2015年の夏、キッチンに立っているレイチェル・ペザニは彼女の11を聞きました。 -歳の娘ナタリーは別の部屋から悲鳴を上げます。

ナタリーペザニ

ペッツァーニは、ナタリーのウェアラブルな「LifeVest」除細動器が作動しなくなるのを恐れて、彼女に向かって競争しました。退院命令ごとに、ペースメーカーを外科的に移植するのに十分な強さになるまで。彼女は心臓安定化薬も服用していましたが、それが失敗し、突然の心臓停止に陥って意識を失った場合、LifeVestは

ナタリーは取り乱したが、デバイスは無音だった。除細動の準備をしているようには見えなかった。ナタリーの心w OKとして、ペザニは気づきました。しかし、別の問題がありました。ナタリーの皮膚に取り付けられた除細動器パッドからジェルがにじみ出ていました。そして、ジェルの下で、ナタリーの肌は焦げたように見えました。

ミズーリ州ヒルズボロのペザニは、すぐに事件を報告しました。ナタリーの医療提供者は困惑しましたが、ナタリーはLifeVestを着用する必要があると主張しました。また、デバイスメーカーのZOLL Medical Corporationは説明を提供できなかったとペザニ氏は語ったが、彼らは新しいベストを送った。それは役に立ちませんでした。ペザニ氏によると、同様の事件がさらに6回発生しました。その上、デバイスは頻繁に警告アラームを発し、家族全員を怖がらせ、娘を傷つけました。

数か月後、疲れ果てて欲求不満になり、何が起こっているのか明確な答えがなかったため、ペザニは娘をナタリーが過去に見た小児心臓外科医に連れて行き、セカンドオピニオンを求めました。 「彼が私に最初に言ったのは、 『彼女からそれを取り除いて、ただそれを取り除くことでした』とペザニは言いました。「彼は 『あなたに質問させてください：きちんと行ったことがありますか？』と言いました。彼は「それなら薬はその仕事をしているに違いない」と言った。」

それは大きな安堵でした。 「この子供は、特に火傷を負わせるにはあまりにも多くのことを経験しました。」とペザニは言いました。「十分です。」

しかし、彼らの物語はまだ終わっていませんでした。ナタリーの皮膚の傷は、植込み型ペースメーカーの手術を遅らせる必要があったことを意味しました。

「私たちは彼女を治癒させなければなりませんでした。彼がそこに入ってペースメーカーを配置するのに十分な治癒には、2か月以上かかりました。」ペザニ氏は、ZOLLに対して訴訟を起こす可能性のある弁護士を雇いました。

患者の安全に関する多数の報告

ナタリーの経験は珍しいものではありません。ZOLLLifeVestに関連する有害事象が発生します。一般的ですが、医療提供者からこれらのリスクを見つけるのは簡単ではなく、一部の患者や医師は報告しています。そして、ほぼすべてのニュース記事や患者情報Webサイトがリスクを覆い隠しているという現実によってのみ、困難になっています。 FDAによって承認されており、薬剤と同じ安全基準を満たす必要はありません。

LifeVestはFDAによって承認されました。ピッツバーグに本拠を置き、朝日加成Gの一部であるZOLLによると、2001年に35,000回以上処方されました。ループ会社。市場で唯一のウェアラブル除細動器です。 2015年には、LifeVestも子供向けに承認されましたが、デバイスは子供に合うように変更されていません。

LifeVestはどれだけ危険ですか？確実に知るのは難しいです。 FDAの「ManufacturerandUser Facility Device Experience」データベース（MAUDEと呼ばれる）には、デバイスに関連する死亡、負傷、およびデバイスの誤動作に関する多数の報告がありますが、連邦政府が提出する必要があるのはZOLLのみであるため、包括的なリストではありません。医師と患者は自発的に報告を提出することができます。

皮膚の炎症はよくある不満です。また、意識のある患者に「不適切な」ショックが与えられます。データベースの極端な例の1つでは、女性が39回のショックを経験しました。

“ディストリビューターがZollに連絡して、患者が次のような不適切な除細動イベントを経験したことを報告しました。入院中に39回のショック。患者の姉妹は、患者が忘れていて、応答ボタンを押さなかった可能性が高いと報告しました。ダウンロードデータを確認すると、イベント中に応答ボタンが押されなかったことがわかります。患者は、イベントが発生し、2週間後に亡くなりました。患者の死亡原因は不明です。」

2週間前、FDAが発行したときに、別の問題が表面化しました。デバイスに関する安全警告があいまいなエラーアラームを送信することがあります。少なくとも1つのケースでは、それは患者の死亡に関連していました。ZOLLは、特定のエラーを表示するベストのリコールを発行しました。

これらの問題についてコメントを求められたとき、ZOLLの広報担当者は質問への回答を拒否し、次のステートメントを送信しました：

“毎日、世界中の何万人もの人々がLifeVestウェアラブル除細動器によってSCDから保護されています。LifeVestは、さまざまな患者の状態や状況に使用されます。心筋梗塞後、冠状動脈血行再建術の前後、および心筋症またはうっ血性心不全を患っており、特定のリスクにさらされている患者向けを含みます。LifeVestは、医師に医療療法を最適化し、患者の突然死の長期リスクを評価する時間を与えます。」

患者と医師は、情報に基づく同意の可能性はほとんどないと言っています

ZOLLが指摘しているように、これはすでに死亡するリスクが高い患者集団です。また、さまざまな理由から、デバイスがMAUDEデータベースで報告された負傷と死亡の原因であるかどうかを明確に言うことはできません。

とはいえ、LifeVestは強力なデバイスです。患者に危害を加える。患者はリスクについて知らされていますか？

ペザニと私たちが話をした数人の医師はノーと言いました。彼らは、患者が退院する場合はベストを着用する必要があると言われたシナリオについて語りました。

「ZOLLの担当者、彼らは病院に来ます。選択の余地はありません」とペザニ氏は述べています。それを使用するかどうかの選択を与えられました。彼らは彼女が家に帰ることを許しませんでした。彼らはこの担当者を迎え入れており、「すべてを読んで、時間をかけて」とは言いません。」

ケンタッキー州の心臓電気生理学者ジョン・マンドロラ医師によるブログ投稿で、同様の患者の話が語られています。

そして、セントルイス地域の心臓専門医であるアンソニー・ピアソン医師は、心房細動と心不全で退院していた彼の患者を思い出しました。

「彼らは非常にプロのLifeVestであり、患者にそれについて話さなければ、彼らはあなたを悪い医者と見なします」とピアソンは電話インタビューで言いました。「彼らは私の患者に話しました。彼に何かを言った-彼らは彼にLifeVestが必要だと言った。彼が私に言ったことから、彼らは基本的に彼がそれを持っていなければならないと彼に言いました。そして、彼らは彼に「保険について心配しないでください」と言いました。ZOLLの人々は彼に同様のことを言いました、「心配しないでください、それは大丈夫です。」それにもかかわらず、ピアソンは患者が長引く引っ張りに乗ったと言いました。保険会社との13,000ドルの請求書をめぐる戦争で、最終的には支払う必要はありませんでした。

情報に基づく選択がなく、オンラインで情報を偏った

家に帰ると、強力な、月額約3,000ドルのデバイスを削除するように言われることはめったにありません。ライフベストについてもっと知りたい患者は、オンラインのニュースレポートや患者支援団体からバランスの取れた情報を見つけるのに苦労します。

この記事では、LifeVestに関する約12のニュース記事を読みましたが、リスクについて言及したのは2つだけでした。このHealthDayNewsの記事は、いくつかの重要なリスクと実証済みのメリットの欠如を明らかにする、最も慎重なものでした。そして、この米国のニュース&の世界レポートの子供たちの突然の心停止に関する特集記事には、ベストのリスクに関する文章も含まれていました。

ただし、ほとんどの場合、ニュース記事はこのFloridaTodayの記事に似ており、患者の悲惨な記事が紹介され、LifeVestは命を救うものとして組み立てられています。他の例としては、フェニックスのラジオ局、ノースカロライナ州ローリーのCBS系列局、テネシー州の新聞からのこれらの記事があります。 Austin American-Statesmanの技術ブログに掲載されたこの比較的詳細な患者の話では、デバイスは不格好ですが、潜在的に有害ではないと述べています。

患者に焦点を当てたコンテンツにも同じパターンが存在します。おそらく驚くことではないが、ZOLL自身の患者ページには欠点が記載されていない。また、LifeVestの非営利のSudden Cardiac ArrestFoundationのメイン治療ページもありません。 （ZOLLが財団に寄付していることは注目に値します）。ウィキペディアのページでさえ、リスクに関する情報は含まれていません。

米国最大の関連非営利団体の1つであるアメリカ心臓協会は、ベストに消費者向けのコンテンツがあまりないようですが、AHAの2016年の科学的声明に関するニュース記事を書いています。ウェアラブル除細動器について。ノースウエスタンメディシンのブルームカーディオバスキュラーインスティテュートの所長であるブラッドリーナイト医学博士からのこの目を見張るような引用が含まれています：

「リスクは低く、非常に低いことさえあります」とナイトは言いました。マイナス面がほとんどなく、機能する場合は、ランダム化臨床試験データを要求します。」

この話では、Dollars for Docsから入手可能な最新の数値によると、2013年から2015年にナイトが185,000ドルを超える業界手数料を受け取ったことは明らかにされていません。

どの程度うまく機能していますか？

複雑な問題ですが、これまでの科学的研究では、デバイスが標準的な医療よりも確実に機能するかどうかについては不明です。 AHAの科学的声明は次のように述べています。

「この記事の執筆時点では、ウェアラブル心臓除細動器（WCD）療法の完全なランダム化試験はありません。したがって、有効性と代替療法の比較に関する明確なデータはありません（

「VEST-PREDICTS」と名付けられた2部構成の試験からの待望の発見は、少なくとも心臓発作の患者にとって、いくらかの明確さを追加しました。米国心臓病学会の3月の会議で発表された、この研究のVEST部門は、急性心臓発作と「駆出率」が低い患者の突然死をベストが予防した頻度を測定しました。これは、血液量の測定値です。心臓がポンプアウトします。ベストを着用したグループでは、1.6％が突然の心臓発作で死亡し、ベストを着用しなかったグループでは、2.4％が死亡しました。これは、Zollがスピンを試みたにもかかわらず、統計的に有意な差ではありませんでした。結果。

この研究は、デバイスが最初にFDAによって承認されてから17年後に発表されたものであり、特定の心臓病プロファイルを持つ狭いグループの患者にのみ適用され、患者には適用されません。ナタリーのように。

「それはひどい装置です、それはひどい装置です」とカリフォルニア大学、サンフランシスコの心臓病専門医および准教授イーサンワイス、MDは言いました。彼はLifeVestの研究とは関係がありませんが、UCSFはVESTの試験を率いています。 「臨床イベントを減らすことは確かに検証されていません。」

彼は、患者に十分な情報を提供する情報を見つけるのは難しいことに同意しました。どのようにそれを使い続けるのですか？

「残念ながら、それはかなり使い古された話のようなものです」と彼は言いました。 「それが薬であろうと医学の装置であろうと、医師と患者の恐れを食い物にすることがたくさんあります。」

現在娘をホームスクーリングしているレイチェル・ペッツァーニにとって、LifeVestの悪影響は長引いています。彼女はそれが市場から引き出されるのを見たいと思っています。

「それはナタリーに精神的に影響を与えただけでなく、彼女の感情にも影響を与えました。彼女は幸せな子供だった」とペザニは言った。 「この試練の後、私は神に誓います、彼女は自分自身に入りました。それは上り坂に戻るような登りです。」

開示：

• イーサンワイスは利益相反を宣言しません。AnthonyPearsonは、2016年から2018年に利益相反がないことを宣言します。2015年に、彼はいくつかの製薬会社から205ドルを受け取りました。JohnMandrolaはMedtronicの講演者を務めました。2015年に、彼はいくつかの製薬会社とデバイス会社から2,653ドルの料金を受け取りました。