2015 년 여름, Rachel Pezzani는 부엌에 서있을 때 그녀의 말을 들었습니다. 한 살짜리 딸 Natalie가 다른 방에서 소리를 지르고 있습니다.

Natalie Pezzani

Pezzani는 Natalie의 웨어러블 “LifeVest”제세동 기가 곧 꺼질 것을 두려워하여 그녀에게 달려갔습니다.

선천적 결함과 관련된 최근 응급 심장 수술에서 회복중인 나탈리는 장치를 착용하고있었습니다. 심박 조율기를 수술로 이식 할 수있을만큼 강해질 때까지 병원 퇴원 명령에 따라 그녀는 심장 안정화 약물을 복용하고있었습니다.하지만 실패하면 갑작스런 심장 마비 상태가되어 의식을 잃었습니다. LifeVest는 가능한 충격을 전달해야했습니다. 잠재적으로 그녀의 생명을 구할 수 있습니다.

Natalie는 혼란 스러웠지만 장치는 조용했습니다. 제세동을 할 준비가되어 있지 않은 것 같습니다. Natalie의 심장은 좋아요, Pezzani는 깨달았습니다. 하지만 다른 문제가있었습니다. 젤이 Natalie의 피부에 부착 된 제세 동기 패드에서 흘러 나오고있었습니다. 그리고 젤 아래에 Natalie의 피부가 그을린 것처럼 보였습니다.

미주리 주 Hillsboro에있는 Pezzani는 즉시 사건을보고했습니다. Natalie의 의료 서비스 제공 업체는 당황했지만 Natalie는 LifeVest를 착용해야한다고 주장했습니다. 그리고 장치 제조업체 인 ZOLL Medical Corporation은 설명을 제공 할 수 없었지만 새 조끼를 보냈다고 Pezzani는 말했습니다. 그것은 도움이되지 않았습니다. Pezzani는 비슷한 사건이 여섯 번 더 일어났다 고 말했습니다. 또한이 장치는 자주 경고 경보를 울려 온 가족을 겁에 질려 딸에게 상처를 입혔습니다.

몇 달 후, 지치고 좌절하며 무슨 일이 일어나고 있는지에 대한 명확한 대답이없이 Pezzani는 딸을 과거에 Natalie가 보았던 소아 심장 외과 의사에게 두 번째 의견을 구했습니다. 페 자니는 “그가 나에게 첫 번째로 한 말은 ‘그녀에게서 떼어 내고, 그냥 없애 버려라’였습니다. ‘라고 말했습니다.”그는’제가 질문을하겠습니다 : 제대로 된 적이 있습니까? ‘라고 말했습니다. 그는 ‘그러면 약이 제 역할을 할 것 같다’고 말했습니다.”

대단한 안도감이었습니다. Pezzani는 “이 아이는 너무 많은 일을 겪었고 특히 화상을 입었습니다. 그만하면 충분합니다.”라고 말했습니다.

하지만 그들의 이야기는 아직 끝나지 않았습니다. Natalie의 피부 상처로 인해 이식 형 심박 조율기 수술이 지연되어야했습니다.

“우리는 그녀를 낫게해야했습니다. 그가 거기에 들어가서 맥박 조율기를 배치 할 수있을만큼 충분히 치유되는 데 2 개월 이상이 걸렸습니다.” Pezzani는 ZOLL에 대해 법적 조치를 취할 수있는 변호사를 고용했습니다.

환자 안전과 관련된 수많은 보고서

Natalie의 경험은 고유하지 않습니다. ZOLL LifeVest와 관련된 부작용이 나타납니다. 그러나 의료 서비스 제공자로부터 이러한 위험에 대해 알아내는 것은 쉽지 않습니다. 일부 환자와 의사는보고합니다. 거의 모든 뉴스 기사와 환자 정보 웹 사이트가 위험을 감추고 있다는 사실 때문에 더 어려워집니다. 의료 기기는 느슨하게 규제됩니다. FDA의 승인을 받았으며 의약품과 동일한 안전 기준을 충족 할 필요가 없습니다.

LifeVest는 FDA의 승인을 받았습니다. 2001 년에 피츠버그와 Asahi Kasei G의 일부에 기반을 둔 ZOLL에 따르면 35,000 회 이상 처방되었습니다. roup 회사. 시중에서 유일하게 착용 가능한 제세 동기입니다. 2015 년에 LifeVest는 어린 이용으로 승인되었지만 장치가 어린이에게 적합하도록 수정되지 않았습니다.

LifeVest는 얼마나 위험합니까? 확실히 알기는 어렵습니다. FDA의 “제조업체 및 사용자 시설 기기 경험”데이터베이스 (MAUDE라고 함)에는 기기와 관련된 사망, 부상 및 기기 오작동에 대한 수많은 보고서가 있습니다. 그러나 ZOLL 만 제출해야하는 연방 정부의 요구 사항이므로 포괄적 인 목록은 아닙니다. 보고하고 있는지 확인해야 할 감독이 거의 없습니다. 의사와 환자는 자발적으로 보고서를 제출할 수 있습니다.

피부 염증은 일반적인 불만입니다. 의식이있는 환자에게 전달되는 “부적절한”쇼크도 마찬가지입니다. 데이터베이스의 극단적 인 예에서 한 여성은 39 회의 충격을 경험했습니다.

“한 유통 업체가 Zoll에 연락하여 환자가 다음과 같은 부적절한 제세동 이벤트를 경험했다고보고했습니다. 39 회 병원에서 충격을 받았습니다. 환자의 여동생은 환자가 건망증이있어 응답 버튼을 누르지 않았을 가능성이 있다고보고했습니다. 다운로드 데이터를 검토 한 결과 이벤트 중 응답 버튼을 누르지 않은 것으로 나타났습니다. 환자는 이후 병원에 남아있었습니다. 2 주 후 사망했습니다. 환자의 사망 원인은 알 수 없습니다.”

2 주 전에 FDA가 때때로 모호한 오류 경보를 보내는 장치에 대한 안전 경고. 적어도 한 가지 경우에는 환자 사망과 관련이있었습니다.ZOLL은 특정 오류를 표시하는 조끼에 대한 리콜을 발행했습니다.

이러한 문제에 대한 의견을 요청했을 때 ZOLL의 홍보 담당자는 질문에 대한 답변을 거부하고 다음 진술을 보냈습니다.

“언제든지 전 세계 수만 명의 사람들이 LifeVest 웨어러블 제세동기에 의해 SCD로부터 보호됩니다. LifeVest는 다양한 환자 상태 또는 상황에 사용됩니다. 심근 경색 후, 관상 동맥 혈관 재건 전후, 심근 병증 또는 울혈 성 심부전이있는 환자에게 특히 위험합니다. LifeVest는 의사에게 의료 치료를 최적화하고 환자의 갑작스런 사망 위험을 평가할 시간을 제공합니다. “

환자와 의사는 사전 동의 가능성이 거의 없다고 말합니다.

ZOLL이 지적했듯이 이것은 이미 사망 위험이 높은 환자 집단입니다. 그리고 여러 가지 이유로 MAUDE 데이터베이스에보고 된 부상과 사망에이 장치가 기여했는지 여부를 확실하게 말할 수 없습니다.

하지만 LifeVest는 강력한 장치입니다. 환자에게 해를 끼치십시오. 환자가 위험에 대해 알고 있습니까?

Pezzani와 우리가 말한 여러 의사는 거절했습니다. 그들은 환자가 병원을 떠나려면 조끼를 입어야한다고 들었던 시나리오를 언급했습니다.

“ZOLL 담당자는 병원에 오면 선택의 여지가 없습니다.”라고 Pezzani는 말했습니다. 사용 여부를 선택할 수 있습니다. 그들은 그녀가 집에가는 것을 허락하지 않았습니다. 그들은이 담당자가 들어 오며 ‘모든 것을 읽고 시간을내어’라고 말하지 않습니다.”

켄터키 심장 전기 생리학자인 John Mandrola, MD의 블로그 게시물에는 유사한 환자 이야기가 나와 있습니다. 그는 조끼에 대해 공개적으로 비판적이었습니다.

그리고 세인트 루이스 지역의 심장 전문의 인 Anthony Pearson, MD는 심방 세동과 심부전으로 병원에서 퇴원하던 환자를 회상했습니다.

“그들은 매우 프로 인 LifeVest입니다. 환자에게 그것에 대해 이야기하지 않으면 당신을 나쁜 의사로 간주합니다.”Pearson은 전화 인터뷰에서 말했습니다. “그들은 내 환자와 이야기했습니다. 그에게 뭐라고 말했죠. 그들은 그에게 LifeVest가 필요하다고 말했습니다. 그가 말한 것에서 그들은 기본적으로 그가 그것을 가져야한다고 말했습니다. 그리고 그들은 그에게 ‘보험에 대해 걱정하지 마세요.’라고 말했습니다. ZOLL 사람들은 그에게 비슷한 말을했습니다. ‘걱정하지 마세요. 괜찮을 것입니다.’그럼에도 불구하고 피어슨은 환자가 오랫동안 줄다리기를했다. 보험 회사와의 전쟁으로 13,000 달러의 청구서를 지불 할 필요가 없었습니다.

정보에 입각 한 선택의 여지가없고 온라인으로 정보를 일방적으로 몰아 냈습니다.

집에서 한 번 한 달에 약 3,000 달러에 달하는 강력한 장치를 거의 제거해야한다고 들었습니다. LifeVest에 대해 더 많이 알고 싶은 환자는 온라인 뉴스 보고서 나 환자 옹호 단체에서 균형 잡힌 정보를 찾기가 어려울 것입니다.

이 기사에서 저는 LifeVest에 대한 거의 12 개의 뉴스 기사를 읽었으며 두 명만이 위험을 언급했습니다. 이 HealthDay 뉴스 기사는 여러 가지 중요한 위험과 입증 된 이점의 부족을 조명하면서 가장 신중한 기사였습니다. 그리고이 미국 뉴스 & World Report 특집 기사에는 어린이의 갑작스런 심장 마비에 대한 기사도 조끼의 위험에 대한 문장이 포함되어 있습니다.

하지만 대부분의 경우, 뉴스 기사는 환자의 고통스러운 이야기가 프로파일 링되고 LifeVest가 생명을 구하는 프레임으로 구성되는이 플로리다 투데이 이야기와 유사합니다. 다른 예로는 Phoenix 라디오 방송국, Raleigh, N.C. CBS 계열사 및 테네시 신문의 기사가 있습니다. Austin American-Statesman의 기술 블로그에 게시 된이 비교적 심층적 인 환자 이야기는 기기가 투박하지만 잠재적으로 유해하지는 않다고 언급합니다.

환자 중심 콘텐츠에도 동일한 패턴이 존재합니다. 당연히 ZOLL의 환자 페이지에는 단점이 없습니다. LifeVest에있는 비영리 Sudden Cardiac Arrest Foundation의 주요 치료 페이지도 마찬가지입니다. (ZOLL이 재단에 기부한다는 점은 주목할 가치가 있습니다.) Wikipedia 페이지에도 위험에 대한 정보가 없습니다.

미국에서 가장 큰 관련 비영리 단체 중 하나 인 American Heart Association은 조끼에 소비자 대상 콘텐츠가 많지 않은 것 같지만 AHA의 2016 년 과학적 성명에 대한 뉴스 기사를 썼습니다. 웨어러블 제세 동기. 여기에는 Northwestern Medicine의 Bluhm Cardiovascular Institute 소장 인 Bradley Knight MD의 놀라운 인용문이 포함되어 있습니다.

“위험은 낮고 심지어 매우 낮습니다.”Knight는 말합니다. “때로는 너무 강박 적입니다. 단점이 거의없고 효과가있을 때 무작위 임상 시험 데이터를 요청합니다. ”

Dolles for Docs의 최신 수치에 따르면 Knight가 2013-2015 년에 185,000 달러 이상의 업계 수수료를 받았다는 사실은 밝히지 않았습니다.

얼마나 잘 작동합니까?

문제를 복잡하게하여 지금까지의 과학적 연구에서는 장치가 표준 치료보다 확실히 더 잘 작동하는지 여부가 명확하지 않습니다. AHA의 과학적 성명서에 따르면 :

“이 글을 쓰는 시점에는 웨어러블 심장 제세 동기 (WCD) 치료에 대한 완료된 무작위 시험이 없습니다. 따라서 비교 효능과 대안에 대한 확실한 데이터가 없습니다. 또는 no) 치료.”

“VEST-PREDICTS”라는 두 부분으로 구성된 임상 시험에서 오랫동안 기다려온 결과는 적어도 심장 마비 환자의 경우 명확성을 더했습니다. American College of Cardiology의 3 월 컨퍼런스에서 발표 된 연구의 VEST 부문은 급성 심장 마비를 앓고있는 환자의 갑작스런 사망을 조끼가 얼마나 자주 예방했는지를 측정했습니다. 조끼를 입은 그룹에서는 1.6 %가 갑작스런 심장 마비로 사망했고, 조끼를 착용하지 않은 그룹에서는 2.4 %가 사망했습니다. Zoll이 회전을 시도 했음에도 불구하고 통계적으로 유의미한 차이는 아닙니다. 결과.

이 연구는 장치가 FDA에서 처음 승인 된 지 17 년 만에 발표되었으며 특정 심장 질환 프로필을 가진 좁은 환자 그룹에만 적용되며 환자에게는 적용되지 않습니다. 나탈리처럼.

“그것은 끔찍한 장치이고 끔찍한 장치입니다.”라고 캘리포니아 대학, 샌프란시스코 심장 전문의이자 부교수 인 Ethan Weiss, MD가 말했습니다. UCSF가 VEST 재판을 진행하고 있지만 그는 LifeVest 연구와 관련이 없습니다. “임상 사건을 줄이기 위해 확실히 검증 된 적이 없습니다.”

그는 환자에게 충분한 정보를 제공 할 수있는 정보를 찾기가 어렵다는 데 동의했습니다. 정보가 계속 사용되는 방법은 무엇입니까?

“안타깝게도 꽤 오래된 이야기입니다.”라고 그는 말했습니다. “약물이든 의료 기기이든 의사와 환자에 대한 두려움을 많이 잡아 먹습니다.”

이제 딸을 홈 스쿨링하는 Rachel Pezzani에게 LifeVest의 부정적인 영향은 계속 남아 있습니다. 그녀는 그것이 시장에서 나온 것을보고 싶어합니다.

“나탈리는 정신적으로도 영향을 받았을뿐만 아니라 감정적으로도 영향을 받았습니다. 그녀는 행복한 아이였습니다.”라고 Pezzani가 말했습니다. “이 시련이 있은 후 신에게 맹세합니다. 그녀는 자신에게 들어갔습니다. 다시 오르막을 오르는 것입니다.”

공개 :

• Ethan Weiss는 이해 충돌이 없음을 선언합니다. . Anthony Pearson은 2016-2018 년에 이해 상충이 없음을 선언합니다. 2015 년에는 여러 제약 회사로부터 205 달러를 받았습니다. John Mandrola는 Medtronic의 연사로 근무했습니다. 2015 년에는 여러 제약 및 장치 회사로부터 수수료로 $ 2,653를 받았습니다.