4.4特別な警告と使用上の注意

治療中の状態を制御するために、コルチコステロイドの可能な限り低い用量を使用する必要があります。投与量の削減が可能な場合、削減は段階的でなければなりません。糖質コルチコイドによる治療の合併症は、投与量と治療期間に依存するため、投与量と治療期間、および毎日または断続的な治療を使用するかどうかについて、個々のケースでリスク/ベネフィットを決定する必要があります。

投与上の注意。

この製品は複数回投与には適していません。所望の用量の投与後、残っている懸濁液はすべて廃棄する必要があります。
真皮の副腎ステロイドの結晶は炎症反応を抑制しますが、それらの存在は細胞要素の崩壊と結合組織の基底物質の物理化学的変化を引き起こす可能性があります。結果として生じるまれにしか発生しない皮膚および/または皮下の変化は、注射部位の皮膚にくぼみを形成する可能性があります。この反応が起こる程度は、注射される副腎ステロイドの量によって異なります。再生は通常、数か月以内、または副腎ステロイドのすべての結晶が吸収された後に完了します。
皮膚および皮下の萎縮の発生率を最小限に抑えるために、注射の推奨用量を超えないように注意する必要があります。病変の領域への複数の小さな注射は、可能な限り行われるべきです。関節内および筋肉内注射の技術には、注射または真皮への漏出に対する予防措置を含める必要があります。皮下萎縮の発生率が高いため、三角筋への注射は避ける必要があります。
酢酸メチルプレドニゾロンは、記載されている以外の経路で投与しないでください（セクション4.1治療適応症を参照）。酢酸メチルプレドニゾロンの投与中は、適切な技術を使用し、薬物の適切な配置を確実にするために注意を払うことが重要です。
禁忌の髄腔内/硬膜外投与経路に関連して重篤な医学的事象が報告されています（セクション4.8有害を参照）効果（望ましくない効果））。血管内注射を避けるために適切な措置を講じる必要があります。

免疫抑制効果/感染症への感受性の増加。

コルチコステロイドは感染症への感受性を高め、感染症の兆候を覆い隠し、使用中に新たな感染症が現れる可能性があります。コルチコステロイドを使用すると、耐性が低下し、感染を特定できなくなる可能性があります。体内の任意の場所でのウイルス、細菌、真菌、原生動物または蠕虫感染を含む任意の病原体による感染は、コルチコステロイドを単独で、または細胞性免疫、体液性免疫または好中球機能に影響を与える他の免疫抑制剤と組み合わせて使用することに関連している可能性があります。これらの感染症は軽度の場合もありますが、重度で致命的な場合もあります。コルチコステロイドの投与量が増えると、感染性合併症の発生率が高まります。
免疫系を抑制する薬を服用している人は、健康な人よりも感染症にかかりやすくなります。たとえば、水痘やはしかは、コルチコステロイドを服用している非免疫の子供や大人では、より深刻な、あるいは致命的な経過をたどる可能性があります。
関節内、嚢内、または急性の存在下での局所効果のための腱内投与には使用しないでください。感染症。
敗血症性ショックの患者を対象とした臨床試験では、これらの症状に対するデポメドロールの有効性を確立できませんでした。したがって、敗血症性ショックでの日常的な使用は推奨されません。この研究はまた、これらの状態をデポメドロールで治療すると、特定の患者（すなわち、血清クレアチニンレベルが上昇した患者またはデポメドロール後に二次感染を発症した患者）の死亡リスクが高まる可能性があることを示唆しています。
生または生の投与弱毒化ワクチンは、免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者には禁忌です。免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者には、不活化ワクチンまたは不活化ワクチンを投与することができますが、そのようなワクチンに対する反応は低下する可能性があります。非免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者では、指示された免疫処置を行うことができます。
活動性結核におけるデポメドロールの使用は、コルチコステロイドが適切な抗結核療法と組み合わせた疾患。
潜在性結核またはツベルクリン反応性の患者にコルチコステロイドが適応となる場合、疾患の再活性化が起こる可能性があるため、綿密な観察が必要です。長期のコルチコステロイド療法の間、これらの患者は化学的予防を受けるべきです。
カポジ肉腫は、コルチコステロイド療法を受けている患者に発生することが報告されています。コルチコステロイドの中止は、臨床的寛解をもたらす可能性があります。

免疫系への影響。

アレルギー反応が発生する可能性があります。非経口コルチコステロイド療法を受けている患者で皮膚反応およびアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が発生しているため、特に患者が何らかの薬剤に対するアレルギーの病歴がある場合は、投与前に適切な予防措置を講じる必要があります。
アレルギー性皮膚反応が報告されているようです。製剤中の賦形剤に関連します。皮膚検査で酢酸メチルプレドニゾロン自体に対する反応が示されることはめったにありません。

心臓への影響。

脂質異常症や高血圧などの心臓血管系に対するグルココルチコイドの悪影響があります。高用量および/または長期コースが 中古。これらの患者にコルチコステロイドを使用する場合は、リスクの修正に注意を払い、追加の心臓モニタリングを検討する必要があります。
うっ血性心不全の患者には全身性コルチコステロイドの使用は推奨されません。

血管への影響

静脈血栓塞栓症を含む血栓症は、コルチコステロイドで発生することが報告されています。結果として、コルチコステロイドは、血栓塞栓性障害を患っている、またはその素因がある可能性のある患者には注意して使用する必要があります。
コルチコステロイドは、高血圧症の患者には注意して使用する必要があります。

内分泌作用

患者異常なストレスにさらされたコルチコステロイド療法では、ストレスの多い状況の前、最中、後に急速に作用するコルチコステロイドの投与量を増やすことが示されています。 ）。生じる副腎皮質機能不全の程度と期間は患者によって異なり、用量、頻度、投与時間、および糖質コルチコイド療法の期間によって異なります。この影響は、隔日療法を使用することで最小限に抑えることができます。

さらに、糖質コルチコイドを突然中止すると、致命的な結果につながる急性副腎不全が発生する可能性があります。
薬物誘発性の二次性副腎皮質機能不全は、徐々に減少させることで最小限に抑えることができます。投与量。このタイプの相対的な機能不全は、治療の中止後数ヶ月続く可能性があります。したがって、その期間中に発生するストレスの状況では、ホルモン療法を再開する必要があります。
副腎皮質機能不全とは無関係と思われるステロイド「離脱症候群」も、糖質コルチコイドの突然の中止後に発生する可能性があります。この症候群には、食欲不振、吐き気、嘔吐、嗜眠、頭痛、発熱、関節痛、剥離、筋肉痛、体重減少、および/または低血圧などの症状が含まれます。これらの影響は、コルチコステロイドレベルの低下ではなく、グルココルチコイド濃度の突然の変化によるものと考えられています。
グルココルチコイドはクッシング症候群を引き起こしたり悪化させたりする可能性があるため、クッシング病の患者ではグルココルチコイドを避ける必要があります。
甲状腺機能低下症の患者では、コルチコステロイドの効果が増強されます。
全身性コルチコステロイドの投与後に、致命的となる可能性のあるフェオクロモサイトーマの発症が報告されています。コルチコステロイドは、適切なリスク/ベネフィット評価の後に褐色細胞腫が疑われるまたは特定された患者にのみ投与する必要があります。

肝胆道系への影響。

肝胆道系障害が報告されており、治療の中止後に元に戻すことができます。したがって、適切なモニタリングが必要です。
肝硬変の患者ではコルチコステロイドの効果が高まります。

眼の効果。

角膜穿孔の可能性があるため、単純眼球突出の患者ではコルチコステロイドを慎重に使用する必要があります。 。
コルチコステロイドの長期使用は、後嚢下白内障および核白内障（特に小児）、眼球突出または眼球内圧の上昇を引き起こし、緑内障を引き起こし、視神経に損傷を与える可能性があり、次の理由による二次眼感染症の確立を促進する可能性があります。真菌またはウイルス。
コルチコステロイド療法は中心性漿液性脈絡網膜症と関連しており、網膜剥離を引き起こす可能性があります。
患者が視力障害やその他の視覚障害などの症状を示した場合、患者は考えられる原因を評価するための眼球突出者。

精神的影響。

精神障害は、c。オルチコステロイドは、陶酔感、不眠症、気分のむら、性格の変化、重度のうつ病から、率直な精神病症状に至るまで使用されます。また、既存の情緒不安定または精神病傾向は、コルチコステロイドによって悪化する可能性があります。
全身性ステロイドでは、重篤な精神医学的副作用が発生する可能性があります（セクション4.8副作用（望ましくない影響）を参照）。症状は通常、治療を開始してから数日または数週間以内に現れます。特定の治療が必要な場合もありますが、ほとんどの反応は減量または離脱後に回復します。
コルチコステロイドの離脱時に心理的影響が報告されています。頻度は不明です。患者に心理的症状が現れた場合、特に気分の落ち込みや自殺念慮が疑われる場合は、患者/介護者に医師の診察を求めるように勧める必要があります。患者/介護者は、全身性ステロイドの減量/中止の最中または直後に発生する可能性のある精神障害に注意する必要があります。

胃腸への影響。

高用量のコルチコステロイドは急性膵炎を引き起こす可能性があります。
コルチコステロイド療法は消化性潰瘍の症状を覆い隠す可能性があるため、重大な痛みを伴わずに穿孔または出血が発生する可能性があります。糖質コルチコイド療法は、腹膜炎、または穿孔、閉塞、膵炎などの胃腸障害に関連する他の兆候や症状を隠す可能性があります。 NSAIDと組み合わせると、胃腸潰瘍を発症するリスクが高まります。
非特異的潰瘍性大腸炎では、穿孔、膿瘍、またはその他の化膿性感染症、憩室炎、新鮮な腸の吻合が差し迫っている可能性がある場合は、コルチコステロイドを注意して使用する必要があります。 、または活動性または潜伏性消化性潰瘍。

神経系への影響。

発作性障害のある患者にはコルチコステロイドの使用は推奨されません。
重力性筋無力症の患者にはコルチコステロイドを注意して使用する必要があります（参照セクション4.4特別な警告と使用上の注意、筋骨格系への影響）
管理された臨床試験では、コルチコステロイドが多発性硬化症の急性増悪の解決を早めるのに効果的であることが示されていますが、コルチコステロイドが最終的な結果や自然史に影響を与えることは示されていません病気の。研究は、有意な効果を実証するために比較的高用量のコルチコステロイドが必要であることを示しています（セクション4.2用量と投与方法を参照）。
コルチコステロイドを服用している患者で硬膜外脂肪腫症の報告があり、通常は高用量。

筋骨格系への影響。

急性筋障害は、高用量のコルチコステロイドの使用で説明されており、神経筋伝達障害（重症筋無力症など）の患者または重症筋無力症の患者に最も頻繁に発生します。神経筋遮断薬（例、パンクロニウム）などの抗コリン作動薬との併用療法。この急性ミオパチーは全身性であり、眼筋と呼吸筋が関与している可能性があり、四肢麻痺を引き起こす可能性があります。クレアチンキナーゼの上昇が起こる可能性があります。コルチコステロイドを中止した後の臨床的改善または回復には、数週間から数年かかる場合があります。
骨粗鬆症では、コルチコステロイドを注意して使用する必要があります。骨粗鬆症は、大量の糖質コルチコイドの長期使用に関連する一般的ですが、まれにしか認識されない副作用です。

代謝と栄養。

メチルプレドニゾロンを含むコルチコステロイドは、血糖値を上昇させ、既存のものを悪化させる可能性があります。

調査

コルチソンまたはヒドロコルチゾンの平均および大量投与は、血糖値の上昇、塩分と水分の保持、および排泄の増加を引き起こす可能性があります。カリウムの。これらの影響は、大量に使用される場合を除いて、合成誘導体で発生する可能性が低くなります。食事制限とカリウム補給が必要な場合があります。すべてのコルチコステロイドはカルシウム排泄を増加させます。

傷害、中毒、および手続き上の合併症。

全身性コルチコステロイドは適応されていないため、外傷性脳損傷の治療に使用しないでください。重大な頭部損傷後にコルチコステロイド療法を投与された患者を対象とした大規模な多施設無作為化試験では、プラセボ群と比較してコルチコステロイド群の死亡リスクが高いことが明らかになりました。

その他

アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬薬剤は、コルチコステロイドと組み合わせて慎重に使用する必要があります（セクション4.5他の薬剤との相互作用および他の形態の相互作用、NSAIDを参照）。

非経口コルチコステロイドに固有の追加の注意事項。

コルチコステロイドの関節内注射全身性および局所性の影響を引き起こす可能性があります。
敗血症プロセスを除外するには、存在する関節液を適切に検査する必要があります。
局所的な腫れを伴う痛みの著しい増加、関節運動のさらなる制限、発熱および悪意敗血症性関節炎を示唆する。この合併症が発生し、敗血症の診断が確認された場合は、適切な抗菌療法を開始する必要があります。
以前に感染した関節へのステロイドの局所注射は避けてください。
コルチコステロイドは不安定な関節に注射しないでください。
感染や汚染を防ぐために滅菌技術が必要です。
速度が遅い筋肉内投与による吸収を認識する必要があります。

腎機能障害での使用。

メチルプレドニゾロンを含むコルチコステロイドでは強皮症腎危機の発生率の増加が観察されているため、全身性硬化症の患者には注意が必要です。コルチコステロイドは、腎不全の患者には注意して使用する必要があります。

高齢者での使用。

骨粗鬆症のリスクが高まる可能性があるだけでなく、高齢者でのコルチコステロイド治療の長期化には注意が必要です。

小児科での使用。

長期のコルチコステロイド療法を受けている乳児と子供の成長と発達を注意深く観察する必要があります。長期の毎日の分割用量グルココルチコイド療法を受けている子供では成長が抑制される可能性があり、そのようなレジメンの使用は最も緊急の適応症に制限されるべきです。圧力。
高用量のコルチコステロイドは、子供に膵炎を引き起こす可能性があります。

臨床試験への影響。

データはありません。