NIDA 지원 임상 시험 인 산모 아편 유사 제 치료 : 인간 실험 연구 (MOTHER) 연구에서 부 프레 노르 핀이 메타돈의 안전하고 효과적인 대안임을 발견했습니다. 임신 중 오피오이드 의존을 치료하기 위해. 두 약물 중 하나를 투여받은 여성은 비슷한 비율의 임신 합병증을 경험했으며 신생아 건강 및 발달의 주요 지표에 필적하는 영아를 출산했습니다. 더욱이, 부 프레 노르 핀을 투여받은 여성에게서 태어난 유아는 메타돈을 투여받은 여성에게서 태어난 유아보다 신생아 오피오이드 금단 증상이 경미했습니다.

메타돈과 부 프레 노르 핀 유지 요법은 둘 다 아편 의존성이있는 개인이 달성 할 수 있도록 돕는 데 널리 사용됩니다. 금욕을 유지하십시오. 메타돈은 지난 40 년 동안 오피오이드에 의존하는 임산부를위한 표준 치료였습니다. 그러나 최근 승인 된 약물 인 부 프레 노르 핀을 임신 중 아편 중독 치료를위한 또 다른 옵션으로 사용할 수 있다는 관심이 높아지고 있습니다.

“우리의 연구 결과는 임신 중 부 프레 노르 핀 치료가 다음과 같은 이점이 있음을 시사합니다. 유아는 메타돈과 비교하여 똑같이 안전합니다.”Johns Hopkins University School of Medicine에서 다기관 연구를 이끌었고 현재 RTI International에 재직중인 Dr. Hendrée Jones는 말합니다.

A 엄격한 시험 설계

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메타돈 유지 요법 (MMT)은 오피오이드 의존 여성이 문제없는 임신과 건강한 아기를 가질 수있는 기회를 높입니다. 지속적인 오피오이드 남용에 비해 MMT는 간염 및 HIV를 포함한 전염병 발병 위험을 낮 춥니 다. 자발적인 낙태 및 유산을 포함한 임신 합병증을 경험하고 저체중 출생 및 신경 행동 문제를 포함한 어려움을 겪는 아이를 갖는 것.

이러한 이점과 함께 MMT는 또한 p 심각한 부작용을 유발합니다. 대부분의 약물과 마찬가지로 메타돈은 태반을 통해 태아 순환으로 들어갑니다. 태아는 임신 중에 약물에 의존하게되며 출생시 태반 순환에서 분리 될 때 일반적으로 금단을 경험합니다. 신생아 금욕 증후군 (NAS)으로 알려진 금단 증상에는 과민성 및 과민성, 떨림, 구토, 호흡 곤란, 수면 부족 및 낮은 수준의 열이 포함됩니다. NAS가있는 신생아는 종종 입원과 치료가 필요하며, 그 동안에는 증상을 완화하기 위해 약물 (종종 모르핀)을 투여하여 증상을 완화하고 신체는 아편이없는 상태에 적응합니다.

어머니 연구자들은 부 프레 노르 핀 유지가 가능할 것이라고 가정했습니다. 신생아 고통이 적은 임산부에게 메타돈의 이점을 제공합니다. 메타돈과 마찬가지로 Buprenorphine은 마약 습득 및 남용과 관련된 안전 및 건강 위험없이 오피오이드 갈망을 줄이고 금단 증상을 완화합니다. 메타돈과 마찬가지로 부 프레 노르 핀의 치료 적 투여는 오피오이드 남용에서 발생하는 오피오이드 혈중 농도의 극심한 변동을 방지하고 산모와 태아 모두에게 생리적 스트레스를가합니다. 그러나 메타돈과 달리 부 프레 노르 핀은 전체 아편 유사 제보다는 부분적 아편 유사 제이기 때문에 메타돈 요법보다 덜 심각한 태아 아편 유사 제 의존성을 유발할 수 있습니다.

MOTHER 연구는 미국의 6 개 치료 센터에서 아편 유사 제 의존에 대한 치료를 모색하면서 여성을 모집했습니다. 미국과 오스트리아에 있습니다. 모든 여성은 임신 6 ~ 30 주였습니다. 연구팀은 각 여성에 대해 모르핀 치료를 시작하고 용량을 안정화 한 다음 나머지 임신 기간 동안 매일 부 프레 노르 핀 요법 또는 MMT를 투여했습니다. 실험 기간 동안 팀은 금단 증상을 완화하기 위해 필요에 따라 각 여성의 약물 복용량을 늘 렸습니다.

연구는 결과가 유효한지 확인하기 위해 설계 기능을 통합했습니다. 가장 주목할만한 것은 직원과 참가자가 여성이 어떤 약을 받고 있는지 알면 발생할 수있는 편견을 방지하기 위해 취해진 조치였습니다.

각 여성이 어떤 약을 받고 있는지 알지 못한 채 참가자를 치료하기 위해 연구 의사는 모든 것을 썼습니다. 동일한 강도로 각 약물에 대해 하나씩 쌍으로 처방. 연구 약사는 환자의 이름과 ID 번호를 자신의 약물 그룹과 일치시키고 그녀가 복용중인 약물의 처방전 만 채웠습니다.

참가자들은 매일 7 개의 정제를 혀 밑에 녹인 다음 시럽을 삼켰습니다. 여성이 부 프레 노르 핀 그룹에 속했다면 처방 된 복용량에 따라 하나 이상의 정제에 해당 약물이 포함되어있는 반면 나머지 정제와 시럽은 위약이었습니다. 여성이 메타돈 그룹에 속했다면 시럽에는 처방 된 강도에 해당 약물이 포함되어 있으며 정제는 모두 위약이었습니다. 이런 식으로 각 여성의 약물 보충제는 다른 모든 참가자와 동일하게 나타납니다.위약 정제와 시럽은 활성 약물처럼 보이고 맛을 내고 냄새가 나도록 제작되었습니다.

As Good For Mothers, Better for Infants

연구용 약물을 시작한 175 명의 여성 중, 131은 그들이 출산 할 때까지 계속되었습니다. MMT를받은 사람들과 부 프레 노르 핀을받은 사람들은 비슷한 임신 과정과 결과를 경험했습니다. 두 그룹의 여성은 산모의 체중 증가, 출생시 양성 약물 선별 검사, 비정상적인 태아 표시 비율 또는 제왕 절개 필요, 분만 중 진통 필요 또는 분만시 심각한 의학적 합병증에서 큰 차이가 없었습니다.

어머니 연구자들이 가설을 세웠 듯이, 어머니가 부 프레 노르 핀으로 치료받은 영아는 메타돈에 노출 된 영아보다 더 경미한 NAS를 경험했습니다 (그래프 참조). 두 그룹의 대부분의 영아는 NAS를 제어하기 위해 모르핀이 필요한 반면, 부 프레 노르 핀 그룹은 평균적으로 11 % 만 필요했고, 절반도 안되는 시간에 테이퍼를 마쳤으며, 영아가 노출 된 영아의 절반 정도는 병원에 머물 렀습니다. 메타돈.

오스트리아에있는 가브리엘 피셔 박사의 비엔나 의과 대학 현장에서 어머니가 참가자를 등록하는 동안 세 명의 여성이 두 번째로 임신했습니다. 이 개발을 통해 연구자들은 개별 여성뿐만 아니라 그룹 전체에서 두 약물의 상대적인 안전성과 효능을 비교할 수있었습니다. 두 번째 임신 기간 동안 세 여성은 각각 첫 번째 임신에서 복용 한 약물 대신 대체 약물을 복용했습니다. 각각의 경우, 부 프레 노르 핀 치료 후 태어난 아이는 메타돈 치료 후 태어난 아이보다 더 가벼운 NAS 증상을 나타 냈습니다. 이 결과는 여성의 생리적 차이가 아닌 두 약물의 효과 차이가 그룹 연구 결과의 기초가됨을 시사합니다.

“부 프레 노르 핀은 임산부, 특히 새로운 여성에게 좋은 선택이 될 수 있습니다. Dr. Jones는 치료를 받거나이 약을 복용하는 동안 임신 한 사람을 말합니다. “하지만 환자가 메타돈 유지 및 안정 상태라면 메타돈을 계속 복용해야합니다.”

다음 질문

어머니 연구자들은 부 프레 노르 핀 그룹과 메타돈 그룹의 여성이 치료로부터 똑같이 혜택을 받았지만 중퇴율이 부 프레 노르 핀 그룹에서 더 높음을 관찰했습니다. (33 대 18 %). 이 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다. 연구자들은 그것이 의미가 있다면 두 약물에 대한 다른 반응 이외의 요인 때문일 수 있다고 추측합니다. 그들은 실험적 치료 프로토콜이 환자를 모르핀에서 부 프레 노르 핀으로 너무 빨리 이동시켜 불편 함을 유발하거나, 여성이 금욕을 결정했을 때 부 프레 노르 핀이 메타돈보다 중단하기 쉬웠을 수 있다고 추측합니다.

어머니 연구는 일반적으로 오피오이드 남용과 동반되는 일부 물질 사용 장애가있는 여성은 포함되지 않습니다. “향후 연구에서는 알코올과 벤조디아제핀을 남용하는 임산부를 대상으로이 두 약물의 신생아 금욕 증후군, 출생 결과 및 산모 결과를 비교해야합니다.”라고 Jones 박사는 말합니다.

“이 분야는 신생아에 대한 데이터도 필요합니다. 임산부가 오피오이드 의존에 대한 현재의 부 프레 노르 핀 요법의 1 차 형태 인 날록손과 결합 된 부 프레 노르 핀으로 치료할 때의 결과”라고 Jones 박사는 지적합니다. MOTHER 연구에서는 잠재적 인 부작용이있는 두 번째 약물에 태아가 노출되는 것을 방지하기 위해 날록손없이 부 프레 노르 핀을 투여했습니다.

“이 훌륭한 연구 이후 남아있는 연구 과제는 탈락률을 초래 한 요인을 결정하는 것입니다. NAS의 평가 및 치료에 선구적인 작업을 수행 한 Loretta P. Finnegan 박사는 “두 약물 간의 차이의 장기적인 중요성을 확인하기 위해 연구자들은 이러한 어린이에 대한 후속 연구를 수행해야합니다.”라고 말합니다. 조짐.” 현재 Finnegan Consulting의 사장 인 Finnegan 박사는 이전에 국립 보건원 여성 건강 연구실의 의료 고문이었습니다.

“신생아 금욕 증후군은 유아에게 끔찍한 경험입니다. , 그리고이 상태에 대한 치료를 개선해야 할 큰 필요성이 있습니다.”NIDA의 약물 남용으로 인한 약물 치료 및 의학적 결과 부서의 Jamie Biswas 박사는 말합니다. Jones의 연구는이 임상 연구 분야에 대한 탁월한 공헌이며 강력한 결과는 매년 수천 명의 유아에게 영향을 미치는 증후군에 대한 더 많은 치료 옵션을 제공 할 것입니다.”

출처 :

Unger, A., et al. 임신 중 무작위 대조 시험 : 과학적 및 윤리적 측면. 개인 내 비교에서 임신 중 다른 오피오이드 약물에 대한 노출. Addiction 106 (7) : 1355–1362, 2011. 전문

Jones, H.E., et al. 메타돈 또는 부 프레 노르 핀 노출 후 신생아 금욕 증후군. New England Journal of Medicine 363 (24) : 2320–2331, 2010.전문