4.4 사용시 특별 경고 및주의 사항

치료중인 상태를 제어하기 위해 가능한 가장 낮은 용량의 코르티코 스테로이드를 사용해야합니다. 용량 감소가 가능할 때, 감소는 점진적이어야합니다. 글루코 코르티코이드 치료의 합병증은 용량의 크기와 치료 기간에 따라 다르기 때문에 각 개별 사례에서 용량 및 치료 기간과 매일 또는 간헐적 치료를 사용해야하는지 여부에 대한 위험 / 이득 결정을 내려야합니다. .

관리주의 사항.

이 제품은 다회 투여에 적합하지 않습니다. 원하는 용량을 투여 한 후 남은 현탁액은 모두 폐기해야합니다.
진피에있는 부신 스테로이드 결정이 염증 반응을 억제하는 반면, 이들의 존재는 결합 조직의 기저 물질에서 세포 요소의 붕괴 및 물리 화학적 변화를 유발할 수 있습니다. 드물게 발생하는 피부 및 / 또는 피하 변화는 주사 부위의 피부에 함몰을 형성 할 수 있습니다. 이 반응이 일어나는 정도는 주입되는 부신 스테로이드의 양에 따라 다릅니다. 재생은 일반적으로 몇 개월 이내에 또는 부신 스테로이드의 모든 결정이 흡수 된 후 완료됩니다.
피부 및 피하 위축의 발생을 최소화하려면 주사시 권장 용량을 초과하지 않도록주의해야합니다. 가능하면 병변 부위에 여러 번 작은 주사를해야합니다. 관절 내 및 근육 내 주사 기술에는 주사 또는 진피로의 누출에 대한 예방 조치가 포함되어야합니다. 삼각근에 주사하는 것은 피하 위축의 발생률이 높기 때문에 피해야합니다.
메틸 프레드니솔론 아세테이트는 나열된 경로 이외의 경로로 투여해서는 안됩니다 (4.1 치료 적응증 참조). 메틸 프레드니솔론 아세테이트를 투여하는 동안 적절한 기술을 사용하고 적절한 약물 배치를 보장하기 위해주의를 기울이는 것이 중요합니다.
금기 된 경 막내 / 경막 외 투여 경로와 관련하여 심각한 의학적 사건이보고되었습니다 (섹션 4.8 이상 참조). 효과 (바람직하지 않은 효과)). 혈관 내 주사를 피하려면 적절한 조치를 취해야합니다.

면역 억제 효과 / 감염에 대한 감수성 증가

코르티코 스테로이드는 감염에 대한 감수성을 높이고 일부 감염 징후를 가릴 수 있으며 사용 중에 새로운 감염이 나타날 수 있습니다. 코르티코 스테로이드를 사용하면 저항이 감소하고 감염을 국소화 할 수 없습니다. 바이러스, 세균, 진균, 원생 동물 또는 기생충 감염을 포함한 모든 병원균에 의한 감염은 신체의 어느 위치에서든 코르티코 스테로이드 단독 사용 또는 세포 면역, 체액 성 면역 또는 호중구 기능에 영향을 미치는 다른 면역 억제제와 함께 사용하는 것과 관련 될 수 있습니다. . 이러한 감염은 경미 할 수 있지만 심각하고 때로는 치명적일 수 있습니다. 코르티코 스테로이드의 복용량이 증가함에 따라 감염성 합병증 발생률이 증가합니다.
면역 체계를 억제하는 약물을 사용하는 사람은 건강한 사람보다 감염에 더 취약합니다. 예를 들어 수두와 홍역은 코르티코 스테로이드를 복용하는 비 면역 어린이 또는 성인에서 더 심각하거나 치명적일 수 있습니다.
급성 환자가있는 경우 국소 효과를 위해 관절 내, 활액낭 내 또는 건내 투여에 사용하지 마십시오. 감염.
패 혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 임상 시험은 이러한 조건에 대한 Depo-Medrol의 효능을 입증하지 못했습니다. 따라서 패 혈성 쇼크에서 일상적인 사용은 권장되지 않습니다. 이 연구는 또한 Depo-Medrol로 이러한 상태를 치료하면 특정 환자 (예 : 혈청 크레아티닌 수치가 상승한 환자 또는 Depo-Medrol 후 2 차 감염이 발생한 환자)에서 사망 위험이 증가 할 수 있음을 시사합니다.
살아 있거나 생중계 관리 약독 화 백신은 면역 억제 용량의 코르티코 스테로이드를 투여받는 환자에게 금기입니다. 사멸되거나 비활성화 된 백신은 면역 억제 용량의 코르티코 스테로이드를 투여받는 환자에게 투여 될 수 있지만 이러한 백신에 대한 반응은 감소 될 수 있습니다. 비 면역 억제 용량의 코르티코 스테로이드를 투여받는 환자에서 지시 된 예방 접종 절차를 수행 할 수 있습니다.
활동성 결핵에서 Depo-Medrol의 사용은 코르티코 스테로이드를 치료에 사용하는 전염성 또는 파종 성 결핵 사례로 제한되어야합니다.
잠복 성 결핵이나 투베르쿨린 반응성이있는 환자에서 코르티코 스테로이드를 사용한다면 질병의 재 활성화가 발생할 수 있으므로 면밀한 관찰이 필요합니다. 장기간의 코르티코 스테로이드 요법 동안이 환자들은 화학 예방을 받아야합니다.
카포시 육종은 코르티코 스테로이드 요법을받는 환자에서 발생하는 것으로보고되었습니다. 코르티코 스테로이드를 중단하면 임상 적 완화가 발생할 수 있습니다.

면역계 효과

알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 비경 구 코르티코 스테로이드 요법을받은 환자에서 피부 반응 및 아나필락시스 / 아나필락시스 반응이 발생했습니다. 특히 환자가 약물에 대한 알레르기 이력이있는 경우 투여 전에 적절한 예방 조치를 취해야합니다.
알레르기 성 피부 반응이보고 된 것 같습니다. 피부 테스트에서 메틸 프레드니솔론 아세테이트 자체에 대한 반응이 입증 된 경우는 드뭅니다.

심장 효과

이상 지질 혈증 및 고혈압과 같은 심장 혈관계에 대한 글루코 코르티코이드의 부작용은 다음과 같습니다. 기존의 심혈관 위험 인자가있는 치료받은 환자를 고용량 및 / 또는 장기간 과정이 진행되는 경우 추가적인 심혈관 영향을 미치기 쉽습니다. 사용. 이러한 환자에게 코르티코 스테로이드를 사용하는 경우 위험 수정에주의를 기울이고 추가 심장 모니터링을 고려해야합니다.

울혈 성 심부전 환자에게는 전신 코르티코 스테로이드 사용을 권장하지 않습니다.

혈관 효과 h3> 정맥혈 전 색전증을 포함한 혈전증은 코르티코 스테로이드에서 발생하는 것으로보고되었습니다. 따라서 코르티코 스테로이드는 혈전 색 전성 장애가 있거나 그 경향이있는 환자에게주의해서 사용해야합니다.
코티코 스테로이드는 고혈압 환자에게주의해서 사용해야합니다.

내분비 효과

환자의 경우 비정상적인 스트레스를받는 코르티코 스테로이드 요법에서 스트레스 상황 전후 및 전후에 빠르게 작용하는 코르티코 스테로이드의 복용량을 늘립니다.
코르티코 스테로이드를 장기간 투여하면 시상 하부 뇌하수체 부신 (HPA) 억제 (2 차 부 신피질 기능 부전)가 발생할 수 있습니다. ). 생성되는 부 신피질 기능 부전의 정도와 기간은 환자마다 다르며 용량, 빈도, 투여 시간 및 글루코 코르티코이드 치료 기간에 따라 다릅니다. 이 효과는 격일 요법을 사용하여 최소화 할 수 있습니다.
또한 글루코 코르티코이드를 갑자기 중단하면 치명적인 결과를 초래하는 급성 부신 기능 부전이 발생할 수 있습니다.
약물로 인한 2 차 부 신피질 기능 부전은 점진적으로 감소하여 최소화 할 수 있습니다. 복용량. 이러한 유형의 상대적 부족은 치료 중단 후 수개월 동안 지속될 수 있습니다. 따라서 그 기간 동안 스트레스가 발생하는 모든 상황에서 호르몬 요법을 다시 시작해야합니다.
부 신피질 기능 부전과 관련이없는 것처럼 보이는 스테로이드 “금단 증후군”도 글루코 코르티코이드의 갑작스런 중단 후에도 발생할 수 있습니다. 이 증후군에는 거식증, 메스꺼움, 구토, 무기력, 두통, 열, 관절통, 박리, 근육통, 체중 감소 및 / 또는 저혈압과 같은 증상이 포함됩니다. 이러한 효과는 낮은 코르티코 스테로이드 수치보다는 글루코 코르티코이드 농도의 갑작스런 변화 때문인 것으로 생각됩니다.
글루코 코르티코이드는 쿠싱 증후군을 생성하거나 악화시킬 수 있기 때문에 쿠싱 병 환자에서는 글루코 코르티코이드를 피해야합니다.
갑상선 기능 저하증 환자에서 코르티코 스테로이드의 효과가 강화되었습니다.
전신 코르티코 스테로이드 투여 후 치명적일 수있는 혈색소 세포종 위기가보고되었습니다. 코르티코 스테로이드는 적절한 위험 / 효익 평가 후 갈색 세포종이 의심되거나 확인 된 환자에게만 투여해야합니다.

간담도 효과

치료 중단 후 회복 할 수있는 간담도 장애가보고되었습니다. 따라서 적절한 모니터링이 필요합니다.
간경변증 환자에서 코르티코 스테로이드의 효과가 향상되었습니다.

안구 효과

각막 천공이 발생할 수 있으므로 단순 안구 포진 환자에서는 코르티코 스테로이드를주의해서 사용해야합니다. .
코르티코 스테로이드를 장기간 사용하면 후 낭하 백내장 및 핵 백내장 (특히 소아에서), 안구 내압이 증가하거나 안압이 증가하여 시신경에 손상을 줄 수있는 녹내장을 유발하고 다음으로 인한 이차 안구 감염의 확립을 향상시킬 수 있습니다. 진균 또는 바이러스.
코르티코 스테로이드 요법은 중추 장 액성 맥락 망막 병증과 연관되어 망막 박리로 이어질 수 있습니다.
환자가 흐릿한 시야 또는 기타 시각 장애와 같은 증상을 보이는 경우 환자를 의뢰해야합니다. 가능한 원인을 평가하기위한 안과 전문의입니다.

정신적 영향.

c 오르 티코 스테로이드는 행복감, 불면증, 기분 변화, 성격 변화 및 심한 우울증에서 솔직한 정신병 적 증상에 이르기까지 사용됩니다. 또한 기존의 정서적 불안정성이나 정신병 적 경향은 코르티코 스테로이드에 의해 악화 될 수 있습니다.
전신 스테로이드를 사용하면 잠재적으로 심각한 정신과 적 부작용이 발생할 수 있습니다 (섹션 4.8 부작용 (바람직하지 않은 효과) 참조). 증상은 일반적으로 치료 시작 후 며칠 또는 몇 주 내에 나타납니다. 특정 치료가 필요할 수 있지만 대부분의 반응은 용량 감소 또는 중단 후 회복됩니다.
코르티코 스테로이드 중단시 심리적 영향이보고되었습니다. 주파수는 알 수 없습니다. 환자 / 간병인은 환자에게 심리적 증상이 나타나면, 특히 우울한 기분이나 자살 충동이 의심되는 경우 치료를 받도록 권장해야합니다. 환자 / 간병인은 전신 스테로이드의 용량 감소 / 중단 중 또는 직후에 발생할 수있는 정신 장애에 대해주의를 기울여야합니다.

위장 효과.

고용량의 코르티코 스테로이드는 급성 췌장염을 일으킬 수 있습니다.
코티코 스테로이드 요법은 소화성 궤양의 증상을 가려서 천공이나 출혈이 심각한 통증없이 발생할 수 있습니다. 글루코 코르티코이드 요법은 천공, 폐색 또는 췌장염과 같은 위장 장애와 관련된 복막염 또는 기타 징후 또는 증상을 가릴 수 있습니다. NSAID와 함께 사용하면 위장 궤양이 발생할 위험이 높아집니다.
천공, 농양 또는 기타 화농성 감염, 게실염, 신선한 장 문합이 임박 할 가능성이있는 경우 비특이적 궤양 성 대장염에서 코르티코 스테로이드를주의해서 사용해야합니다. , 또는 활동성 또는 잠복 성 소화성 궤양.

신경계 효과.

발작 장애가있는 환자에게는 코르티코 스테로이드 사용을 권장하지 않습니다.
중증 근무력증 환자에게는 코르티코 스테로이드를주의해서 사용해야합니다 (참조 : 4.4 절 특별 경고 및 사용시주의 사항, 근골격계 효과).
대조 된 임상 시험에서 코르티코 스테로이드가 다발성 경화증의 급성 악화의 해결 속도를 높이는 데 효과적인 것으로 나타 났지만 코르티코 스테로이드가 최종 결과 또는 자연사에 영향을 미치는 것으로 나타나지는 않습니다. 질병의. 연구에 따르면 상당한 효과를 입증하려면 상대적으로 높은 용량의 코르티코 스테로이드가 필요합니다 (섹션 4.2 용량 및 투여 방법 참조).
코티코 스테로이드를 복용하는 환자에서 경막 외 지방 종증이보고되었으며, 일반적으로 고용량.

근골격계 효과.

급성 근육 병증은 고용량의 코르티코 스테로이드를 사용하는 것으로 설명되었으며, 대부분 신경근 전파 장애 (예 : 중증 근무력증)가있는 환자 또는 신경근 차단 약물 (예 : 판쿠로 늄)과 같은 항콜린 제와의 병용 요법. 이 급성 근육 병증은 일반화되고 안구 및 호흡기 근육을 포함 할 수 있으며 사지 마비를 초래할 수 있습니다. 크레아틴 키나아제의 상승이 발생할 수 있습니다. 코르티코 스테로이드 중단 후 임상 개선 또는 회복에는 몇 주에서 몇 년이 소요될 수 있습니다.
코티코 스테로이드는 골다공증에주의하여 사용해야합니다. 골다공증은 다량의 글루코 코르티코이드를 장기간 사용하는 것과 관련된 흔하지 만 드물게 인식되는 부작용입니다.

대사 및 영양.

메틸 프레드니솔론을 포함한 코르티코 스테로이드는 혈당을 증가시키고 기존의 상태를 악화시킬 수 있습니다. 장기간 코르티코 스테로이드 요법을받는 사람들은 당뇨병에 걸리기 쉽습니다.

조사.

평균 및 다량의 코르티손 또는 하이드로 코르티손은 혈압 상승, 염분 및 수분 유지, 배설 증가를 유발할 수 있습니다. 칼륨의. 이러한 효과는 다량으로 사용하는 경우를 제외하고는 합성 유도체에서 발생할 가능성이 적습니다. 식이 염 제한 및 칼륨 보충이 필요할 수 있습니다. 모든 코르티코 스테로이드는 칼슘 배설을 증가시킵니다.

부상, 중독 및 절차 적 합병증.

전신 코르티코 스테로이드는 필요하지 않으므로 외상성 뇌 손상을 치료하는 데 사용해서는 안됩니다. 심각한 두부 손상 후 코르티코 스테로이드 치료를받은 환자를 대상으로 한 대규모 다기관 무작위 연구에서 위약 그룹에 비해 코르티코 스테로이드 그룹에서 사망 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.

기타

아스피린 및 비 스테로이드 성 항염증제 약제는 코르티코 스테로이드와 함께 조심스럽게 사용해야합니다 (섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용, NSAID 참조).

비경 구 코르티코 스테로이드에 대한 추가 예방 조치

코르티코 스테로이드의 관절 내 주사 전신 및 국소 효과를 일으킬 수 있습니다.
패혈증 과정을 배제하기 위해 존재하는 모든 관절액에 대한 적절한 검사가 필요합니다.
국소 부종, 관절 운동의 추가 제한, 발열 및 불쾌감을 동반하는 통증의 현저한 증가는 다음과 같습니다. 패 혈성 관절염을 암시합니다. 이러한 합병증이 발생하고 패혈증 진단이 확인되면 적절한 항균 요법을 시행해야합니다.
이전에 감염된 관절에 스테로이드를 국부적으로 주사하는 것은 피해야합니다.
불안정한 관절에 스테로이드를 주사해서는 안됩니다.
감염이나 오염을 예방하려면 멸균 기술이 필요합니다.
느린 속도 근육 내 투여에 의한 흡수를 인식해야합니다.

신장 장애에 사용

메틸 프레드니솔론을 포함한 코르티코 스테로이드를 사용하는 경우 경피증 신장 위기의 증가가 관찰 되었기 때문에 전신 경화증 환자에서는주의가 필요합니다. 코르티코 스테로이드는 신부전 환자에게주의해서 사용해야합니다.

노인에게 사용

노인의 코르티코 스테로이드 치료는 골다공증의 위험이 증가하고 증가 할 가능성이 있으므로주의를 요합니다. 고혈압으로 인한 체액 저류 위험.

소아용 사용

장기간 코르티코 스테로이드 요법을받는 영유아의 성장과 발달을주의 깊게 관찰해야합니다. 글루코 코르티코이드를 장기간, 매일 나누어 투여하는 소아의 성장은 억제 될 수 있으며 이러한 요법의 사용은 가장 긴급한 적응증으로 제한되어야합니다.
코르티코 스테로이드 요법을 장기간 투여하는 영유아는 두개 내 상승으로 인해 특히 위험합니다. 압력.
고용량의 코르티코 스테로이드는 어린이에게 췌장염을 일으킬 수 있습니다.

실험실 테스트에 미치는 영향

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