AVVERTENZE

Incluso come parte della sezione PRECAUZIONI.

PRECAUZIONI

Ipotensione

THALITONE può causare ipotensione sintomatica. Pazienti con ridotta risposta simpatica, deplezione di volume o che sono limitati di sale possono essere a maggior rischio di sviluppare ipotensione.

Se si verifica ipotensione, mettere il paziente in posizione supine e, se necessario, somministrare soluzione fisiologica per via endovenosa normale. Una risposta ipotensiva transitoria non è una controindicazione a un ulteriore trattamento, che di solito può essere continuato senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa si è stabilizzata.

Funzionalità renale compromessa

Si possono causare alterazioni della funzionalità renale, inclusa l’insufficienza renale acuta. dai diuretici. I pazienti con malattia renale cronica, insufficienza cardiaca o deplezione di volume possono essere particolarmente a rischio di sviluppare insufficienza acuterenale con THALITONE. Monitorare periodicamente la funzionalità renale. Considerare la sospensione o l’interruzione della terapia nei pazienti che sviluppano una diminuzione clinicamente significativa della funzione renale con THALITONE.

Anomalie elettrolitiche

THALITONE può causare ipopotassiemia, iponatriemia, alcalosi ipocloremica e ipomagnesiemia. L’ipomagnesiemia può provocare ipopotassiemia che sembra difficile da trattare nonostante la replezione di potassio. Monitorare periodicamente gli elettroliti sierici.

Se l’ipopotassiemia è accompagnata da segni clinici (ad es. Debolezza muscolare, paresi o alterazioni dell’ECG), THALITONE deve essere interrotto. Si raccomanda la correzione dell’ipopotassiemia e di qualsiasi ipomagnesiemia coesistente prima dell’inizio dei tiazidi.

Disturbi metabolici

Il clortalidone può alterare la tolleranza al glucosio.

Il clortalidone può aumentare i livelli sierici colesterolo e trigliceridi.

Il clortalidone può aumentare il livello sierico di acido urico a causa della ridotta clearance dell’acido urico e può causare o esacerbare l’iperuricemia e precipitare la gotta in pazienti suscettibili.

Il clortalidone riduce l’escrezione urinaria di calcio e può causare aumenti del calcio sierico. Monitorare i livelli di calcio nei pazienti con ipercalcemia che ricevono THALITONE.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono disponibili informazioni.

Uso in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo dei rischi

I dati disponibili nel corso di decenni da studi osservazionali e rapporti sull’uso di clortalidone in donne in gravidanza non hanno identificato un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita o aborto spontaneo. Tuttavia, a seguito dell’uso materno di diuretici tiazidici sono stati riportati esiti avversi, inclusi ittero fetale o neonatale, trombocitopenia, ipoglicemia e anomalie elettrolitiche (vedere Considerazioni cliniche). La clortalidone non deve essere utilizzata come terapia di prima linea per il trattamento dell’ipertensione in gravidanza. Informare le donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto.

Il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio nascosto di difetti alla nascita, perdita o altri esiti avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, i rischi di base stimati di gravi difetti alla nascita e di aborti spontanei in gravidanze clinicamente riconosciute sono rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Malattia- Rischio associato materno e / o embrionale / fetale

L’ipertensione in gravidanza aumenta il rischio materno di pre-eclampsia, diabete gestazionale, parto prematuro e complicanze del parto (p. Es., Necessità di taglio cesareo ed emorragia post-partum) . L’ipertensione aumenta il rischio fetale di restrizione della crescita intrauterina e natimortalità.

Reazioni avverse fetali / neonatali

I tiazidici possono attraversare la placenta e le concentrazioni raggiunte nella vena ombelicale si avvicinano a quelle nel plasma materno. I tiazidici, come altri diuretici, possono causare ipoperfusione placentare. L’uso di tiazidici durante la gravidanza è associato al rischio di ittero fetale o neonatale, trombocitopenia, ipoglicemia e anomalie elettrolitiche. I tiazidici non impediscono o alterano il decorso della gestosi (pre-eclampsia) da EPH (edema, proteinuria, ipertensione) e non devono essere utilizzati come terapia di prima linea per ipertensione arteriosa nelle donne in gravidanza.

Dati

Dati sugli animali

Studi sulla riproduzione sono stati effettuati nel ratto e nel coniglio e non hanno rivelato alcuna evidenza di danno al feto dovuto al tochlortalidone. I dati disponibili non consentono il calcolo del confronto tra l’esposizione al clortalidone osservata in studi sugli animali all’esposizione sistemica che ci si aspetterebbe nell’uomo.

Allattamento

Riepilogo dei rischi

Il clortalidone è presente nel latte umano. Non sono disponibili informazioni sugli effetti del clortalidone sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte.A causa del potenziale accumulo di clortalidone che può portare a gravi reazioni avverse nel bambino allattato al seno (come ittero, trombocitopenia, iperglicemia, anomalie elettrolitiche), avvisare le pazienti che l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con clortalidone.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di THALITONE non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 per determinare se rispondessero in modo diverso da soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e quelli più giovani. e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.

Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta, è necessario prestare attenzione nella selezione della dose e potrebbe essere utile monitorare la funzione renale.