プリアンブルの開始

エージェンシー：

食品医薬品局、HHS。

アクション：

通知。

概要：

食品医薬品局（FDAまたはエージェンシー）は、QVAR40およびQVAR80（ジプロピオン酸ベクロメタゾンHFA）吸入エアロゾル、40マイクログラム（mcg）および80 mcgは、安全性または有効性の理由で販売から撤回されませんでした。この決定により、FDAは、他のすべての法的要件および規制要件が満たされている場合、QVAR40およびQVAR80（ベクロメタゾンジプロピオン酸HFA）吸入エアロゾル40mcgおよび80mcgの簡略新薬承認申請（ANDA）を承認することができます。

情報

詳細情報の連絡先：

終了詳細情報終了前文開始補足情報

補足情報：

1984年、議会は1984年の薬価競争および特許期間回復法を制定しました。 （Pub。L.98-417）（1984年の修正）。ANDA手順に基づく医薬品の複製バージョンの承認を承認しました。 ANDA申請者は、特定の例外を除いて、承認を求めている医薬品に、以前に承認された医薬品のバージョンである「リストされた医薬品」と同じ強度および剤形の同じ有効成分が含まれていることを示さなければなりません。ANDA申請者は、新薬申請（NDA）の承認を得るために必要な広範な臨床試験を繰り返す必要はありません。

1984年の改正には、現在の連邦食品のセクション505（j）（7）が含まれています。 、医薬品および化粧品法（21 USC 355（j）（7））。FDAはすべての承認済み医薬品のリストを公開する必要があります。印刷開始ページ13299FDAは、このリストを「治療的同等性評価を伴う承認済み医薬品」の一部として公開しています。 」は一般に「オレンジブック」として知られています。 FDAの規制では、安全性または有効性の理由で当局が医薬品のNDAまたはANDAの承認を取り下げるか一時停止した場合、またはFDAが安全性または有効性の理由でリストされた医薬品の販売を取り下げたと判断した場合、医薬品はリストから削除されます（ 21 CFR 314.162）。

安全性または有効性の理由で上場医薬品が販売から撤回されたかどうかを判断するように、人が代理店に申請するか、代理店が独自に判断することができます。この決定は、医薬品の販売が取り下げられた後いつでも行うことができますが、リストされた医薬品を参照するANDAを承認する前に行う必要があります（§314.161（21 CFR314.161））。 FDAは、リストされた薬剤を参照しないANDAを承認しない場合があります。

QVAR40およびQVAR80（ベクロメタゾンジプロピオン酸HFA）吸入エアロゾル40mcgおよび80mcgは、NDA020911の対象です。 TEVAブランドの医薬品R & D、Inc。（TEVA）、2000年9月15日に最初に承認されました。QVAR40およびQVAR 80は、予防薬としての喘息の維持治療に適応されます。 5歳以上の患者の治療。

AurolifePharma LLCは、2018年9月6日付けの市民申請書（整理番号FDA-2018-P-3412）を21 CFR 10.30に基づいて提出し、エージェンシーは、QVAR40およびQVAR80（ベクロメタゾンジプロピオン酸HFA）吸入エアロゾル40mcgおよび80mcgが、安全性または有効性の理由で販売を中止したかどうかを判断します。

市民の申し立てを検討し、エージェンシーの記録を確認した後、現時点で入手している情報に基づいて、FDAは§314.161に基づいてQVAR40およびQVAR80（ベクロメタゾンプロベタメタゾンジプロピオン酸HFA）吸入エアロゾル（40mcgおよび80mcg）は、安全性または有効性の理由から中止されませんでした。申立人は、QVAR40およびQVAR80（ジプロピオン酸ベクロメタゾンHFA）吸入エアロゾル40mcgおよび80mcgが、安全性または有効性の理由で中止されたことを示唆するデータまたはその他の情報を特定していません。さらに、申立人は、TEVAがこれらの医薬品の製造を中止するというビジネス上の決定を下したことを示す情報を提供しました。 QVAR40およびQVAR80（ジプロピオン酸ベクロメタゾンHFA）吸入エアロゾル40mcgおよび80mcgの販売中止に関する記録について、ファイルを注意深く確認しました。また、市販後の有害事象の可能性について、関連する文献とデータを独自に評価しました。入手可能な証拠を検討し、安全性または有効性の理由でこれらの医薬品の販売が中止されなかったと判断しました。

したがって、庁は引き続きQVAR40およびQVAR80（ジプロピオン酸ベクロメタゾンHFA）吸入をリストします。オレンジブックの「製造中止医薬品リスト」セクションにあるエアロゾル、40mcgおよび80mcg。「製造中止医薬品リスト」には、安全性や有効性以外の理由で販売が中止された医薬品が記載されています。ANDAは、QVAR40およびQVAR80（ベクロメタゾンジプロピオン酸HFA）吸入エアロゾル、40mcgおよび80 mcgは、ANDAの承認に関する他のすべての法的および規制要件を満たしている限り、庁によって承認される可能性があります。FDAが、この医薬品のラベルを現在の基準を満たすように改訂する必要があると判断した場合、庁はANDA申請者に提出するようアドバイスします。 そのようなラベル付け。

署名の開始

終了署名終了補足情報