要約

伝統的な漢方薬であるコーンシルクは、降圧薬を発揮することがわかっています。臨床診療および試験における効果。ただし、このトピックに関する現在の証拠の系統的レビューは利用できませんでした。したがって、この研究は、高血圧患者の臨床転帰を改善する上でのコーンシルクティー（CST）の安全性と有効性を評価することを目的としています。 2018年10月まで、人気のある電子データベースを通じて体系的な文献検索が行われました。CSTと従来の降圧薬を従来の降圧薬のみと比較したランダム化比較試験（RCT）が含まれていました。主な結果は、総血圧低下効果でした。コクランハンドブックによるバイアス評価のリスクは、含まれる試験の方法論的品質を評価するために使用されました。データ分析にはReviewManager5.3ソフトウェアを使用しました。 567人の参加者が関与する5つのRCTが含まれていました。ほとんどの試験の方法論の質が低いため、限られたエビデンスにより、CSTと降圧薬の併用が降圧薬単独と比較して血圧を下げるのにより効果的である可能性があることが示されました（RR = 1.27; 95％CI：1.17〜1.38、P < 0.00001;不均一性：P = 0.51、I2 = 0％、固定効果モデル）。ただし、CSTと従来の降圧薬の併用が従来の降圧薬よりも有害事象が少ないという証拠はありません。

1。はじめに

世界で最も一般的な疾患の1つである高血圧（BP）は、心血管疾患および脳血管疾患の主要な危険因子として認識されており、心臓発作などの主要な健康上の合併症を引き起こします。脳卒中、および腎機能障害。世界の成人人口の4分の1が高血圧症であり、高血圧症の有病率が高いため、高血圧症は死亡率と罹患率の重要な要因となっています。高血圧の管理は、公衆衛生にとって最も重要です。今日、植物療法は中国と西洋で高血圧を治療するために一般的に使用されています。中国人とネイティブアメリカンは何世紀にもわたって血圧を下げるためにコーンシルクティー（CST）を使用していましたが、高血圧のCST治療に関する有効性の信頼できる証拠はずっとありません。

コーンシルク（Maydis stigma）はとうもろこし栽培からの廃棄物ですが、植物の安価な薬用飼料でもあります。伝統的な中国の古典的なハーブとしてのコーンシルク（CS）は、中国の明王朝の間に中国の医師Lan Mao（1397–1470）によって南雲南の医療の古典的なマテリアメディカに最初に記録されました。 CSは、漢方薬（TCM）理論によると、利尿を誘発し、湿気を排出し、体液の湿気の内部停滞の症候群を緩和する機能を備えた重要な薬用植物と見なされています。 CSTは、炎症の軽減、浮腫の軽減、肥満の改善、血圧の低下など、人間の健康に多くの利点があると言われています。最近、高血圧の治療においてCSが果たすことができる役割に焦点が当てられています。 CSTと高血圧に対するその健康上の利点に関するいくつかの研究が発表されており、その安全性と有効性に関する現在の証拠は要約されていません。この研究では、BPに対するCSTの臨床効果を明らかにするために、ランダム化臨床試験（RCT）の系統的レビューとメタアナリシスを実施しました。

2。メソッド

2.1。検索戦略

このシステマティックレビューは、システマティックレビューとメタアナリシスの優先レポート項目であるPRISMAステートメントに従って実施されます。関連する出版物は、データベースの開始日から2018年10月31日までの7つのデータベースで電子的に検索されました。これには、PubMed、Embase、Science Direct、Springer Link、China National Knowledge Infrastructure Database（CNKI）、Chongqing VIP Chinese Science and Technology Periodical Database（ VIP）、およびWanfangデータベース。出版状況や出版言語に制限はありませんでした。次の検索用語が使用されました：高血圧の場合は「高血圧」または「高血圧」、コーンシルクの場合は「コーンシルク」または「メイディススティグマ」または「ゼアメイスヘア」、および「臨床試験」または「ランダム化比較試験」 RCTの場合。

2.2。選択基準

このレビューには、次の基準を満たすRCTが含まれていました。（1）高血圧の患者のみが含まれました。高血圧は、文書化された基準に基づいて診断する必要があります。合同全国委員会の第7回報告書またはその他の広く受け入れられているガイドラインと定義で。（2）薬剤治療と比較した薬剤治療と組み合わせたCSTの効果を調べたRCTが特定された。治療グループの参加者はCSTによって治療されるべきである。対照群の参加者は、薬剤治療のみで治療されました。CSTグループで使用される薬剤治療は対照と同じでなければなりません。 CST処理には、CSTまたはCS煎じ薬が含まれます。 （3）研究は、結果として総降圧効果率を評価し、総効果症例を報告したに違いありません。性別、民族性、盲検化、または治療期間に関する制限はありませんでした。

除外基準は次のとおりです。（1）CSTグループまたはコントロールグループのいずれかで使用された他の治療法。 （2）高血圧に対するCSTの有効性が報告されていない場合。 （3）動物実験; （4）重複する出版物。

2.3。研究の選択とデータ抽出

すべてのタイトル、要約、および全文記事は、上記の適格基準に基づいて、2人の著者（ShihuaShiとSimingLi）によって個別にレビューされました。データは2人の著者によって独自に抽出され、抽出された詳細には次の情報が含まれます：著者の名前、公開時間、患者の年齢、サンプルサイズ、高血圧の診断基準、ベースラインの違い、および方法論を含む研究デザイン質、CSTおよび対照群への介入、CSTの組成と投与量、治療期間、および有害事象。 2人の著者間の不一致は、話し合いによって解決され、必要に応じて、別の視聴者（Hao Xu）によって仲裁されました。

2.4。品質評価とデータ統合

適格な試験の方法論的品質は、CochraneCollaborationのツールに従って評価されました。この研究では、CSTと降圧薬および降圧薬のみの比較を行いました。治療後のアウトカム指標は、二分されたアウトカムの95％CIのリスク比（RR）として提示されました。効果量の不均一性は、I2統計を使用して測定されました。実質的な不均一性が観察された場合、変量効果モデルを使用して、試験全体の高血圧に対するCSTの効果を評価しました（I2 > 50％またはP < 0.1）または、固定効果モデルが採用されました。このメタ分析のすべてのデータは、レビューマネージャーソフトウェア（RevMan、バージョン5.3、コペンハーゲン：北欧コクランセンター、コクラン共同計画、2014年）で実施されました。

3。結果

3.1。研究の選択

最初の検索で特定された938の研究のうち、359の重複する出版物が除外されました。タイトルと要約を読んだ後、106の全文記事が適格であると評価されました。 65件の記事は非RCTまたは非高血圧患者であったため除外されました。次に、以下の理由により、36件の試験を除外しました。22件の記事が選択基準を満たしていませんでした。 13の記事への介入には、他のハーブ療法が含まれていました。 1つの記事には抽出用のBPデータがありませんでした。最終的に、合計567人の高血圧患者を含む5つの適格な研究が分析されました。研究選択の要約は、PRISMAフローチャートに示されています（図1）。

図1

3.2。研究の特徴

含まれている5つの研究の説明情報を表1に示しました。5つのRCTはすべて、中国で実施され、2009年から2017年の間に中国語で公開された単一施設の研究でした。サンプルサイズは64から2017の範囲でした。平均サイズ113の206人。登録されたすべての患者は中国人でした。含まれるすべての患者は、世界保健機関-高血圧の管理のための国際高血圧学会ガイドライン-1999、高血圧の管理のための中国のガイドライン-2010（CGMH-2010）、中国のガイドラインに基づいた高血圧と診断されました。高血圧の管理-2005（CGMH-2005）、および妊娠性高血圧の管理のための中国のガイドライン-2012（CGMGH-2012）。登録された患者の年齢は20歳から84歳の範囲でした。すべての研究でベースラインに有意差は認められませんでした。治療期間は1週間から12週間の範囲でした。ドロップアウトと資金源を報告した研究はありません。 CSTと降圧薬の介入はすべて経口投与されました。各試験のCSTの成分を表2にまとめました。血清ホモシステイン（HCY）レベルと浮腫が1つの試験で報告されました。尿タンパクの結果は2件の試験で報告されました。有害事象は5件の試験で報告されていません。

3.3。方法論的品質

関連する各研究の方法論的品質の評価を図2に示しました。3つの試験はそれらの間のランダムシーケンスの生成を宣言しましたが、他の2つの試験はテキストに詳細な情報がなくランダム化についてのみ言及しました。患者、研究者、および評価者の割り当ての隠蔽と盲検化に関する詳細は、すべての試験で不明確でした。中退と長期のフォローアップを報告した研究はありません。さらに、選択的なレポートは評価できません。

図2

3.4。結果の測定

BPに対するCSTの有効性は、5つの試験すべてで評価されました。 CST群には286人の患者がおり、対照群には281人の患者がいた。不均一性の検定に基づく統計分析には、固定効果モデルが使用されました（BP：カイ2乗= 3.28、P = 0.51、I2 = 0％）。これら5つの独立した試験の複合効果は、降圧薬単独と比較した場合、患者のBPに対するCSTと降圧薬の有意な低下効果を示しました（RR = 1.27; 95％CI：1.17〜1.38、P < 0.00001）（図3）。

図3

浮腫とHCYに対するCSTと降圧薬の有効性を評価した研究が1件見つかりました。 。尿タンパクの結果は2つの研究で報告されました。浮腫に対するCSTの有効性を調査したところ、CSTグループには104人の患者、製薬グループには102人の患者がいました。 HCYの治療効果を研究する際、32人の参加者がそれぞれCSTグループと対照グループに含まれました。治療群と対照群では、尿タンパクを研究する際に、それぞれ157人の患者と153人の患者が含まれていました。いくつかの臨床試験の観点から、治療後にCST療法に有利な浮腫、尿タンパク、HCYの顕著な減少が観察されました。

重篤な有害事象の結果は5件の試験で言及されていません。 CSTと従来の降圧薬または従来の降圧薬のみのいずれかで治療された患者の重篤な副作用については何も報告されていません。

4。考察

私たちは当初、高血圧に対するCSTの有効性を研究することを目的としており、実際には、すべての原因による死亡と心血管死が主要な結果でした。二次的な結果は、降圧効果と有害事象でした。しかし、これまでの高血圧に対するCSTとその健康上の利点に関するいくつかの研究では、すべての原因による死亡と心血管死は報告されていません。これらの試験では、主に、CSTと従来の降圧薬の合計血圧低下効果を従来の降圧薬単独と比較して研究しました。その安全性と有効性に関する現在の証拠は要約されていません。上記のすべてを考慮して、最終的にこの系統的レビューとRCTのメタアナリシスを実施し、BPに対するCSTと従来の降圧薬の臨床効果を明らかにしました。主な結果は総血圧低下効果でした。

合計特定の民族的特徴のない567人の高血圧患者を含む5つのRCTのうち、このレビューの選択基準を満たしました。一般に、現在のRCTのプール分析は、CSTと従来の降圧薬治療の組み合わせが、高血圧患者における従来の薬剤治療単独よりも総降圧効果率に優れた効果をもたらす可能性があることを示唆している可能性があります（RR = 1.72; 95％CI： 1.45〜2.04、P < 0.00001;不均一性：P = 0.43、I2 = 0％、固定効果モデル）。

この所見は、CSTの使用を意味する場合があります。高血圧の治療における補助的な植物療法として、より高い降圧効果率を持っている可能性があります。さらに、医師はおそらくこの結果を使用して、高血圧の治療中の植物療法に関するアドバイスを患者に与えることができます。

残念ながら、CSTが浮腫、尿タンパク、HCYを改善するという有効なエビデンスは得られませんでしたが、いくつかの試験でCSTと降圧薬の併用が臨床的に有益であることが明らかになりました。これらのいくつかの研究は、CSTが浮腫、尿タンパク、およびHCYに統計的にプラスの効果を及ぼすかどうかの答えを与えるほど強力ではありませんでした。統計的有意性とさらなるレビューには、より質の高い、より関連性の高い研究が必要です。

文献検索では、高血圧に対するCSTの効果に焦点を当てたレビューは見つかりませんでした。この系統的レビューとメタアナリシスは、臨床について研究されました。高血圧に対するCSTの有効性は初めてであり、CSTと降圧薬の併用は、降圧薬単独と比較してBPを低下させるのにより効果的であるように思われたことを示唆しています。その上、他の漢方薬の煎じ薬と比較して、CSTは良い味、低価格、そして良い入手可能性という利点があります。上記のこれらの理由により、補助植物療法としてのCSTによる高血圧の治療は実施が容易であり、高血圧の患者はより良いコンプライアンスを持っている可能性があります。さらに、CSTが高血圧でどのように機能するかについての確固たる実験室の証拠は発表されていませんが、TCMの血圧低下効果のメカニズムを実証する上である程度の進歩が見られました。これはさらなる研究の興味深い方向性を示唆している可能性があります。上記の肯定的な発見を受け入れる前に、いくつかの制限を考慮する必要があります。第一に、中国語と英語以外の他の言語で公開されたデータベースは、私たちの研究に含まれていませんでした。したがって、ある程度の潜在的な選択バイアスが存在する可能性があり、証拠の一般化を制限する可能性があります。すべての研究が中国で行われたため、効果のメカニズムが実証されておらず、民族的、食事的、社会経済的特性が異なることもあり、この結果が世界の他の地域で再現できるかどうかを実証できませんでした。第二に、肯定的な結果は公表されやすく、高血圧に対するCSTの有効性は過大評価されている可能性があります。第三に、Cochrane Collaborationのツールによると、方法論の質が低く、これは私たちの主要な研究に固有の欠点です。たとえば、3つの試験だけが適切なシーケンス生成方法を提供しましたが、すべての研究は参加者がCSTグループと対照グループにランダム化されたと宣言しました。その上、割り当ての隠蔽を報告した試験はなく、CSTをプラセボと比較した研究もありませんでした。残念ながら、すべての試験で有害事象は報告されておらず、CSTの安全性が報告されることはめったにありませんでした。それは、実際に有害事象が発生しなかったか、TCMの「薬物同族食品」の理論に基づいてCSが無毒でかなり安全であると研究者が信じており、CSの重篤な有害事象に注意を払う必要がないためである可能性があります。このため、臨床治療で使用されるCSの安全性については、さらに調査する必要があります。現在入手可能な証拠の方法論的品質が低く、報告が不十分であることを考えると、本研究におけるCSTの臨床証拠の信頼性が損なわれる可能性があります。

5。結論

中国、韓国、ベトナム、アメリカ、その他のいくつかの国では、何十年にもわたって多くの治療にCSTまたはCSデコクションを適用してきましたが、私たちの知る限り、高血圧に対するCSTの臨床効果を評価するための体系的なレビューとメタ分析により、有効性の要約された証拠が提供されます。本研究は、高血圧のCST治療に対する証拠に基づくアプローチを提供するこの種の最初の研究です。将来の前臨床および臨床研究では、これを優先する必要があります。要約すると、CSTと降圧薬は、従来の降圧薬単独よりも血圧を下げるのに効果的である可能性があります。したがって、CSTは高血圧の新しい代替の自然ベースの治療法である可能性がありますが、いくつかの制限により、方法論が不十分であることを考慮すると、陽性所見の妥当性が弱まる可能性があります。設計。臨床的観点から、高血圧患者に対するCSTの効果を検証するには、方法論の質が高く、適切に設計された植物療法試験が必要です。

利益相反

著者には利益相反はありません。

著者の貢献

すべての著者は、研究デザイン、データ収集、統計分析、結果の説明、原稿の起草、および校正に参加しました。すべての著者は適格であり、提出される原稿のこの最終版に同意しました。 ShihuaShiとSimingLiは文献をスクリーニングし、必要なデータを抽出しました。 Hao Xuは、文献の包含とデータ抽出における意見の不一致を解決しました。 ShihuaShiが統計分析を行いました。結果について、Shihua Shi、Siming Li、Weihao Li、HaoXuが説明しました。 ShihuaShiとSimingLiが原稿を起草しました。 WeihaoLiとHaoXuが原稿を校正し、重要なアドバイスをしました。