norgestimato / etinilestradiolo (Rx)
Avvertenze scatola nera
Fumo di sigaretta e rischio di malattie cardiovascolari
- Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti avversi cardiovascolari derivanti dall’uso di contraccettivi ormonali combinati
- Il rischio aumenta con l’età (> 35 anni) e con fumo pesante (≥15 sigarette / giorno)
- Si consiglia alle donne che usano contraccettivi orali ormonali di non fumare
Controindicazioni
Ipersensibilità documentata
Carcinoma mammario attivo o in anamnesi
Malattia tromboembolica arteriosa (ictus, infarto miocardico), tromboflebite, TVP / embolia polmonare (EP), malattia valvolare trombogenica
Neoplasia estrogeno-dipendente
Malattia del fegato, tumori del fegato
Emorragia uterina anormale non diagnosticata
Ipertensi incontrollati on (cioè, valori di PA persistenti > 160 mm Hg sistolica o > 100 mg Hg diastolico)
Diabete mellito con coinvolgimento vascolare
Ittero con precedente uso di contraccettivi orali
Ricezione di combinazioni di farmaci per l’epatite C contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o senza dasabuvir
Donne > 35 anni che fumano
Malattia cerebrovascolare e / o coronarica, malattia, mal di testa con sintomi neurologici focali, emicrania con auro o emicrania se > 35 anni
Precauzioni
Usare cautela nella storia familiare di cancro al seno e / o TVP / EP, depressione attuale o pregressa, endometriosi, diabete mellito, ipertensione , alterazioni della densità minerale ossea, insufficienza renale o epatica, malattia metabolica ossea, lupus eritematoso sistemico (LES), condizioni esacerbate dalla ritenzione di liquidi (p. es., emicrania, asma, epilessia)
Monitorare prediabeti ce donne diabetiche in terapia; prendere in considerazione un metodo contraccettivo alternativo per le donne con dislipidemia non controllata
Mal di testa: valutare un cambiamento significativo nel mal di testa e interrompere la terapia se indicato
Donne con una storia di ipertensione o malattie correlate all’ipertensione, o malattie renali dovrebbe essere incoraggiato a usare un altro metodo di contraccezione
Interrompere se si sviluppa uno dei seguenti: ittero, problemi visivi (può causare intolleranza alle lenti a contatto), segni di tromboembolia venosa, emicrania con gravità insolita, aumento significativo della pressione sanguigna , depressione grave, aumento del rischio di complicanze tromboemboliche dopo l’intervento chirurgico
Interrompere 4 settimane prima di un intervento chirurgico maggiore o di un’immobilizzazione prolungata
Pazienti che assumono warfarin o anticoagulanti orali: può essere giustificato un aumento del dosaggio degli anticoagulanti
Alcuni studi collegano l’uso di contraccettivi orali con un aumento del rischio di cancro al seno, mentre altri no; il rischio dipende dalle condizioni in cui i livelli ormonali naturalmente elevati persistono per lunghi periodi, comprese le mestruazioni ad esordio precoce (età 55 anni), primo figlio dopo i 30 anni, nulliparità
Aumento del rischio di cancro cervicale con l’uso di contraccettivi orali, tuttavia, il papillomavirus umano (HPV) rimane il principale fattore di rischio per questo cancro
L’uso a lungo termine (≥5 anni) di contraccettivi orali può essere associato a un aumento del rischio
Aumento del rischio di cancro al fegato con l’uso di contraccettivi orali; il rischio aumenta con la durata dell’uso
Interrompere la terapia ormonale prima di iniziare la terapia con il regime farmacologico combinato ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o senza dasabuvir; può ricominciare circa 2 settimane dopo il completamento del trattamento con il regime farmacologico di associazione
Cloasma associato a contraccettivi ormonali combinati, nonché gravidanza ed esposizione al sole; evitare l’esposizione al sole o le radiazioni ultraviolette durante la terapia
Il rischio di colestasi è aumentato con una precedente storia di colestasi con un precedente uso di contraccettivi o una precedente colestasi di gravidanza
I contraccettivi ormonali combinati possono influenzare negativamente i livelli di lipidi; considerare una contraccezione alternativa per le donne con dislipidemia non controllata
Trombosi vascolare retinica segnalata in pazienti che assumono estrogeni; interrompere il trattamento in attesa dell’esame se si verifica un’improvvisa perdita parziale o totale della vista o un’improvvisa comparsa di proptosi, diplopia o emicrania; se l’esame rivela papilledema o lesioni vascolari retiniche, la somministrazione di estrogeni deve essere interrotta
possono verificarsi sfondamenti o sanguinamento intraciclico e spotting, specialmente durante i primi 3 mesi di terapia; occasionalmente possono verificarsi anche periodi mancanti; valutare ed escludere la neoplasia se si verifica sanguinamento vaginale irregolare o irrisolvibile
Esistono possibili rischi che possono essere associati all’uso di progestinici con estrogeni rispetto ai regimi a base di soli estrogeni, incluso un possibile aumento del rischio di cancro al seno, effetti avversi sul metabolismo delle lipoproteine (es, abbassamento dell’HDL, aumento dell’LDL) e compromissione della tolleranza al glucosio
Il rischio di cancro dell’ovaio o dell’endometrio è diminuito nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati
Può aumentare il rischio di malattie della colecisti o può peggiorare la colecisti malattia
Uso di contraccettivi ormonali combinati associati ad adenomi epatici; la rottura può causare emorragia intra-addominale fatale; l’uso a lungo termine può essere associato ad un aumento del rischio di carcinoma epatocellulare
Gli estrogeni possono indurre o esacerbare i sintomi nelle donne con angioedema ereditario
Il rischio di ipertensione può aumentare con l’età, la dose e la durata d’uso; non per l’uso in donne con ipertensione e malattie vascolari
L’uso di contraccettivi ormonali combinati non è raccomandato nelle donne con trapianto d’organo complicato; segnalate complicazioni mediche