Sommeren 2015, mens hun sto på kjøkkenet hennes, hørte Rachel Pezzani henne 11 år gammel datter Natalie skriker fra et annet rom.

Natalie Pezzani

Pezzani løp mot henne, redd for at Natalies bærbare «LifeVest» -defibrillator var i ferd med å gå av.

Natalie, som fremdeles kom seg etter nylig akutt hjerteoperasjon relatert til en fødselsskade, hadde på seg enheten per sykehusutskrivningsordre, til hun var sterk nok til å få en pacemaker implantert kirurgisk. Hun hadde også hjertestabiliserende medisiner – men hvis det mislyktes, og hun gikk inn i en plutselig hjertestans og falt bevisstløs – skulle LifeVest gi sjokk som kunne potensielt redde livet.

Natalie var fortvilet, men enheten var stille. Det så ikke ut til å forberede seg på å defibrillere. Natalies hjerte w som OK, innså Pezzani. Imidlertid var noe annet galt: Gel sippret ut av defibrillatorputene festet til Natalies hud. Og under gelen virket Natalies hud svidd.

Pezzani fra Hillsboro, Mo., rapporterte umiddelbart hendelsen. Natalies helsepersonell var stubbet, men insisterte likevel på at Natalie måtte bruke LifeVest. Og ZOLL Medical Corporation, enhetsprodusenten, kunne ikke gi noen forklaring, sa Pezzani, men de sendte en ny vest. Det hjalp ikke: I det hele tatt, sa Pezzani, skjedde lignende hendelser seks ganger til. På toppen av det sendte enheten ofte advarselsalarmer, skremte hele familien og traumatiserte datteren.

Flere måneder senere, utmattet, frustrert og uten klare svar på hva som foregikk, tok Pezzani datteren til en barnekirurg som Natalie hadde sett tidligere, for en ny mening. «Det første han sa til meg var» få det av henne, bare bli kvitt det, «, sa Pezzani.» Han sa «La meg stille deg et spørsmål: Har det noen gang gått riktig?» Og jeg sa nei, og han sa ‘da må medisinen gjøre jobben sin.’ ”

Det var en enorm lettelse. «Dette barnet har gått gjennom for mye, spesielt for å få henne brent,» sa Pezzani. «Nok er nok.»

Men sagaen deres var ikke helt over ennå. Natalies hudsår betydde at hennes implanterbare pacemakeroperasjon måtte utsettes.

«Vi måtte la henne helbrede. Det tok over to måneder før det helbredet nok for ham å komme inn og plassere pacemakeren,» sa Pezzani. Hun har ansatt en advokat som kan fortsette rettslige skritt mot ZOLL.

Tallrike rapporter relatert til pasientsikkerhet

Natalies erfaring er ikke unik. Bivirkninger knyttet til ZOLL LifeVest ser ut. Det er imidlertid ikke lett å finne ut om disse risikoene fra helsepersonell, noen pasienter og leger rapporterer – og det blir bare vanskeligere av at nesten alle nyhetshistorier og nettsteder for pasientinformasjon glans over risikoen. Medisinsk utstyr er løst regulert. av FDA og ikke trenger å oppfylle de samme sikkerhetsstandardene som medisiner.

LifeVest ble godkjent av FDA i 2001, og er foreskrevet mer enn 35.000 ganger, ifølge ZOLL, som er basert i Pittsburgh og en del av Asahi Kasei G roup Company. Det er den eneste bærbare hjertestarteren på markedet. I 2015 ble LifeVest også godkjent for barn, selv om enheten ikke er modifisert for å passe dem.

Hvor risikabelt er LifeVest? Det er vanskelig å vite sikkert. I FDAs database «Manufacturer and User Facility Device Experience» (kjent som MAUDE), er det mange rapporter om dødsfall, personskader og funksjonsfeil forbundet med enheten. Men det er ikke en omfattende liste, siden bare ZOLL er føderalt pålagt å sende inn rapporter, og det er lite tilsyn for å sikre at de gjør det. Leger og pasienter kan sende inn rapporter frivillig.

Hudbetennelse er en vanlig klage. Også «upassende» støt blir gitt til bevisste pasienter. I et ekstremt eksempel fra databasen opplevde en kvinne 39 sjokk:

«En distributør kontaktet Zoll for å rapportere at en pasient opplevde en upassende defibrilleringshendelse som består av 39 sjokk mens han var på sykehuset. Pasientsøsteren rapporterte at pasienten er glemsom og sannsynligvis ikke trykket på responsknappene. Gjennomgang av nedlastingsdataene indikerer at responsknappene ikke ble trykket under hendelsen. Pasienten ble værende på sykehuset etter hendelsen og gikk bort to uker senere. Årsaken til pasientens død er ukjent. ”

Og for to uker siden dukket det opp et annet problem, da FDA utstedte et sikkerhetsvarsel om at enheten noen ganger sender ut en vag feilalarm. I minst ett tilfelle var den knyttet til en pasientedød.ZOLL har utgitt en tilbakekalling av vester som viser den spesifikke feilen.

På spørsmål om disse problemene nektet en PR-kontakt hos ZOLL å svare på spørsmål og sendte denne uttalelsen:

«Enhver dag er titusenvis av mennesker over hele verden beskyttet mot SCD av LifeVest Wearable Defibrillator. LifeVest brukes til et bredt spekter av pasientforhold eller situasjoner, inkludert etter hjerteinfarkt, før eller etter koronarrevaskularisering, og for de med kardiomyopati eller kongestiv hjertesvikt som setter dem i særlig risiko. LifeVest gir leger tid til å optimalisere medisinsk behandling og vurdere pasientens langsiktige risiko for plutselig død. ”

Pasienter og leger sier at det er liten sjanse for informert samtykke

Som ZOLL bemerker, er dette en pasientpopulasjon med høy risiko for å dø allerede. Og av en rekke årsaker er det ikke mulig å si definitivt om enheten bidro til skader og dødsfall rapportert i MAUDE-databasen.

Når det er sagt, er LifeVest imidlertid en kraftig enhet som kan skade pasienter. Blir pasienter informert om risikoen?

Pezzani og flere leger vi snakket med sa nei. De gjentok scenarier der pasienter ble fortalt at de måtte bruke vesten hvis de ville forlate sykehuset.

«ZOLL-representanter, de kommer til sykehuset, det er ikke noe valg,» sa Pezzani. «Jeg var ikke gitt et valg om det skal brukes eller ikke. De lot henne ikke dra hjem. De har denne representanten som kommer inn, og de sier ikke «les gjennom alt, ta deg god tid.» «

En lignende pasienthistorie blir fortalt i et blogginnlegg av Kentucky hjerteelektrofysiolog John Mandrola, MD, som har vært åpenlyst kritisk til vesten.

Og Anthony Pearson, MD, en kardiolog i St. Louis-området, husket en pasient av ham som ble utskrevet fra sykehuset med atrieflimmer og hjertesvikt.

«De er veldig pro LifeVest, de anser deg som en dårlig lege hvis du ikke snakker med pasienten din om det,» sa Pearson i et telefonintervju. «De snakket med pasienten min – jeg hadde aldri sa noe til ham – de fortalte ham at han trengte et LifeVest. Fra det han forteller meg, fortalte de i utgangspunktet ham at han måtte ha det. Og de fortalte ham ‘ikke bekymre deg for forsikringen.’ ZOLL-folket fortalte ham lignende ting, ‘ikke bekymre deg, det vil være greit.’ «Til tross for dette sa Pearson at pasienten fikk et langvarig dragkamp. krig med forsikringsselskapet sitt over en regning på $ 13.000, som han til slutt ikke trengte å betale.

Ingen informerte valg, og deretter skjev informasjon online

Vel hjemme, og festet i en kraftige, omtrent $ 3000 per måned enhet de får beskjed om å fjerne sjelden, pasienter som vil vite mer om LifeVest, vil bli hardt presset for å finne balansert informasjon i nyhetsrapporter på nettet, eller fra pasientorganisasjoner.

For denne artikkelen leste jeg nesten et dusin nyheter om LifeVest, og bare to nevnte risiko. Denne HealthDay News-historien var den mest forsiktige av gjengen, og belyste flere viktige risikoer – og mangelen på bevist fordel. Og denne amerikanske nyheten & World Report-funksjonen om plutselig hjertestans hos barn inkluderte også en setning om vestens risiko.

For det meste, skjønt, nyhetshistoriene er lik denne Florida Today-historien, der en pasients opprivende historie blir profilert og LifeVest er innrammet som livreddende. Andre eksempler inkluderer disse historiene fra en Phoenix-radiostasjon, en Cale-filial i Raleigh, N.C. og en Tennessee-avis. Denne relativt inngående pasienthistorien som ble publisert i Austin American-Statesmans tekniske blogg, nevner at enheten er klumpete – men ikke potensielt skadelig.

Det samme mønsteret eksisterer for pasientfokusert innhold. Kanskje ikke overraskende, ZOLLs egen pasientside nevner ingen ulemper. Heller ikke den ideelle Sudden Cardiac Arrest Foundation sin hovedbehandlingsside på LifeVest. (Det er verdt å merke seg at ZOLL donerer til stiftelsen). Selv en Wikipedia-side inneholder ingen informasjon om risiko.

En av landets største relaterte ideelle organisasjoner, American Heart Association, ser ikke ut til å ha mye forbrukervendt innhold på vesten, men den skrev en nyhetshistorie om AHAs vitenskapelige uttalelse fra 2016 på bærbare hjertestartere. Det inkluderer dette iøynefallende sitatet fra Bradley Knight, MD, direktør for Bluhm Cardiovascular Institute at Northwestern Medicine:

«Risikoen er lav, til og med ekstremt lav,» sa Knight. «Noen ganger er vi for tvangsmessige ber om randomiserte kliniske forsøksdata når det er liten ulempe og det fungerer. »

Historien avslører ikke at Knight mottok mer enn $ 185 000 i bransjeavgifter i 2013-2015, ifølge de siste tilgjengelige tallene fra Dollars for Docs.

Hvor godt fungerer det?

Den kompliserende saken, så langt er den vitenskapelige forskningen uklar om enheten definitivt fungerer bedre enn standard medisinsk behandling. Som AHAs vitenskapelige uttalelse bemerker:

«I skrivende stund er det ingen fullførte randomiserte studier av bærbar hjerte-defibrillator (WCD) -terapi. Dermed er ingen definitive data tilgjengelig om komparativ effekt versus alternativ ( eller ingen) behandling. ”

Etterlengtede funn fra en todelt studie kalt» VEST-PREDICTS «ga litt klarhet, i det minste for pasienter med hjerteinfarkt. Presentert på mars-konferansen til American College of Cardiology, målte VEST-armen i studien hvor ofte vesten forhindret plutselig død hos pasienter som hadde et akutt hjerteinfarkt og lav «utkastningsfraksjon», som er en måling av hvor mye blod hjerte pumper ut. I gruppen som hadde på seg vesten, døde 1,6% av plutselig hjertestans, og i gruppen som ikke hadde på seg vesten, døde 2,4%. Det var ikke en statistisk signifikant forskjell, til tross for hvordan Zoll prøvde å spinne resultatene.

Studien ble presentert 17 år etter at enheten først ble godkjent av FDA, bemerker kritikerne, og den gjelder bare for en smal gruppe pasienter med en spesifikk hjertesykdomsprofil, og ikke for pasienter. som Natalie.

«Det er en forferdelig enhet, det er en forferdelig enhet,» sa University of California, kardiolog i San Francisco og førsteamanuensis Ethan Weiss, MD. Han er ikke knyttet til noen LifeVest-undersøkelse, selv om UCSF er på vei opp i VEST-rettssaken. «Det ble absolutt aldri validert for å redusere kliniske hendelser.»

Han var enig i at det er vanskelig å finne informasjon som informerer pasientene tilstrekkelig. Hvordan blir det vant til?

«Det er en ganske godt slitt historie, dessverre,» sa han. «Enten det er medisiner eller innretninger i medisin, er det mye å bytte på frykten til leger og pasienter.»

For Rachel Pezzani, som nå hjemmeunderviser datteren sin, har den negative virkningen av LifeVest blitt hengende igjen. Hun vil se at den blir trukket fra markedsplassen.

«Ikke bare påvirket det Natalie mentalt, det påvirket henne også følelsesmessig. Hun var et lykkelig barn, ”sa Pezzani. «Etter denne prøvelsen sverger jeg til Gud, hun har gått inn i seg selv. Det er en slik stigning oppoverbakke.»

Opplysninger:

• Ethan Weiss erklærer ingen interessekonflikter Anthony Pearson erklærer ingen interessekonflikter i 2016-2018. I 2015 mottok han $ 205 fra flere legemiddelfirmaer. John Mandrola har fungert som høyttaler for Medtronic. I 2015 mottok han $ 2 653 i gebyrer fra flere legemiddel- og enhetsbedrifter.