연구용 신약이란 무엇입니까?

IND (Investigational New Drug)라는 용어는 제약 또는 생명 공학 회사 또는 기타 조직에서 인간에 대한 임상 실험을 위해 개발 한 약물을 의미합니다. 약물이이 시점에 도달하면 해당 기관은 이러한 시험을 시작하기 위해 식품의 약국 (FDA)의 동의를 얻기위한 신청서를 제출합니다. 이 단계는 신청 승인을 통해 의뢰자가 전국으로 의약품을 배송하여 테스트를 시작할 수 있으므로 중요합니다.

연구용 신약 이해

회사가 신약을 개발할 때 일반 대중에게 판매하려면 FDA의 승인을 받아야합니다. 회사는이 시점에 도달하기 전에 일련의 단계와 응용 프로그램을 거쳐야합니다. 필요한 테스트를 실행하고 데이터를 수집하며 환자가 약물을 복용 할 때 불필요한 위험에 노출되지 않도록하는 것은 약물 스폰서라고도하는 회사의 몫입니다. FDA는 각 단계 후 결과를 검토하고 약물이 대중에게 안전한지 여부를 결정합니다.

적용 단계 중 하나는 IND (Investigational New Drug) 단계입니다. . IND는 마케팅 승인 신청이 아닙니다. 대신 승인되지 않은 약품이 FDA로부터 주 경계를 넘어 운송되는 것을 금지하는 것은 스폰서가 연방법에 대한 면제를받는 방법입니다. 대부분의 경우 의뢰인은 다른 주에있는 조사관에게 임상 시험용 약물을 발송해야하므로이 면제는 필수 요건입니다. 면제를 받으려면 의뢰자는 IND를 통해 인체 검사에 사용할 약물의 안전성을 문서화 한 충분한 데이터를 제출해야합니다.

IND 신청서에는 세 가지 광범위한 영역에 대한 정보가 포함되어 있습니다. :

• 동물 약리학 및 독성학 연구 : 기업은 약물이 인간의 초기 테스트에 합리적으로 안전한지 여부를 확인하기 위해 전임상 연구에서 충분한 데이터를 수집해야합니다. 외국 시장에서의 사용과 같이 약물의 인간 사용과 관련된 이전 경험. 이 단계에는 의약품의 안전성과 효능을 결정하기 위해 동물에 대한 테스트가 포함됩니다.
• 제조업체 정보 : 회사가 충분한 약품 배치를 제조 할 수 있고 의약품을 보유하고 있는지 확인하기 위해 제조업체에 대한 정보를 포함해야합니다. 이를 안전하게 수행하기위한 적절한 통제가 마련되어 있습니다.
• 임상 프로토콜 및 조사자 정보 : 초기 시험에서 인간 피험자가 불필요한 위험에 노출되는지 여부를 결정하려면 자세한 프로토콜이 필요합니다. 여기에는 임상 조사자의 자격도 포함됩니다. 화합물의 투여를 감독합니다.

의뢰자가 제안 된 약품이 사람에게 처음 사용하기에 합리적으로 안전하고 충분하다고 판단한 후 IND가 제출됩니다. 상업적 개발을 정당화하기위한 치료제로 약속합니다. FDA는 IND 애플리케이션을 검토하고 회사가 다음 단계로 진행하는 것이 안전한지 결정합니다. 이것이 바로 임상 시험 단계입니다. 인간에게 테스트되었습니다. 의뢰인은 임상 시험을 시작하기 전에 IND를 제출 한 후 30 일을 기다려야합니다. 신약을 시장에 출시하기위한 임상 시험을 수행하는 데 수억 달러, 그리고 수년이 소요될 수 있습니다. IND 응용 프로그램은 후원자가이 엄청난 투자를 할 의향이 있음을 나타냅니다. 따라서 IND 신청에 대한 투자자의 반응 (약물 승인을위한 길고 힘든 과정의 첫 번째 단계 일뿐)은 일반적으로 중립적입니다.

유형 IND (Investigational New Drugs)

IND (Investigational New Drugs)는 상업 및 연구 IND의 두 가지 범주로 나뉩니다.이 두 범주의 가장 큰 차이점은 신청서를 제출하는 사람입니다. 이름에서 알 수 있듯이 상업 IND 카테고리는 의약품을 시장에 출시하기 위해 테스트하고자하는 회사가 찾고 있습니다. “대형 제약 회사 또는 생명 공학 회사 또는 다음과 같은 비영리 단체 (NPO) 등 모든 회사가이 IND를 신청할 수 있습니다. 암 연구 그룹. 상업용 IND 신청 절차는 상당히 길고 복잡 할 수 있습니다. 데이터가 여러 위치에서 수집되는 경우가 많고 많은 조사자가 참여하기 때문입니다.

연구 또는 비상업적 IND는 조사자가 기존 약물에 대한 테스트를 실행하는 데 필요한 단계입니다. 연구원은 이미 시장에 나와있는 승인 된 약품을 테스트하려면 승인을 받아야합니다. 테스트에는 이러한 약물에 대한 새로운 용량 또는 새로운 적용이 포함될 수 있습니다. 대부분의 IND는 비상업적 연구를 위해 제출되며 조사자 IND, 응급 사용 IND 및 치료 IND의 세 가지 주요 유형입니다. 일반적으로 소규모 그룹의 사람들이 한 위치에서 테스트를 수행하기 때문에 신청 프로세스는 일반적으로 상업용 IND보다 간단합니다.