Nell’estate del 2015, mentre era nella sua cucina, Rachel Pezzani la ascoltò 11 La figlia di anni Natalie urla da un’altra stanza.

Natalie Pezzani

Pezzani le corse incontro, spaventata che il defibrillatore indossabile “LifeVest” di Natalie stesse per spegnersi.

Natalie, ancora in convalescenza da un recente intervento chirurgico al cuore correlato a un difetto congenito, indossava il dispositivo secondo gli ordini di dimissione dall’ospedale, fino a quando non fosse stata abbastanza forte da farsi impiantare chirurgicamente un pacemaker. Era anche sotto terapia stabilizzante per il cuore, ma se non avesse avuto successo ed avesse avuto un arresto cardiaco improvviso e avesse perso conoscenza, LifeVest avrebbe dovuto erogare shock che potevano potenzialmente salvarle la vita.

Natalie era sconvolta, ma il dispositivo era silenzioso. Sembrava che non si stesse preparando a defibrillare. Il cuore di Natalie era come OK, si rese conto Pezzani. Tuttavia, qualcos’altro non andava: il gel stava colando dagli elettrodi del defibrillatore attaccati alla pelle di Natalie. E sotto il gel, la pelle di Natalie sembrava bruciata.

Pezzani, di Hillsboro, Mo., ha immediatamente denunciato l’incidente. Gli operatori sanitari di Natalie erano perplessi, ma insistevano sul fatto che Natalie dovesse indossare un LifeVest. E ZOLL Medical Corporation, il produttore del dispositivo, non ha potuto offrire alcuna spiegazione, ha detto Pezzani, ma hanno inviato un nuovo giubbotto. Ciò non ha aiutato: in tutto, ha detto Pezzani, incidenti simili si sono verificati altre sei volte. Inoltre, il dispositivo ha emesso frequentemente allarmi di avvertimento, terrorizzando l’intera famiglia e traumatizzando sua figlia.

Diversi mesi dopo, esausta, frustrata e senza risposte chiare su quello che stava succedendo, Pezzani portò sua figlia da un cardiochirurgo pediatrico che Natalie aveva visto in passato, per una seconda opinione. “La prima cosa che mi ha detto è stata ‘toglitela da lei, sbarazzatene e basta’”, ha detto Pezzani. “Ha detto ‘Permettimi di farti una domanda: è mai andato bene?’ E io ho detto di no, e ha detto “allora la medicina deve fare il suo lavoro”.

È stato un enorme sollievo. “Questa bambina ne ha passate troppo, soprattutto per averla bruciata”, ha detto Pezzani. “Basta è abbastanza”.

Ma la loro saga non era ancora finita. Le ferite cutanee di Natalie hanno comportato il ritardo dell’intervento chirurgico al pacemaker impiantabile.

“Abbiamo dovuto lasciarla guarire. Ci sono voluti più di due mesi perché guarisse abbastanza da permettergli di entrare e posizionare il pacemaker”, ha affermato Pezzani. Ha assunto un avvocato che potrebbe intentare un’azione legale contro ZOLL.

Numerosi rapporti relativi alla sicurezza del paziente

L’esperienza di Natalie non è unica. Compaiono eventi avversi collegati a ZOLL LifeVest comune. Tuttavia, scoprire questi rischi dagli operatori sanitari non è facile, riferiscono alcuni pazienti e medici, ed è reso più difficile solo dal fatto che quasi tutte le notizie ei siti web di informazioni sui pazienti ignorano i rischi. I dispositivi medici sono regolamentati in modo approssimativo dalla FDA e non devono soddisfare gli stessi standard di sicurezza dei farmaci.

Il LifeVest è stato approvato dalla FDA nel 2001, ed è stato prescritto più di 35.000 volte, secondo ZOLL, che ha sede a Pittsburgh e fa parte dell’Asahi Kasei G roup Company. È l’unico defibrillatore indossabile sul mercato. Nel 2015, LifeVest è stato approvato anche per i bambini, sebbene il dispositivo non sia stato modificato per adattarli.

Quanto è rischioso LifeVest? È difficile saperlo con certezza. Nel database “Manufacturer and User Facility Device Experience” della FDA (noto come MAUDE), ci sono numerose segnalazioni di decessi, lesioni e malfunzionamenti del dispositivo associati al dispositivo. Ma non è un elenco completo, poiché solo ZOLL è tenuto a presentare a livello federale e c’è poca supervisione per assicurarsi che lo facciano. Medici e pazienti possono presentare segnalazioni volontariamente.

L’infiammazione della pelle è un disturbo comune. Così anche gli shock “inappropriati” vengono erogati ai pazienti coscienti. In un esempio estremo del database, una donna ha subito 39 shock:

“Un distributore ha contattato Zoll per riferire che un paziente ha subito un evento di defibrillazione inappropriato consistente in 39 shock durante l’ospedale. La sorella del paziente ha riferito che il paziente è smemorato e probabilmente non ha premuto i pulsanti di risposta. La revisione dei dati di download indica che i pulsanti di risposta non sono stati premuti durante l’evento. Il paziente è rimasto in ospedale dopo il evento e morì due settimane dopo. La causa della morte del paziente è sconosciuta. “

E due settimane fa, un altro problema è emerso, quando la FDA ha emesso un avviso di sicurezza sul dispositivo a volte inviava un vago allarme di errore.In almeno un caso, era collegato alla morte di un paziente.ZOLL ha emesso un richiamo per i giubbotti che mostrano l’errore specifico.

Quando è stato chiesto un commento su questi problemi, un contatto di pubbliche relazioni di ZOLL ha rifiutato di rispondere alle domande e ha inviato questa dichiarazione:

“In un dato giorno, decine di migliaia di persone in tutto il mondo sono protette da SCD dal defibrillatore indossabile LifeVest. LifeVest viene utilizzato per un’ampia gamma di condizioni o situazioni del paziente, anche a seguito di un infarto del miocardio, prima o dopo la rivascolarizzazione coronarica e per quelli con cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia che li espongono a un rischio particolare. LifeVest dà ai medici il tempo di ottimizzare la terapia medica e valutare il rischio a lungo termine di un paziente di morte improvvisa. “

I pazienti e i medici dicono che ci sono poche possibilità di consenso informato

Come osserva ZOLL, si tratta di una popolazione di pazienti già ad alto rischio di morte. E per una serie di ragioni, non è possibile dire in modo definitivo se il dispositivo abbia contribuito alle lesioni e ai decessi riportati nel database MAUDE.

Detto questo, tuttavia, LifeVest è un dispositivo potente che può danneggiare i pazienti. I pazienti vengono informati sui rischi?

Pezzani e diversi medici con cui abbiamo parlato hanno detto no. Hanno raccontato scenari in cui ai pazienti veniva detto che dovevano indossare il giubbotto se volevano lasciare l’ospedale.

“I rappresentanti ZOLL, vengono in ospedale, non c’è scelta”, ha detto Pezzani. “Non lo ero. dato una scelta se usarlo o meno. Non le avrebbero permesso di tornare a casa. Hanno questo rappresentante in arrivo e non dicono “leggi tutto, prenditi il tuo tempo” “.

Una storia di un paziente simile è raccontata in un post sul blog dell’elettrofisiologo cardiaco del Kentucky John Mandrola, MD, che è stato apertamente critico nei confronti del giubbotto.

E, Anthony Pearson, MD, un cardiologo dell’area di St. Louis, ha ricordato un suo paziente che era stato dimesso dall’ospedale con fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca.

“Sono molto a favore di LifeVest, ti considerano un pessimo dottore se non ne parli con il tuo paziente”, ha detto Pearson in un’intervista telefonica. “Hanno parlato con il mio paziente – non avevo mai gli hanno detto qualcosa – gli hanno detto che aveva bisogno di un giubbotto salvagente. Da quello che mi dice, gli hanno praticamente detto che doveva averlo. E gli hanno detto ‘non preoccuparti per l’assicurazione.’ Le persone di ZOLL gli hanno detto cose simili, ‘non preoccuparti, andrà tutto bene.’ “Nonostante questo, Pearson ha detto che il paziente ha avuto un prolungato tiro alla fune. guerra con la sua compagnia di assicurazioni per una bolletta di $ 13.000, che alla fine non ha dovuto pagare.

Nessuna scelta informata, e quindi informazioni sbilenche online

Una volta a casa e legato a un potente dispositivo da circa 3.000 dollari al mese che gli viene detto di rimuovere solo raramente, i pazienti che vogliono saperne di più sul loro LifeVest avranno difficoltà a trovare informazioni equilibrate nei notiziari online o da organizzazioni di difesa dei pazienti.

Per questo articolo, ho letto quasi una dozzina di notizie su LifeVest e solo due hanno menzionato eventuali rischi. Questa storia di HealthDay News è stata la più cauta del gruppo, evidenziando diversi rischi importanti e la mancanza di benefici comprovati. E questo articolo di US News & World Report sull’arresto cardiaco improvviso nei bambini includeva anche una frase sui rischi del giubbotto.

Per la maggior parte, però, le notizie sono simili a questa storia di Florida Today, in cui viene profilata la storia straziante di un paziente e LifeVest è inquadrato come salvavita. Altri esempi includono queste storie da una stazione radio di Phoenix, una filiale di Raleigh, N.C. CBS e un giornale del Tennessee. Questa storia di un paziente relativamente approfondita pubblicata nel blog tecnologico di Austin American-Statesman menziona che il dispositivo è goffo, ma non potenzialmente dannoso.

Lo stesso schema esiste per i contenuti incentrati sul paziente. Forse non sorprende che la pagina del paziente di ZOLL non menziona alcun aspetto negativo. Nemmeno la pagina di trattamento principale della Sudden Cardiac Arrest Foundation senza scopo di lucro su LifeVest. (Vale la pena notare che ZOLL fa una donazione alla fondazione). Anche una pagina di Wikipedia non contiene informazioni sui rischi.

Una delle più grandi organizzazioni non profit della nazione, l’American Heart Association, non sembra avere molti contenuti rivolti ai consumatori sul giubbotto, ma ha scritto una notizia sulla dichiarazione scientifica del 2016 dell’AHA sui defibrillatori indossabili. Include questa citazione rivelatrice di Bradley Knight, MD, direttore del Bluhm Cardiovascular Institute presso Northwestern Medicine:

“I rischi sono bassi, anche eccessivamente bassi”, ha detto Knight. “A volte siamo troppo compulsivi chiedendo dati di studi clinici randomizzati quando c’è poco svantaggio e funziona. ”

La storia non rivela che Knight ha ricevuto più di $ 185.000 in tasse di settore nel 2013-2015, secondo gli ultimi numeri disponibili di Dollars for Docs.

Come funziona?

A complicare le cose, la ricerca scientifica finora non è chiara sul fatto che il dispositivo funzioni definitivamente meglio del trattamento medico standard. Come osserva la dichiarazione scientifica dell’AHA:

“Al momento della stesura di questo articolo, non ci sono studi randomizzati completati di terapia con defibrillatore cardiaco indossabile (WCD). Pertanto, non sono disponibili dati definitivi sull’efficacia comparativa rispetto all’alternativa ( o no). “

I risultati tanto attesi da uno studio in due parti denominato” VEST-PREDICTS “hanno aggiunto un po ‘di chiarezza, almeno per i pazienti con attacco di cuore. Presentato alla conferenza di marzo dell’American College of Cardiology, il braccio VEST dello studio ha misurato la frequenza con cui il giubbotto ha impedito la morte improvvisa nei pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco acuto e una bassa “frazione di eiezione”, che è una misura di quanto sangue il il cuore si gonfia. Nel gruppo che indossava il giubbotto, l’1,6% è morto per arresto cardiaco improvviso e nel gruppo che non lo indossava, il 2,4% è morto. Questa non era una differenza statisticamente significativa, nonostante Zoll cercasse di girare i risultati.

Lo studio è stato presentato 17 anni dopo che il dispositivo è stato approvato per la prima volta dalla FDA, notano i critici, e si applica solo a un gruppo ristretto di pazienti con uno specifico profilo di malattia cardiaca, e non per i pazienti come Natalie.

“È un dispositivo terribile, è un dispositivo orribile”, ha detto il cardiologo e professore associato Ethan Weiss, MD dell’Università della California, San Francisco. Non è collegato a nessuna ricerca LifeVest, sebbene UCSF sia a capo del processo VEST. “Certamente non è mai stato convalidato per ridurre gli eventi clinici”.

Ha convenuto che è difficile trovare informazioni che informino a sufficienza i pazienti. Come continuano ad abituarsi?

“È una specie di una storia abbastanza consunta, purtroppo”, ha detto. “Che si tratti di farmaci o dispositivi in medicina, c’è molto da depredare le paure di medici e pazienti”.

Per Rachel Pezzani, che ora frequenta la scuola a casa sua figlia, l’impatto negativo di LifeVest è rimasto. Vuole vederlo ritirato dal mercato.

“Non solo ha influenzato Natalie mentalmente, ma anche emotivamente. Era una bambina felice “, ha detto Pezzani. “Dopo questo calvario, giuro su Dio, è andata in se stessa. È una tale salita in salita.”

Rivelazioni:

• Ethan Weiss non dichiara conflitti di interesse . Anthony Pearson dichiara di non avere conflitti di interesse nel 2016-2018. Nel 2015, ha ricevuto $ 205 da diverse aziende farmaceutiche. John Mandrola ha servito come relatore per Medtronic. Nel 2015, ha ricevuto $ 2.653 in compensi da diverse società di farmaci e dispositivi.