부작용

임상 시험 경험

임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에 백신의 임상 시험에서 관찰 된 부작용 비율은 다른 백신의 임상 시험에서의 비율과 직접 비교할 수 없으며 실제 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.

TWINRIX의 안전성은 2,500 명 이상의 개인에게 약 7,500 회 용량을 투여하는 임상 시험에서 평가되었습니다.

미국 연구에서 773 명의 피험자 (18 ~ 70 세)가 1 : 1로 무작위 배정되었습니다. TWINRIX (0, 1, 6 개월 일정) 또는 ENGERIX-B (0, 1, 6 개월 일정) 및 HAVRIX (0 개월 및 6 개월 일정) 동시 투여 예방 접종 후 4 일 (0 ~ 3 일) 동안 부모 / 보호자가 요청한 국소 이상 반응 및 전신 이상 반응을 일기 카드에 기록했습니다. 예방 접종 후 31 일 동안 원치 않는 부작용이 기록되었습니다. TWINRIX 또는 ENGERIX-B 및 HAVRIX 투여 후보고 된 요청 된 반응은 표 1에 나와 있습니다.

표 1 : TWINRIXb 또는 ENGERIX-B로 백신 접종 후 4 일 이내에 국소 이상 반응 및 전신 이상 반응의 비율 및 HAVRIXc

TWINRIX에서 발견 된 대부분의 요청 된 국소 이상 반응 및 전신 이상 반응은 피험자들이 경미하고 자기 제한적인 것으로 간주했으며 48 시간 이상 지속되지 않았습니다.

In a TWINRIX를 0 일, 7 일 및 21 일에서 30 일 일정으로 투여 한 후 12 개월에 추가 접종을 실시한 임상 시험, 요청 된 국소 이상 반응 또는 전신 이상 반응은 다른 임상 시험에서 본 것과 비슷했습니다. TWINRIX는 0, 1, 6 개월 일정으로 제공됩니다.

14 개 임상 시험에서 2,299 명의 피험자 중 다음과 같은 부작용이 백신 접종 후 30 일 이내에 발생하는 것으로보고되었습니다.

TWINRIX를 사용한 임상 시험에서 확인 된 주사의 1 %에서 10 % 발생

Infe 감염 및 감염 : 상부 호흡기 감염.

일반 장애 및 투여 부위 상태 : 주사 부위 경결.

발생률 < 1 % TWINRIX를 사용한 임상 시험에서 본 주사

감염 및 감염 : 호흡기 질환.

대사 및 영양 장애 : 거식증

정신 장애 : 초조, 불면증 .

신경계 장애 : 현기증, 편두통, 감각 이상, 졸음, 실신.

귀 및 미로 장애 : 현기증.

혈관 장애 : 홍조.

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위장 장애 : 복통, 구토

피부 및 피하 조직 장애 : 홍반, 점상 출혈, 발진, 발한, 두드러기.

근골격 및 결합 조직 장애 : 관절통 , 허리 통증, 근육통.

일반 장애 및 투여 부위 상태 : 주사 부위 반상 출, 주사 부위 소양증, 인플루엔자 유사 증상, 과민성, 쇠약.

발생률 < HAVRIX 및 / 또는 ENGERIX-B를 사용한 임상 시험에서 확인 된 주사의 1 %

혈액 및 림프계 장애 : 림프절 병증 .a + b

신경계 장애 : Dysgeusia, hypertonia, a tingling.b

Eye Disorders : Photophobia.a

Vascular Disorders : Hypotension.b

위장 질환 : 변비 .b

조사 : 크레아틴 포스 포 키나아제 증가 .a

a + b HAVRIX 또는 ENGERIX-B 투여 후.
a HAVRIX 투여 후.
b ENGERIX-B 이후.

0 일, 7 일 및 21 일에서 30 일 일정으로 투여 한 TWINRIX의 미국 임상 시험에서 백신 접종 후 30 일 이내의 이상 반응 후 추가 접종 12 개월 시점은 다른 임상 시험에서보고 된 것과 비슷했습니다.

시판 후 경험

TWINRIX, HAVRIX 또는 ENGERIX-B의 승인 후 사용 중에 다음과 같은 부작용이 확인되었습니다. . 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 안정적으로 추정하거나 백신과의 인과 관계를 확립 할 수 없습니다.

TWINRIX를 사용한 시판 후 경험

감염 및 감염 : 대상 포진, 수막염.

혈액 및 림프계 장애 : 혈소판 감소증, 혈소판 감소 성 자반병.

면역계 장애 : 알레르기 반응, 아나필락시스 반응, 아나필락시스, 혈청병 유사 증후군 예방 접종 후 며칠에서 몇 주 (일반적으로 일시적인 관절통 / 관절염, 발열, 두드러기, 다형 홍반, 반상 출혈 및 결절 홍반 포함).

신경계 장애 : 벨 마비, 경련, 뇌염, 뇌병증, Guillain-Barre 증후군, 감각 저하, 척수염, 다발성 경화증, 신경염, 신경 병증, 시신경염, 마비, 마비, 횡단 척수염.

눈 장애 : 결막염, 시각 장애.

귀 및 미로 장애 : 귀통, 이명.

심장 장애 : 심계항진, 빈맥.

혈관 장애 : 혈관염.

호흡기 , 흉부 및 종격동 장애 : 천식과 유사한 증상을 포함한 기관지 경련; 호흡 곤란.

위장 장애 : 소화 불량

간담도 장애 : 간염, 황달.

피부 및 피하 조직 장애 : 탈모증, 혈관 부종, 습진, 다형 홍반, 결절 홍반, 다한증, 편평 태선.

근골격 및 결합 조직 장애 : 관절염, 근육 약화.

일반 장애 및 투여 부위 상태 : 오한; 즉각적인 주사 부위 통증, 따끔 거림 및 작열감; 주사 부위 반응; 불쾌감.

조사 : 비정상적인 간 기능 검사.

HAVRIX 및 / 또는 ENGERIX-B를 사용한 시판 후 경험

다음 목록에는 HAVRIX 및 / 또는 또는 ENGERIX-B는 TWINRIX에 대해 위에서 이미보고되지 않았습니다.

눈 장애 : Keratitis.a

피부 및 피하 조직 장애 : 스티븐스-존슨 증후군 .a

선천성, 가족 성 및 유전 적 장애 : 선천성 이상 .b

a ENGERIX-B를 따름.
b HAVRIX를 따름.

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