Xyzal의 사용은 졸음, 피로, 무력감 및 요폐와 관련이 있습니다.

임상 실험 경험

아래 설명 된 안전 데이터는 2708 년 Xyzal에 대한 노출을 반영합니다. 알레르기 성 비염 또는 만성 특발성 두드러기가있는 환자는 1 주 ~ 6 개월 동안 14 개의 통제 된 임상 시험에서 진행되었습니다.

성인 및 청소년에 대한 단기 (최대 6 주 노출) 안전성 데이터는 8 개의 임상 시험을 기반으로합니다. 1896 명의 환자 (12 세 이상의 남성 825 명과 여성 1071 명)를 저녁에 Xyzal 2.5, 5 또는 10mg으로 매일 1 회 치료 한 실험.

소아 환자의 단기 안전성 데이터 알레르기 성 비염 어린이 243 명 (남성 162 명)을 대상으로 한 2 건의 임상 시험을 기반으로합니다. nd 81 명의 6 ~ 12 세 여성)은 4 ~ 6 주 동안 매일 1 회 Xyzal 5mg으로 치료 받았으며, 알레르기 성 비염 또는 만성 특발성 질환을 앓고있는 어린이 114 명 (남성 65 명, 여성 49 명)을 대상으로 한 임상 시험 두드러기는 2 주 동안 1 일 2 회 Xyzal 1.25mg으로 치료되었으며, 알레르기 성 비염 또는 만성 두드러기 증상이있는 45 명의 어린이 (6 ~ 11 개월령 남성 28 명, 여성 17 명)를 1 일 1 회 Xyzal 1.25mg으로 치료 한 임상 시험 1 건 성인과 청소년의 장기 (4 개월 또는 6 개월 노출) 안전성 데이터는 알레르기 성 비염 환자 428 명 (남성 190 명, 여성 238 명)을 대상으로 한 2 건의 임상 시험을 기반으로합니다. 하루에 한 번 Xyzal 5 mg으로 치료에 노출되었습니다. 장기 안전성 데이터는 12-24 개월령의 Xyzal 치료를받은 255 명의 피험자를 대상으로 한 18 개월 시험에서도 제공됩니다.

임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에 임상에서 부작용 비율이 관찰되었습니다. 약물 시험은 다른 약물의 임상 시험 비율과 직접 비교할 수 없으며 실제로 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.

12 세 이상 성인 및 청소년

최대 6 주 동안 진행된 연구에서 성인 및 청소년 환자의 평균 연령은 32 세 였고 환자의 44 %는 남성, 56 %는 여성이었으며 대다수 (90 % 이상)는 백인이었습니다.

이 실험에서 Xyzal 2.5mg 및 5mg 그룹의 피험자의 43 %와 42 %는 위약 그룹의 43 %에 비해 적어도 한 번의 이상 반응을 보였습니다.

1 ~ 6 주간의 위약 대조 실험에서 가장 흔한 부작용은 졸음, 비 인두염, 피로, 구강 건조, 인두염, 이끼였습니다. t는 강도가 경미하거나 중간 정도였습니다. Xyzal을 사용한 졸음은 2.5, 5 및 10 mg의 용량 순서를 보였으며 중단으로 이어지는 가장 흔한 이상 반응 (0.5 %)이었습니다.

표 1에는 그 이상으로보고 된 이상 반응이 나열되어 있습니다. 8 개의 위약 대조 임상 시험에서 Xyzal 2.5mg 또는 5mg에 노출 된 12 세 이상 피험자의 2 %와 같으며 위약보다 Xyzal에 더 흔했습니다.

표 1 :보고 된 이상 반응 12 세 이상 피험자의 ≥2 % *가 Xyzal 2.5mg 또는 5mg에 1 일 1 회 노출 된 위약 대조 임상 시험 기간 1 ~ 6 주

더 높은 수준에서 관찰 된 의학적 중요성의 추가 부작용 Xyzal에 노출 된 성인 및 12 세 이상의 청소년에서 위약보다 발생률이 실신 (0.2 %) 및 체중 증가 (0.5 %)입니다.

6 ~ 12 세 소아 환자

6-12 세의 소아 환자 총 243 명에게 2 개의 단기 위약 대조군에서 매일 1 회 Xyzal 5mg을 투여했습니다. ed 이중 맹검 시험. 평균 연령은 9.8 세, 79 세 (32 %)는 6 ~ 8 세, 50 %는 백인이었다. 표 2는 위약 대조 임상 시험에서 Xyzal 5mg에 노출 된 6 ~ 12 세 피험자의 2 % 이상에서보고되었으며 위약보다 Xyzal에서 더 흔하게보고 된 부작용을 나열합니다.

표 2 : 위약 대조 임상 시험 4 주 및 6 주 동안 Xyzal 5mg에 매일 1 회 노출 된 6-12 세 피험자의 ≥2 % *에서보고 된 이상 반응

소아 환자 1 ~ 5 연령

1 ~ 5 세의 소아 환자 총 114 명이 2 주 위약 대조 이중 맹검 안전성 시험에서 Xyzal 1.25mg을 매일 2 회 투여했습니다. 환자의 평균 연령은 3.8 세, 32 %는 1 ~ 2 세, 71 %는 백인, 18 %는 흑인이었다. 표 3은 위약 대조 안전성 시험에서 Xyzal 1.25mg에 하루 2 회 노출 된 1 ~ 5 세 피험자의 2 % 이상에서보고되었으며 위약보다 Xyzal에서 더 흔하게보고 된 이상 반응을 나열합니다.

표 3 : Xyzal 1에 노출 된 1 ~ 5 세 피험자의 ≥2 % *에서보고 된 이상 반응2 주 위약 대조 임상 시험에서 매일 25mg 씩 2 회 제공

6 ~ 11 개월의 소아 환자

6 ~ 11 개월의 총 45 명의 소아 환자에게 Xyzal을 투여했습니다. 2 주 위약 대조 이중 맹검 안전성 시험에서 매일 1 회 1.25mg. 환자의 평균 연령은 9 개월, 51 %는 백인, 31 %는 흑인이었다. 위약 대조 안전성 시험에서 1 일 1 회 Xyzal 1.25 mg에 노출 된 6 ~ 11 개월 연령의 1 명 이상의 피험자 (즉, 피험자의 3 % 이상)에서보고되었으며 위약보다 Xyzal에서 더 흔하게보고 된 이상 반응 Xyzal 및 위약 투여군에서 각각 6 명 (13 %), 1 명 (4 %), 3 명 (7 %) 및 1 명 (4 %)의 어린이에서보고 된 설사와 변비가 포함되었습니다.

장기 임상 시험 경험

두 개의 대조 임상 시험에서 12 세 이상의 환자 428 명 (남성 190 명, 여성 238 명)을 4 ~ 6 개월 동안 매일 1 회 Xyzal 5mg으로 치료했습니다. 환자 특성과 안전성 프로파일은 단기 연구에서 볼 수있는 것과 유사했습니다. Xyzal 치료를받은 10 명 (2.3 %)의 환자는 위약 그룹의 2 명 (< 1 %)에 비해 졸음, 피로 또는 무력증으로 인해 중단되었습니다.

알레르기 성 비염 또는 만성 특발성 두드러기가있는 12 세 미만의 어린이를 대상으로 한 장기 임상 시험은 없습니다.

실험실 검사 이상

혈액 빌리루빈 및 트랜스 아미나 제의 상승은 < 임상 시험에 참여한 환자의 1 %. 상승은 일시적이었고 어떤 환자에서도 중단으로 이어지지 않았습니다.

시판 후 경험

임상 시험 중에보고되고 위에 나열된 부작용 외에도 다음과 같은 부작용이있었습니다. Xyzal의 승인 후 사용 중에 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 확실하게 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.

• 심장 질환 : 심계항진, 빈맥
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  • 귀 및 미로 장애 : 현기증
  • 눈 장애 : 시야 흐림, 시각 장애
  • 위장 장애 : 메스꺼움, 구토
  • 일반 장애 및 투여 부위 상태 : 부종
  • 간담도 장애 : 간염
  • 면역계 장애 : 아나필락시스 및 과민증
  • 대사 및 영양 장애 : 식욕 증가
  • 근골격계, 결합 조직 및 뼈 장애 : 관절통, 근육통
  • 신경계 장애 : 어지러움, 이상, 열 발작, 운동 장애 (근긴장 이상 및 안과 적 위기 포함), 감각 이상, 발작 (발작이 있거나없는 피험자에서보고 됨) 알려진 발작 장애), 떨림
  • 정신 장애 : 공격성과 동요, 우울증, 환각, 불면증, 악몽, 자살 관념
  • 신장 및 비뇨기 장애 : 배뇨 장애, 소변 정체
  • 호흡기, 흉부 및 종격 장애 : 호흡 곤란
  • 피부 및 피하 조직 장애 : 혈관 부종, 고정 약물 발진, 가려움증, 발진 및 두드러기

  Xyzal 치료시보고 된 이러한 반응 외에도 기타 잠재적으로 심각한 부작용 세티 리진에 대한 시판 후 경험에서보고되었습니다. 레보 세티 리진은 세티 리진의 주요 약리학 적 활성 성분이므로 Xyzal 치료시 다음과 같은 부작용도 잠재적으로 발생할 수 있다는 사실을 고려해야합니다.

  • 심장 질환 : 심한 저혈압
  • 위장 장애 : 담즙 정체
  • 신경계 장애 : 추체 외로 증상, 근간 대성, 구강 안면 운동 이상증, 틱
  • 임신, 산욕기 및 주 산기 상태 : 사산
  • 신장 및 비뇨기 장애 : 사구체 신염
  • 피부 및 피하 조직 장애 : 급성 전신성 발 진성 농포 증 (AGEP); 반동 소양증-세티 리진 중단 후 며칠 이내, 일반적으로 세티 리진을 장기간 (예 : 수개월에서 수년) 사용한 후