EFFETTI COLLATERALI

Esperienza in studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro vaccino e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sicurezza di TWINRIX è stata valutata in studi clinici che hanno coinvolto la somministrazione di circa 7.500 dosi a più di 2.500 individui.

In uno studio statunitense, 773 soggetti (di età compresa tra 18 e 70 anni) sono stati randomizzati 1: 1 per ricevere TWINRIX (programma da 0, 1 e 6 mesi) o somministrazione contemporanea di ENGERIX-B (programma da 0, 1 e 6 mesi) e HAVRIX (programma da 0 e 6 mesi). Le reazioni avverse locali richieste e gli eventi avversi sistemici sono stati registrati dai genitori / tutori sulle schede del diario per 4 giorni (giorni da 0 a 3) dopo la vaccinazione. Gli eventi avversi non richiesti sono stati registrati per 31 giorni dopo la vaccinazione. Le reazioni richieste segnalate in seguito alla somministrazione di TWINRIX o ENGERIX-B e HAVRIX sono presentate nella Tabella 1.

Tabella 1: tassi di reazioni avverse locali e reazioni avverse sistemiche entro 4 giorni dalla vaccinazionea con TWINRIXb o ENGERIX-B e HAVRIXc

Le reazioni avverse locali più sollecitate e le reazioni avverse sistemiche osservate con TWINRIX sono state considerate dai soggetti lievi e autolimitanti e non sono durate più di 48 ore.

In un studio clinico in cui TWINRIX è stato somministrato con un programma di 0, 7 e 21-30 giorni seguito da una dose di richiamo a 12 mesi, le reazioni avverse locali richieste o le reazioni avverse sistemiche erano paragonabili a quelle osservate in altri studi clinici di TWINRIX somministrato con un programma di 0, 1 e 6 mesi.

Tra 2.299 soggetti in 14 studi clinici, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse entro 30 giorni dalla vaccinazione:

Incidenza dall’1% al 10% delle iniezioni, osservata in studi clinici con TWINRIX

Infe ctions e infestazioni: infezioni del tratto respiratorio superiore.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: indurimento al sito di iniezione.

Incidenza < 1% di Iniezioni, viste in studi clinici con TWINRIX

Infezioni e infestazioni: malattie del tratto respiratorio.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia.

Disturbi psichiatrici: agitazione, insonnia .

Disturbi del sistema nervoso: vertigini, emicrania, parestesia, sonnolenza, sincope.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto: vertigini.

Disturbi vascolari: vampate.

Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, vomito.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eritema, petecchie, eruzione cutanea, sudorazione, orticaria.

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: artralgia , mal di schiena, mialgia.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: ecchimosi al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, sintomi simil-influenzali, irritabilità, debolezza.

Incidenza < 1% delle iniezioni, osservate in studi clinici con HAVRIX e / o ENGERIX-B

Disturbi del sistema sanguigno e linfatico: linfoadenopatia.a + b

Disturbi del sistema nervoso: disgeusia, ipertonia, formicolio. b

Disturbi oculari: fotofobia.a

Disturbi vascolari: ipotensione.b

Disturbi gastrointestinali: costipazione.b

Esami diagnostici: aumento della creatina fosfochinasi.a

a + b A seguito di HAVRIX o ENGERIX-B.
a Seguito di HAVRIX.
b Seguendo ENGERIX-B.

Reazioni avverse entro 30 giorni dalla vaccinazione nello studio clinico statunitense di TWINRIX somministrato con un programma di 0, 7 e 21-30 giorni seguito da una dose di richiamo a 12 mesi erano paragonabili a quelle riportate in altri studi clinici.

Esperienza postmarketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di TWINRIX, HAVRIX o ENGERIX-B . Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con il vaccino.

Esperienza postmarketing con TWINRIX

Infezioni ed infestazioni: herpes zoster, meningite.

Disturbi del sistema sanguigno e linfatico: trombocitopenia, porpora trombocitopenica.

Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica, reazione anafilattoide, anafilassi, sindrome simile alla malattia da siero giorni o settimane dopo la vaccinazione (inclusa artralgia / artrite, solitamente transitoria; febbre; orticaria; eritema multiforme; ecchimosi; ed eritema nodoso).

Disturbi del sistema nervoso: paralisi di Bell, convulsioni, encefalite, encefalopatia, Sindrome di Guillain-Barré, ipoestesia, mielite, sclerosi multipla, neurite, neuropatia, neurite ottica, paralisi, paresi, mielite trasversa.

Disturbi oculari: congiuntivite, disturbi visivi.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto: mal d’orecchi, tinnito.

Disturbi cardiaci: palpitazioni, tachicardia.

Disturbi vascolari: vasculite.

Respiratorio Disturbi toracici e mediastinici: broncospasmo, inclusi sintomi simili all’asma; dispnea.

Disturbi gastrointestinali: dispepsia.

Disturbi epatobiliari: epatite, ittero.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: alopecia, angioedema, eczema, eritema multiforme, eritema nodoso, iperidrosi, lichen planus.

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artrite, debolezza muscolare.

Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi; dolore immediato al sito di iniezione, pizzicore e sensazione di bruciore; reazione al sito di iniezione; malessere.

Esami diagnostici: test di funzionalità epatica anormali.

Esperienza postmarketing con HAVRIX e / o ENGERIX-B

Il seguente elenco include reazioni avverse per HAVRIX e / o ENGERIX-B non già riportato sopra per TWINRIX.

Disturbi oculari: cheratite.a

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson.a

Disturbi congeniti, familiari e genetici: anomalia congenita.b

a Seguendo ENGERIX-B.
b Seguendo HAVRIX.

Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Twinrix (epatite A & vaccino antiepatite B (ricombinante) inattivato