副次的影響

臨床試験の経験

臨床試験はさまざまな条件下で実施されるため、ワクチンの臨床試験で観察された有害反応率を別のワクチンの臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性があります。

TWINRIXの安全性は、2,500人以上の個人に約7,500回のワクチンを投与する臨床試験で評価されています。

米国の研究では、773人の被験者（18〜70歳）が1：1でランダム化されました。 TWINRIX（0、1、および6か月のスケジュール）またはENGERIX-B（0、1、および6か月のスケジュール）とHAVRIX（0、および6か月のスケジュール）の同時投与を受ける。ワクチン接種後4日間（0日目から3日目）、親/保護者が局所的な副作用と全身性の有害事象を日記カードに記録しました。未承諾の有害事象は、ワクチン接種後31日間記録されました。 TWINRIXまたはENGERIX-BおよびHAVRIXの投与後に報告された要請反応を表1に示します。

表1：TWINRIXbまたはENGERIX-Bのワクチン接種から4日以内の局所有害反応および全身有害反応の割合およびHAVRIXc

TWINRIXで見られた最も要請された局所副作用および全身性副作用は、被験者によって軽度で自己制限的であると見なされ、48時間以上持続しませんでした。

TWINRIXが0、7、および21〜30日のスケジュールで投与され、その後12か月で追加免疫が行われた臨床試験では、局所副作用または全身性副作用が他の臨床試験で見られたものと同等でした。 TWINRIXは0か月、1か月、6か月のスケジュールで投与されました。

14件の臨床試験の2,299人の被験者のうち、ワクチン接種後30日以内に次の副作用が発生したと報告されました。

TWINRIXを使用した臨床試験で見られる注射の1％から10％の発生率

Infe感染症と感染症：上気道感染症。

一般的な障害と投与部位の状態：注射部位の硬化。

発生率< 1％ TWINRIXの臨床試験で見られる注射

感染症と寄生虫症：呼吸器疾患。

代謝と栄養障害：食欲不振。

精神障害：興奮、不眠症。

神経系障害：めまい、片頭痛、麻痺、ソムノレンス、失神。

耳と迷路の障害：めまい。

血管障害：紅潮。

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胃腸障害：腹痛、嘔吐。

皮膚および皮下組織障害：紅斑、ペテキア、発疹、発汗、蕁麻疹。

筋骨格および結合組織障害：関節痛、背中の痛み、筋痛。

一般的な障害と投与部位の状態：注射部位の斑状出血、注射部位の掻痒、インフルエンザのような症状、刺激性、脱力感。

インシデント< HAVRIXおよび/またはENGERIX-Bの臨床試験で見られる注射の1％

血液およびリンパ系障害：リンパ節腫脹.a + b

神経系障害：異形成症、高張症、うずき.b

眼障害：Photophobia.a

血管障害：低血圧.b

胃腸障害：便秘.b

調査：クレアチンホスホキナーゼが増加しました。a

a + bHAVRIXまたはENGERIX-Bのいずれかの後。
aHAVRIX後。
bENGERIX-B後。

TWINRIXの米国臨床試験におけるワクチン接種から30日以内の有害反応は、0日、7日、21日から30日のスケジュールで行われ、その後に追加免疫が行われます。 12か月で、他の臨床試験で報告されたものと同等でした。

市販後の経験

TWINRIX、HAVRIX、またはENGERIX-Bの承認後の使用中に次の副作用が確認されました。 。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、ワクチンとの因果関係を確立したりすることはできません。

TWINRIXの市販後の経験

感染症および感染症：帯状疱疹、髄膜炎。

血液およびリンパ系障害：血小板減少症、血小板減少性紫斑病。

免疫系障害：アレルギー反応、アナフィラキシー様反応、アナフィラキシー、血清病様症候群ワクチン接種後数日から数週間（関節痛/関節炎、通常は一過性、発熱、蕁麻疹、多形性紅斑、斑状出血、結節性紅斑を含む）。

神経系障害：ベル麻痺、けいれん、脳炎、脳症、ギランバレー症候群、低麻酔、脊髄炎、多発性硬化症、神経炎、神経障害、視神経炎、麻痺、麻痺、横断性脊髄炎。

眼の障害：結膜炎、視覚障害。

耳および迷路障害：耳痛、耳鳴り。

心臓障害：動悸、頻脈。

血管障害：血管炎。

呼吸器系、胸部、および縦隔障害：喘息のような症状を含む気管支痙攣;呼吸困難。

胃腸障害：消化不良。

肝胆道障害：肝炎、黄疸。

皮膚および皮下組織障害：脱毛症、血管浮腫、湿疹、多形紅斑、結節性紅斑、多汗症、扁平苔癬。

筋骨格および結合組織障害：関節炎、筋肉の衰弱。

一般的な障害および投与部位の状態：寒気。即時注射部位の痛み、刺痛、および灼熱感;注射部位反応;悪意。

調査：異常な肝機能検査。

HAVRIXおよび/またはENGERIX-Bの市販後の経験

次のリストには、HAVRIXおよび/の副作用が含まれています。またはENGERIX-BはTWINRIXについて上記でまだ報告されていません。

眼の障害：Keratitis.a

皮膚および皮下組織の障害：スティーブンス-ジョンソン症候群。a

先天性、家族性、および遺伝性障害：先天性異常。b

aENGERIX-Bに続く。
bHAVRIXに続く。

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