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AGENCY :

식품의 약국, HHS.

조치 :

알림.

요약 :

식품의 약국 (FDA 또는 FDA)은 QVAR 40 및 QVAR 80 (베 클로 메타 손 디프로 피오 네이트 HFA) 흡입 에어로졸, 40 마이크로 그램 (mcg) 및 80mcg는 안전성이나 효과를 이유로 판매에서 철회되지 않았습니다. 이 결정을 통해 FDA는 다른 모든 법적 및 규제 요건이 충족되는 경우 QVAR 40 및 QVAR 80 (베 클로 메타 손 디프로 피오 네이트 HFA) 흡입 에어로졸 40mcg 및 80mcg에 대한 축약 된 신약 적용 (ANDA)을 승인 할 수 있습니다.

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추가 정보 :

1984 년 의회는 1984 년 의약품 가격 경쟁 및 특허 기간 복원 법을 제정했습니다. (Pub. L. 98-417) (1984 년 개정), 이는 ANDA 절차에 따라 의약품의 중복 버전 승인을 승인했습니다. ANDA 신청자는 특정 예외를 제외하고 승인을 원하는 약물이 이전에 승인 된 약물의 버전 인 “목록에있는 약물”과 동일한 강도 및 투여 형태로 동일한 활성 성분을 포함하고 있음을 보여 주어야합니다. ANDA 신청자는 신약 신청 (NDA)의 승인을 얻기 위해 필요한 광범위한 임상 시험을 반복 할 필요가 없습니다.

1984 년 개정에는 현재 연방 식품의 섹션 505 (j) (7)이 포함됩니다. , 의약품 및 화장품법 (21 USC 355 (j) (7)), 이는 FDA가 모든 승인 된 의약품 목록을 게시하도록 요구합니다. 인쇄 시작 페이지 13299FDA는이 목록을 “치료 동등성 평가가있는 승인 된 의약품 제품”의 일부로 게시합니다. 일반적으로 “오렌지 북”으로 알려져 있습니다. FDA 규정에 따라 FDA가 안전성 또는 유효성을 이유로 약물의 NDA 또는 ANDA 승인을 철회 또는 유예하거나 FDA가 목록에있는 약물이 안전성 또는 유효성을 이유로 판매에서 철회되었다고 판단하는 경우 약물이 목록에서 제거됩니다 ( 21 CFR 314.162).

개인은 FDA에 청원하여 목록에있는 의약품이 안전성 또는 유효성을 이유로 판매에서 철회되었는지 여부를 결정하거나 자체적으로 결정할 수 있습니다. 이 결정은 의약품 판매가 중단 된 후 언제든지 내려 질 수 있지만 나열된 의약품을 참조하는 ANDA를 승인하기 전에 내려야합니다 (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). FDA는 등재 된 약물을 언급하지 않는 ANDA를 승인하지 않을 수 있습니다.

QVAR 40 및 QVAR 80 (베 클로 메타 손 디프로 피오 네이트 HFA) 흡입 에어로졸, 40mcg 및 80mcg는 NDA 020911의 대상이며, TEVA 브랜드 제약 제품 R & D, Inc. (TEVA), 2000 년 9 월 15 일에 처음 승인되었습니다. QVAR 40 및 QVAR 80은 천식 예방을위한 유지 치료에 사용됩니다. 5 세 이상의 환자를 대상으로 한 치료.

Aurolife Pharma LLC는 2018 년 9 월 6 일자 (Docket No. FDA-2018-P-3412) 21 CFR 10.30에 따라 시민 청원서를 제출했습니다. 기관은 QVAR 40 및 QVAR 80 (beclomethasone dipropionate HFA) 흡입 에어로졸 (40mcg 및 80mcg)이 안전 또는 효과를 이유로 판매에서 철회되었는지 여부를 결정합니다.

시민 청원을 고려하고 기관 기록을 검토 한 후 현재 우리가 가지고있는 정보를 바탕으로 FDA는 §314.161에 따라 QVAR 40 및 QVAR 80 (beclometha sone dipropionate HFA) 흡입 에어로졸 (40mcg 및 80mcg)은 안전성이나 효과를 이유로 회수되지 않았습니다. 청원 인은 QVAR 40 및 QVAR 80 (베 클로 메타 손 디프로 피오 네이트 HFA) 흡입 에어로졸, 40mcg 및 80mcg가 안전 또는 효과를 이유로 철회되었음을 시사하는 데이터 또는 기타 정보를 확인하지 않았습니다. 또한 청원 인은 TEVA가 이러한 의약품의 제조를 중단하기로 한 사업 결정을 내렸다는 정보를 제공했습니다. 우리는 QVAR 40 및 QVAR 80 (베 클로 메타 손 디프로 피오 네이트 HFA) 흡입 에어로졸, 40 mcg 및 80 mcg의 판매 중단에 관한 기록을 위해 파일을주의 깊게 검토했습니다. 또한 시판 후 부작용 가능성에 대해 관련 문헌 및 데이터를 독립적으로 평가했습니다. 이용 가능한 증거를 검토 한 결과 이러한 의약품이 안전성이나 효과를 이유로 판매에서 철회되지 않았 음을 확인했습니다.

따라서 FDA는 QVAR 40 및 QVAR 80 (베 클로 메타 손 디프로 피오 네이트 HFA) 흡입을 계속 나열 할 것입니다. Orange Book의 “단종 의약품 목록”섹션에있는 에어로졸, 40mcg 및 80mcg.”중단 된 의약품 목록”에는 안전성이나 유효성 이외의 이유로 마케팅이 중단 된 의약품이 나와 있습니다. ANDA는 QVAR 40 및 QVAR 80 (beclomethasone dipropionate HFA) 흡입 에어로졸, 40mcg 및 80을 참조합니다. mcg는 ANDA 승인을위한 기타 모든 법적 및 규제 요건을 충족하는 한 기관의 승인을받을 수 있습니다. FDA가이 의약품의 라벨이 현재 표준을 충족하도록 수정되어야한다고 결정하면 FDA는 ANDA 신청자에게 제출하도록 권고합니다.

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