治験薬とは何ですか？

治験薬（IND）という用語は、製薬会社、バイオテクノロジー会社、またはその他の組織によって開発された、ヒトでの臨床試験の準備ができている薬を指します。医薬品がこの時点に達すると、企業はこれらの試験を開始するために食品医薬品局（FDA）の同意を得るための申請書を提出します。申請の承認により、スポンサーは薬を全国に出荷して試験を開始できるため、このステップは重要です。

治験薬について

企業が新薬を開発する場合、一般に販売する前にFDAの承認を得る必要があります。会社は、この時点に到達する前に、一連の手順とアプリケーションを実行する必要があります。必要な検査を実施し、データを収集し、患者が薬を服用するときに不必要なリスクにさらされないようにするのは、会社（薬のスポンサーとも呼ばれます）次第です。 FDAは、各フェーズの後に結果を確認し、その薬が一般の人々にとって安全であるかどうかを判断します。

申請手順の1つは、治験薬（IND）段階です。 。 INDは販売承認の申請ではありません。代わりに、スポンサーが連邦法の免除を受ける方法であり、未承認の薬物がFDAから州境を越えて輸送されることを禁止しています。ほとんどの場合、スポンサーは他の州の治験責任医師に治験薬を出荷しなければならないため、この免除は要件です。免除を取得するには、スポンサーはINDを通じて十分なデータを提出し、人間の検査で使用する薬剤の安全性を文書化する必要があります。

INDアプリケーションには、3つの広い領域の情報が含まれています：

• 動物薬理学および毒物学研究：企業は、前臨床研究から十分なデータを収集して、薬剤がヒトでの初期試験に適度に安全であるかどうかを確認する必要があります。海外市場での使用など、薬物の人間による使用に関連する以前の経験。このステップでは、動物実験を行って、薬の安全性と有効性を判断します。
• メーカー情報：会社が十分な量の薬を製造でき、薬のバッチを確実に製造できるように、メーカーに関する情報を含める必要があります。安全に行うための適切な管理。
• 臨床プロトコルと治験責任医師の情報：最初の試験で被験者が不必要なリスクにさらされるかどうかを判断するには、詳細なプロトコルが必要です。これには、治験責任医師の資格も含まれます。化合物の投与を監督します。

提案された薬剤がヒトでの最初の使用に合理的に安全であり、十分であるとスポンサーが判断した後、INDが提出されます。商業開発を正当化するための治療法として約束します。FDAはIND申請書を検討し、会社が次の段階に進んでも安全かどうかを判断します。これは臨床試験段階であり、薬剤iがs人間でテストされました。スポンサーは、INDを提出してから30暦日待ってから、臨床試験を開始する必要があります。新薬を市場に出すための臨床試験を実施するには、数億ドル、そして何年もかかる可能性があります。 INDアプリケーションは、スポンサーがこの巨額の投資を喜んで行うことを意味します。そのため、IND申請に対する投資家の反応は、通常、薬剤承認のための長く困難なプロセスの最初のステップにすぎません。

種類治験薬（IND）

治験薬（IND）は、商用INDと研究INDの2つのカテゴリに分類されます。これら2つのカテゴリの大きな違いは、誰が申請を行うかです。名前が示すように、商用IND INDのカテゴリーは、医薬品を市場に出すためにテストしたい企業によって求められています。大規模な製薬会社やバイオテクノロジー企業、および次のような非営利団体（NPO）を問わず、どの企業もこのINDに申請できます。癌研究グループ。商用INDの申請プロセスは、かなり長く複雑になる可能性があります。これは、データが複数の場所で収集されることが多く、多くの調査員が関与するためです。

研究または非営利のINDは、研究者が既存の薬剤でテストを実行するために必要なステップです。 研究者は、すでに市場に出ている承認済みの薬をテストしたい場合、承認が必要です。 テストには、これらの薬の新しい投与量または新しいアプリケーションが含まれる場合があります。 INDの大部分は非営利の研究のために提出されており、3つの主要なタイプがあります-治験薬IND、緊急使用IND、および治療IND。 テストは通常、少人数のグループで1つの場所で行われるため、申請プロセスは一般に商用INDよりも簡単です。