安全性の発表
患者向けの追加情報
医療専門家向けの追加情報
データの概要

安全性の発表

米国食品医薬品局（FDA）は、糖尿病治療薬Actos（ピオグリタゾン）が1年以上続くと、膀胱がんのリスクが高まる可能性があります。このリスクに関する情報は、ピオグリタゾン含有医薬品のラベルの警告と注意のセクションに追加されます。これらの医薬品の患者用医薬品ガイドも改訂され、膀胱がんのリスクに関する情報が含まれるようになります。

この安全性情報はFDAの2010年9月の進行中の安全性レビューおよび以下のデータ要約に記載されている、進行中の10年間の疫学研究1の計画された5年間の中間分析からのデータのFDAのレビューについて。 5年間の結果は、ピオグリタゾンの使用による膀胱がんのリスクの全体的な増加はなかったものの、ピオグリタゾンへの曝露が最も長い患者と、ピオグリタゾンの累積投与量が最も多い患者で膀胱がんのリスクの増加が認められたことを示しました。

FDAはまた、ピオグリタゾンによる膀胱がんのリスクの増加を示唆する、フランスで実施された最近の疫学研究を認識しています。この研究の結果に基づいて、フランスはピオグリタゾンの使用を停止し、ドイツは新しい患者にピオグリタゾンを開始しないことを推奨しています。

FDAは、医療専門家が次のことを行うことを推奨しています。

• 活動性膀胱がんの患者にはピオグリタゾンを使用しないでください。
• 膀胱がんの既往歴のある患者には注意してピオグリタゾンを使用してください。ピオグリタゾンによる血糖コントロールの利点は、癌再発の未知のリスクと比較検討する必要があります。

FDAは、進行中の10年間の疫学研究からのデータを引き続き評価します。庁はまた、フランスの研究からの結果の包括的なレビューを実施します。 FDAは、より多くの情報が利用可能になったときに一般公開を更新します。

患者向けの追加情報

• ピオグリタゾンを服用すると、膀胱がんになる可能性が高くなる可能性があります。
• 膀胱がんの治療を受けている場合は、ピオグリタゾンを服用しないでください。
• 膀胱がんの次の症状のいずれかがある場合は、すぐに医師に相談してください。尿中の血液または赤色。排尿中の緊急の排尿または痛み;背中や下腹部の痛み。
• ピオグリタゾン薬と一緒に服用している投薬ガイドを読んでください。ピオグリタゾンの使用に関連するリスクについて説明します。
• ピオグリタゾン薬について質問や懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
• ピオグリタゾン薬の使用による副作用を報告するページ下部の[お問い合わせ]ボックスの情報を使用したFDAMedWatchプログラム。

医療専門家向けの追加情報

• 禁止活動性膀胱がんの患者にはピオグリタゾンを使用してください。
• 膀胱がんの既往歴のある患者には注意してピオグリタゾンを使用してください。膀胱がんの既往歴のある患者では、血糖コントロールとピオグリタゾンによるがん再発の未知のリスクの利点を考慮する必要があります。
• 尿中の血液の兆候や症状、尿の緊急性を報告するよう患者に助言します。膀胱がんが原因である可能性があるため、排尿時の痛み、または背中や腹部の痛み。
• ピオグリタゾン薬で得られる投薬ガイドを読むよう患者に勧めます。
• 有害事象を報告するこのページの下部にある[お問い合わせ]ボックスの情報を使用して、ピオグリタゾン薬をFDAMedWatchプログラムに関与させます。

データの概要

ピオグリタゾンの使用に伴う膀胱がんの長期的なリスクに対処するために、製薬会社（Takeda）は10年間の観察コホートを実施しています。カイザーパーマネンテノーザンカリフォルニア（KPNC）健康保険のメンバーである糖尿病患者を対象とした研究およびネストされたケースコントロール研究1。この研究で選択された患者は糖尿病であり、研究開始時に40歳以上でした。試験開始前またはKPNCに参加してから6か月以内の膀胱がん患者はこの試験から除外されました。コホートには、193,099人の糖尿病患者が含まれていました。

コホート研究の主な結果は、KPNCがん登録から特定された膀胱がんのインシデント（新規）診断です。関心のある主な曝露は、ピオグリタゾンによる治療です。この研究では、薬物投与量、曝露期間、潜在的な交絡因子に関するデータも取得されています。

1997年1月1日から2008年4月30日までに収集されたデータを使用して、計画された5年間の中間分析が行われました。ピオグリタゾン治療を受けた患者の治療期間の中央値は2年（0。2〜8。5年の範囲）でした。結果は、年齢、性別、タバコ製品の使用、他のカテゴリーの糖尿病治療薬の使用、および他の危険因子を調整した後、ピオグリタゾンにこれまでに曝露された患者の膀胱癌のリスクは、これまでに経験したことのない患者と比較して有意な増加がなかったことを示しましたピオグリタゾンに曝露された（ハザード比1.2、95％信頼区間0.9から1.5）。ただし、膀胱がんのリスクは、ピオグリタゾンの使用量と期間の増加とともに増加しました。ピオグリタゾンに一度も曝露されなかった場合と比較して、12か月を超えるピオグリタゾン療法の期間は、リスクの40％の増加と関連していました（HR 1.4; 95％CI 0.9から2.1）。ピオグリタゾンを24か月以上使用した後のハザード比は、1.4（95％CI 1.03〜2.0）であり、名目上の統計的有意性がありました。これらのデータに基づいて、FDAは、12か月を超える治療期間は、ピオグリタゾンをまったく使用しない場合と比較して、10万人年のフォローアップあたり27.5件の膀胱がんの過剰症例と関連していると計算しました。

FDAもフランスの国民健康保険計画からのデータを使用した後ろ向きコホート研究を認識しています。研究コホートには、約150万人の糖尿病患者が含まれ、最長4年間（2006〜 2009年）追跡されました。結果は、年齢、性別、および他の抗糖尿病薬の使用を調整した後、他の抗糖尿病薬にさらされた患者と比較して、ピオグリタゾンにさらされた患者の膀胱癌のリスクが統計的に有意に増加したことを示しました（HR 1.22 ; 95％CI 1.03〜1.43）。結果はまた、累積用量> 28,000 mg（HR 1.75; 95％CI 1.22〜2.5）および1年を超える曝露（HR 1.34; 95％CI）に関連する用量効果を示しました。 1.02から1.75）。男性ではリスクの有意な増加が観察されましたが（HR 1.28; 95％CI 1.09〜1.51）、わずかな症例しか経験しなかった女性では観察されませんでした。詳細については、欧州医薬品庁（EMA）のプレスリリースおよびAgenceFrançaisedeSécuritéSanitairedesProduitsdeSanté（AFSSAPS）のプレスリリース（フランス語）をご覧ください。

FDAは、以下から受け取ったデータを引き続き評価します。進行中のKPNC研究。庁はまた、フランスの疫学研究の結果の包括的なレビューを実施します。 FDAは、追加情報が利用可能になったときに一般公開を更新します。

関連情報

• Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante（Afssaps）
• 更新ピオグリタゾン含有医薬品の継続的なヨーロッパレビューについて
• FDA医薬品安全性コミュニケーション：アクトス（ピオグリタゾン）の継続的な安全性レビューと2年間の曝露後の膀胱がんのリスク増加の可能性
• ピオグリタゾンHCl（ Actos、Actoplus Met、およびDuetactとして販売）情報