilizzati a dosi elevate. Potrebbe essere necessaria una restrizione dietetica di sale e un’integrazione di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura.

I corticosteroidi sistemici non sono indicati e pertanto non devono essere utilizzati per il trattamento di lesioni cerebrali traumatiche. Un ampio studio multicentrico randomizzato su pazienti trattati con terapia corticosteroidea dopo un trauma cranico significativo ha rivelato un aumento del rischio di mortalità nel gruppo corticosteroide rispetto al gruppo placebo.

Altro.

Aspirina e antinfiammatorio non steroideo gli agenti devono essere usati con cautela insieme ai corticosteroidi (vedere la Sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni, FANS).

Precauzioni aggiuntive specifiche per i corticosteroidi parenterali.

Iniezione intra-articolare di un corticosteroide può produrre effetti sia sistemici che locali.
Un esame appropriato del liquido articolare presente è necessario per escludere un processo settico.
Un marcato aumento del dolore accompagnato da gonfiore locale, ulteriore limitazione dei movimenti articolari, febbre e malessere suggestivo di artrite settica. Se si verifica questa complicanza e la diagnosi di sepsi è confermata, deve essere istituita una terapia antimicrobica appropriata.
Evitare l’iniezione locale di uno steroide in un’articolazione precedentemente infetta.
I corticosteroidi non devono essere iniettati in articolazioni instabili.
La tecnica sterile è necessaria per prevenire infezioni o contaminazioni.
Il tasso più lento di deve essere riconosciuto l’assorbimento per somministrazione intramuscolare.

Uso in caso di insufficienza renale.

È richiesta cautela nei pazienti con sclerosi sistemica poiché è stata osservata un’aumentata incidenza di crisi renale da sclerodermia con i corticosteroidi, incluso il metilprednisolone. I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

Uso negli anziani.

Si raccomanda cautela nel trattamento prolungato con corticosteroidi negli anziani a causa di un potenziale aumento del rischio di osteoporosi, nonché di un aumento rischio di ritenzione di liquidi con possibile ipertensione.

Uso pediatrico.

La crescita e lo sviluppo di neonati e bambini in terapia prolungata con corticosteroidi devono essere attentamente osservati. La crescita può essere soppressa nei bambini che ricevono una terapia con glucocorticoidi a lungo termine, giornaliera, a dosi divise e l’uso di un tale regime deve essere limitato alle indicazioni più urgenti.
Neonati e bambini in terapia prolungata con corticosteroidi sono particolarmente a rischio di aumento della concentrazione intracranica pressione.
Dosi elevate di corticosteroidi possono provocare pancreatite nei bambini.

Effetti sui test di laboratorio.

Nessun dato disponibile.