안전 발표
환자를위한 추가 정보
의료 전문가를위한 추가 정보
데이터 요약

안전 발표

미국 식품의 약국 (FDA)은 일반 대중에게 당뇨병 치료제 인 Actos ( pioglitazone)이 1 년 이상 방광암 위험 증가와 연관 될 수 있습니다. 이 위험에 대한 정보는 피오글리타존 함유 의약품 라벨의 경고 및주의 사항 섹션에 추가됩니다. 이러한 의약품에 대한 환자 Medication Guide도 개정되어 방광암 위험에 대한 정보가 포함됩니다.

이 안전 정보는 다음을 기반으로합니다. 2010 년 9 월 FDA의 지속적인 안전성 검토 및 아래 데이터 요약에 설명 된, 진행중인 10 년 역학 연구 1의 계획된 5 년 중간 분석 데이터에 대한 FDA의 데이터 검토. 5 년간의 결과에 따르면 피오글리타존을 사용한 경우 전체적으로 방광암 위험이 증가하지는 않았지만, 피오글리타존에 가장 오래 노출 된 환자와 가장 높은 누적 용량의 피오글리타존에 노출 된 환자에서 방광암 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.

FDA는 또한 피오글리타존으로 인한 방광암 위험 증가를 시사하는 최근 프랑스에서 실시 된 역학 연구를 알고 있습니다. 이 연구의 결과에 따라 프랑스는 피오글리타존 사용을 중단했으며 독일은 새로운 환자에게 피오글리타존을 사용하지 말 것을 권장했습니다.

FDA는 의료 전문가가 다음을 수행 할 것을 권장합니다.

• 활동성 방광암 환자에게는 피오글리타존을 사용하지 마십시오.
• 방광암의 이전 병력이있는 환자에게는 피오글리타존을주의해서 사용하십시오. 피오글리타존을 사용한 혈당 조절의 이점은 암 재발에 대한 알려지지 않은 위험과 비교하여 평가되어야합니다.

FDA는 진행중인 10 년 역학 연구의 데이터를 계속 평가할 것입니다. FDA는 또한 프랑스 연구 결과에 대한 포괄적 인 검토를 수행 할 것입니다. FDA는 더 많은 정보를 사용할 수있게되면 대중에게 업데이트 할 것입니다.

환자를위한 추가 정보

• 피오글리타존을 복용하면 방광암에 걸릴 가능성이 높아질 수 있습니다.
• 방광암 치료를 받고있는 경우 피오글리타존을 복용해서는 안됩니다.
• 다음과 같은 방광암 증상이있는 경우 즉시 의사에게 알리십시오 : 혈액 또는 소변의 붉은 색; 소변을 보는 동안 긴급한 소변이나 통증이 필요합니다. 등 또는 하복부의 통증.
• 피오글리타존 약과 함께받는 Medication Guide를 읽으십시오. 피오글리타존 사용과 관련된 위험을 설명합니다.
• 피오글리타존 의약품에 대해 질문이나 우려 사항이 있으면 의료 전문가에게 문의하세요.
• 피오글리타존 의약품 사용으로 인한 부작용을 다음으로 신고하세요. 페이지 하단의 “문의처”상자에있는 정보를 사용하여 FDA MedWatch 프로그램.

의료 전문가를위한 추가 정보

• 금지 활동성 방광암 환자에게는 피오글리타존을 사용하십시오.
• 방광암의 과거력이있는 환자에게는 피오글리타존을주의해서 사용하십시오. 혈당 조절의 이점과 피오글리타존을 사용한 암 재발에 대한 알려지지 않은 위험의 이점은 이전에 방광암의 병력이있는 환자에서 고려해야합니다.
• 소변에서 혈액의 징후 나 증상을보고하도록 환자, 요도 긴급, 방광암으로 인한 배뇨 통증, 허리 또는 복통.
• 환자가 피오글리타존 약과 함께받는 Medication Guide를 읽도록 권장합니다.
• 이상 반응보고 이 페이지 하단의 “연락처”상자에있는 정보를 사용하여 피오글리타존 의약품을 FDA MedWatch 프로그램에 포함시킵니다.

데이터 요약

피오글리타존 사용과 관련된 방광암의 장기적인 위험을 해결하기 위해 의약품 제조업체 (Takeda)는 10 년 동안 관찰 코호트를 실시하고 있습니다. Kaiser Permanente Northern California (KPNC) 건강 플랜의 회원 인 당뇨병 환자를 대상으로 한 중첩 된 사례 대조 연구와 함께 연구를 수행했습니다 .1이 연구에서 선택된 환자는 당뇨병이 있었고 연구 시작 시점에 40 세 이상이었습니다. 연구 시작 전 또는 KPNC 가입 후 6 개월 이내의 방광암 환자는이 연구에서 제외되었습니다. 코호트에는 당뇨병 환자 193,099 명이 포함되었습니다.

코호트 연구의 주요 결과는 KPNC 암 레지스트리에서 확인 된 방광암의 사고 (신규) 진단입니다. 관심의 주요 노출은 피오글리타존 치료입니다. 약물 용량, 노출 기간 및 잠재적 교란 요인에 대한 데이터도이 연구에서 얻었습니다.

1997 년 1 월 1 일부터 2008 년 4 월 30 일까지 수집 된 데이터를 사용하여 계획된 5 년 중간 분석을 수행했습니다. 피오글리타존 치료 환자의 치료 기간 중앙값은 2 년 (0.2-8.5 년 범위)이었습니다. 결과는 연령, 성별, 담배 제품 사용, 다른 범주의 당뇨병 약물 사용 및 기타 위험 요인을 조정 한 후 피오글리타존에 노출 된 환자의 방광암 위험이 전혀 증가하지 않은 환자에 비해 크게 증가하지 않은 것으로 나타났습니다. 피오글리타존에 노출됨 (위험 비율 1.2, 95 % 신뢰 구간 0.9 ~ 1.5). 그러나 방광암의 위험은 피오글리타존 사용의 복용량과 기간이 증가함에 따라 증가했습니다. 피오글리타존에 노출되지 않은 것에 비해 12 개월 이상의 피오글리타존 치료 기간은 위험이 40 % 증가했습니다 (HR 1.4; 95 % CI 0.9에서 2.1). 24 개월 이상의 피오글리타존 사용 후 위험 비율은 1.4 (95 % CI 1.03 ~ 2.0)였으며 명목상 통계적으로 유의했습니다. 이 데이터를 기반으로 FDA는 12 개월 이상의 치료 기간이 피오글리타존을 사용하지 않는 것과 비교하여 100,000 명-년 추적 관찰 당 27.5 건의 초과 방광암 사례와 관련이 있다고 계산했습니다.

FDA도 마찬가지입니다. 프랑스 국민 건강 보험의 데이터를 사용한 후 향적 코호트 연구를 알고 있습니다. 연구 코호트에는 약 150 만 명의 당뇨병 환자가 포함되었으며, 최대 4 년 (2006-2009)까지 이어졌습니다. 그 결과 나이, 성별, 다른 항 당뇨 약의 사용을 조정 한 후 피오글리타존에 노출 된 환자의 방광암 위험이 다른 항 당뇨제에 노출 된 환자에 비해 통계적으로 유의하게 증가한 것으로 나타났습니다 (HR 1.22). ; 95 % CI 1.03 ~ 1.43). 결과는 또한 누적 용량 > 28,000mg (HR 1.75; 95 % CI 1.22 ~ 2.5) 및 1 년 이상 노출 (HR 1.34; 95 % CI)과 관련된 용량 효과를 보여주었습니다. 1.02에서 1.75). 위험의 유의 한 증가는 남성에서 관찰되었지만 (HR 1.28; 95 % CI 1.09 ~ 1.51), 여성은 아니지만 소수의 사례 만 경험했습니다. 자세한 정보는 유럽의 약국 (EMA) 보도 자료 및 AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) 보도 자료 (프랑스어)에서 확인할 수 있습니다.

FDA는 계속해서 수신 된 데이터를 평가할 것입니다. 진행중인 KPNC 연구. FDA는 또한 프랑스 역학 연구 결과에 대한 포괄적 인 검토를 수행 할 것입니다. FDA는 추가 정보를 사용할 수있게되면 대중에게 업데이트 할 것입니다.

관련 정보

• Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante (Afssaps)
• 업데이트 피오글리타존 함유 의약품에 대한 유럽의 지속적인 검토
• FDA 약물 안전성 커뮤니케이션 : Actos (pioglitazone)의 지속적인 안전성 검토 및 2 년 노출 후 방광암의 잠재적 위험 증가
• Pioglitazone HCl ( Actos, Actoplus Met 및 Duetact로 판매) 정보