우리는 디지털 시대에 살고 있습니다. 태블릿에서 책을 읽고 휴대폰을 사용하여 화상 채팅을합니다. 정보를 받아들이고 다른 사람들과 소통하는 방식을 바꾸는 것 외에도 디지털화는 데이터 저장 및 관리 방식을 변화 시켰습니다. 과학자들에게 실험실 노트북과 실험 보고서는 종이에서 디지털 형식으로 이동하고 있습니다.

종이없는 기록으로의 전환은 엄격한 규제 환경에서 작업하는 연구원들에게 큰 영향을 미쳤습니다. 미국 식품의 약국 (FDA)이 공정 검사를 위해 제출 된 전자 기록을 수락하려면 연구원은 데이터를 생성하고 저장하는 데 사용되는 모든 컴퓨터 시스템이 21 CFR Part 11 지침을 준수 함을 입증해야합니다.

규제 된 환경에서 일하는 과학자들은 이러한 규칙의 영향을받는 방법과 규정 준수를 충족하는보고 소프트웨어를 선택할 때 무엇을주의해야합니까? 자세히 살펴 보겠습니다.

21 CFR Part 11은 무엇입니까?

CFR은 “Code of Federal Regulation”을 의미합니다. 특히 21 CFR Part 11은 전자 기록 및 서명이 종이 기록과 동등하고 신뢰할 수있는 것으로 간주되는 기준을 자세히 설명합니다. 승인 된 전자 서명의 기준.

규제 환경에서 작업하는 연구자에게 21 CFR Part 11이 중요한 이유는 무엇입니까?

Part 11의 요구 사항은 신뢰성, 무결성 및 기밀성을 보장 할뿐만 아니라 데이터를 수집하고 분석하는 데 사용되는 도구와 소프트웨어가 21 CFR 11을 충족하는 것으로 검증되었음을 입증하는 것은 연구원의 책임임을 강조 할 가치가 있습니다.

21 CFR Part 11 준수 소프트웨어 또는 기기를 찾을 때 고려해야 할 사항은 무엇입니까?

1. 사용자 식별을위한 보안 제어
Part 11 준수 시스템에는 보안 기능이 있어야합니다. 사용자 액세스 및 권한을 제한합니다. 이러한 보안 기능의 몇 가지 예로는 사용자가 고유 한 사용자 이름과 비밀번호를 가지고 있는지 확인하고, 무단 시스템 액세스를 감지 및 방지하고, 도용 된 계정을 잠글 수 있습니다.

2. 상세한 감사 추적
감사 추적을 위해 규제 기관이 도착하면 모든 작업의 시간순 기록, 즉 감사 추적을 제공해야합니다. 따라서 사용하는 소프트웨어는 사용자 또는 소프트웨어가 시작한 모든 기능을 매일 기록 할 수 있어야합니다.

3. 전자 서명
일부 문서에는 법적 구속력이있는 전자 서명이 필요합니다. Part 11 준수 시스템은 각 사용자에게 고유 한 전자 서명을 할당 할 수 있어야하며 서명 소유자가 서면으로 인증해야 법적 구속력있는 서명과 동일합니다.