私たちはデジタル時代に生きています。タブレットで本を読んだり、携帯電話を使ってビデオチャットしたりしています。情報を取り込んで他の人と通信する方法を変えるだけでなく、デジタル化することでデータの保存と管理の方法も変わりました。科学者にとって、実験ノートと実験レポートは紙からデジタル形式に移行しています。

ペーパーレス記録への移行は、高度に規制された環境で働く研究者に大きな影響を与えました。米国食品医薬品局（FDA）がプロセス検査のために提出された電子記録を受け入れるためには、研究者は、データの生成と保存に使用されるすべてのコンピューターシステムが21 CFR Part11ガイドラインに準拠していることを実証する必要があります。

規制された環境で働く科学者は、これらの規則によってどのような影響を受けますか。また、コンプライアンスを満たすレポート作成ソフトウェアを選択する際には、何に注意する必要がありますか。分解してみましょう。

21 CFR Part 11とは何ですか？

CFRは「連邦規則集」の略です。 21 CFR Part 11は、特に、電子記録と署名が信頼でき、紙の記録と同等であると見なされる基準を詳しく説明しています。具体的には、米国で事業を行っている企業が電子形式で文書を提出する方法に関するガイダンスです。承認された電子署名の基準。

規制された環境で作業する研究者にとって21CFRパート11が重要なのはなぜですか？

パート11の要件は、信頼性、完全性、機密性を保証するだけではありません。生の電子データだけでなく、電子署名の否認防止もあります。データの収集と分析に使用される機器とソフトウェアが21 CFR 11を満たすように検証されていることを実証するのは、研究者の責任であることを強調する価値があります。

21 CFR Part 11準拠のソフトウェアまたは機器を探す際に考慮すべきことは何ですか？

1。ユーザー識別のためのセキュリティ制御
Part11準拠のシステムにはセキュリティ機能が必要ですユーザーアクセスとその特権を制限します。これらのセキュリティ機能の例としては、ユーザーが一意のユーザー名とパスワードを持っていることの確認、不正なシステムアクセスの検出と防止、さらには侵害されたアカウントのロックなどがあります。

2。詳細な監査証跡
規制当局が検査のために到着したら、すべての操作の時系列の記録、つまり監査証跡を提供する必要があります。したがって、使用するソフトウェアは、ユーザーまたはソフトウェアによって開始されたすべての機能の毎日の記録を保持できる必要があります。

3。電子署名
一部のドキュメントでは、法的拘束力のある電子署名が必要です。パート11準拠のシステムは、各ユーザーに一意の電子署名を割り当てることができる必要があります。これは、署名の所有者によって書面で証明され、拘束力のある署名と法的に同等である必要があります。