Xyzalの使用は、ソムノレンス、疲労、無力症、および尿貯留に関連しています。

臨床試験の経験

以下に説明する安全性データは、2708年のXyzalへの曝露を反映しています。アレルギー性鼻炎または慢性特発性蕁麻疹の患者で、1週間から6か月の期間の14の対照臨床試験。

成人および青年の短期（最大6週間の曝露）安全性データは、8つの臨床試験に基づいています。 1896人の患者（12歳以上の男性825人と女性1071人）が夕方に1日1回Xyzal 2.5、5、または10mgで治療された試験。

小児患者からの短期安全性データアレルギー性鼻炎の子供243人（男性162人）を対象とした2つの臨床試験に基づいています。 6〜12歳の女性81人）をXyzal 5 mgで1日1回4〜6週間治療しました。1つの臨床試験では、アレルギー性鼻炎または慢性特発性の114人の子供（1〜5歳の男性65人と女性49人）が参加しました。蕁麻疹を1日2回Xyzal1.25 mgで2週間治療し、アレルギー性鼻炎または慢性蕁麻疹の症状のある45人の子供（6〜11か月齢の男性28人と女性17人）を1日1回Xyzal 1.25mgで治療した1つの臨床試験

成人と青年の長期（4か月または6か月の曝露）安全性データは、アレルギー性鼻炎の患者428人（男性190人と女性238人）が行った2つの臨床試験に基づいています。 Xyzal 5mgによる治療に1日1回さらされました。長期の安全性データは、12〜24か月齢の255人のXyzal治療を受けた被験者を対象とした18か月の試験からも入手できます。

臨床試験はさまざまな条件下で実施されるため、臨床試験で副作用率が観察されました。ある薬の試験を別の薬の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性があります。

12歳以上の成人および青年

期間が6週間までの研究では、成人および青年期の患者の平均年齢は32歳で、患者の44％が男性、56％が女性であり、大多数（90％以上）が白人でした。

これらの試験では、Xyzal 2.5mgおよび5mgグループの被験者のそれぞれ43％および42％に、プラセボグループの43％と比較して、少なくとも1つの有害事象がありました。

期間1〜6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は、ソムノレンス、鼻咽頭炎、疲労、口渇、咽頭炎、およびモスでした。 tは軽度から中程度の強度でした。 Xyzalによるソムノレンスは、2.5、5、および10 mgの試験用量間の用量順を示し、中止につながる最も一般的な副作用でした（0.5％）。

表1に、以上または以上で報告された副作用を示します。 8つのプラセボ対照臨床試験でXyzal2.5mgまたは5mgに曝露され、プラセボよりもXyzalでより一般的であった12歳以上の被験者の2％に相当します。

表1：報告された有害反応Xyzal 2.5mgまたは5mgに1日1回プラセボ対照臨床試験で1〜6週間曝露された12歳以上の被験者の2％以上*

より高い期間で観察された医学的意義の追加の副作用Xyzalに曝露された12歳以上の成人および青年におけるプラセボよりも発生率は失神（0.2％）および体重増加（0.5％）です。

6〜12歳の小児患者

6〜12歳の合計243人の小児患者が2つの短期プラセボ対照で1日1回Xyzal5mgを投与されました二重盲検試験を実施しました。患者の平均年齢は9.8歳、79人（32％）は6〜8歳、50％は白人でした。表2は、プラセボ対照臨床試験でXyzal 5 mgに曝露された6〜12歳の被験者の2％以上で報告され、プラセボよりもXyzalでより一般的であった副作用を示しています。

表2：プラセボ対照臨床試験で1日1回Xyzal 5 mgに曝露された6〜12歳の被験者の2％以上*で報告された有害反応4週間および6週間の期間

小児患者1〜5年齢

1〜5歳の合計114人の小児患者が、2週間のプラセボ対照二重盲検安全性試験でXyzal 1.25mgを1日2回投与されました。患者の平均年齢は3.8歳、32％は1〜2歳、71％は白人、18％は黒人でした。表3は、プラセボ対照安全性試験で1日2回Xyzal 1.25 mgに曝露された1〜5歳の被験者の2％以上で報告され、プラセボよりもXyzalでより一般的であった副作用を示しています。

表3：Xyzal 1に曝露された1〜5歳の被験者の2％以上*で報告された有害反応。2週間のプラセボ対照臨床試験で25mgを1日2回

生後6〜11か月の小児患者

生後6〜11か月の小児患者45人がXyzalを投与されました2週間のプラセボ対照二重盲検安全性試験で1日1回1.25mg。患者の平均年齢は9か月で、51％が白人、31％が黒人でした。プラセボ対照安全性試験で1日1回Xyzal1.25 mgに曝露された6〜11か月齢の1人以上の被験者（すなわち、被験者の3％以上）で報告され、プラセボよりもXyzalでより一般的であった副作用下痢と便秘が含まれ、Xyzal群とプラセボ治療群のそれぞれ6人（13％）と1人（4％）、3人（7％）と1人（4％）の子供で報告されました。

長期臨床試験の経験

2つの対照臨床試験では、12歳以上の428人の患者（男性190人と女性238人）が1日1回4か月または6か月間Xyzal 5mgで治療されました。患者の特徴と安全性プロファイルは、短期間の研究で見られたものと同様でした。 Xyzalで治療された10人（2.3％）の患者は、傾眠、倦怠感、または無力症のために中止されましたが、プラセボ群では2人（< 1％）でした。

アレルギー性鼻炎または慢性特発性蕁麻疹の12歳未満の小児を対象とした長期臨床試験はありません。

実験室試験の異常

血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇が<臨床試験中の患者の1％。上昇は一時的なものであり、どの患者でも中止には至りませんでした。

市販後の経験

臨床試験中に報告された上記の副作用に加えて、以下の副作用もあります。 Xyzalの承認後の使用中に特定されました。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることが常に可能であるとは限りません。

• 心障害：動悸、頻脈
• 耳および迷路障害：めまい
• 眼障害：視力障害、視覚障害
• 胃腸障害：吐き気、嘔吐
• 一般的な障害および投与部位の状態：浮腫
• 肝胆道障害：肝炎
• 免疫系障害：アナフィラキシーと過敏症
• 代謝と栄養障害：食欲増進
• 筋骨格系、結合組織、および骨障害：関節痛、筋痛
• 神経系障害：めまい、めまい、熱性発作、運動障害（ジストニアおよび眼球運動障害を含む）、知覚異常、発作（ある被験者とない被験者で報告）既知の発作障害）、震え
• 精神障害：攻撃性および興奮、うつ病、幻覚、不眠症、悪夢、自殺念慮
• 腎および尿障害：呼吸困難、尿貯留
• 呼吸障害、胸部障害、および縦隔障害：呼吸困難
• 皮膚および皮下組織障害：血管浮腫、固定薬発疹、そう痒症、発疹および蕁麻疹

Xyzalによる治療中に報告されたこれらの反応に加えて、その他の潜在的に重篤な有害事象セチリジンの市販後の経験から報告されています。レボセチリジンはセチリジンの主要な薬理学的に活性な成分であるため、次の有害事象もXyzalによる治療中に発生する可能性があるという事実を考慮に入れる必要があります。

• 心臓障害：重度の低血圧
• 胃腸障害：胆汁うっ滞
• 神経系障害：錐体外路症状、ミオクローヌス、口腔顔面ジスキネジア、チック
• 妊娠、思春期および周産期の状態：死産
• 腎および尿障害：糸球体腎炎
• 皮膚および皮下組織障害：急性全身性錐体外路膿疱症（AGEP）;リバウンドそう痒症-セチリジンの中止後数日以内、通常はセチリジンの長期使用（例：数ヶ月から数年）後のそう痒症。