Bruk av Xyzal har vært assosiert med søvnighet, tretthet, asteni og urinretensjon.

Erfaring med kliniske studier

Sikkerhetsdataene beskrevet nedenfor gjenspeiler eksponering for Xyzal i 2708 pasienter med allergisk rhinitt eller kronisk idiopatisk urtikaria i 14 kontrollerte kliniske studier med en ukes til seks måneders varighet.

Kortsiktige (eksponering opptil 6 uker) sikkerhetsdata for voksne og ungdom er basert på åtte kliniske studier der 1896 pasienter (825 menn og 1071 kvinner i alderen 12 år og eldre) ble behandlet med Xyzal 2,5, 5 eller 10 mg en gang daglig om kvelden.

Kortsiktige sikkerhetsdata fra pediatriske pasienter er basert på to kliniske studier der 243 barn med allergisk rhinitt (162 menn a og 81 kvinner fra 6 til 12 år) ble behandlet med Xyzal 5 mg en gang daglig i 4 til 6 uker, en klinisk studie der 114 barn (65 menn og 49 kvinner 1 til 5 år) med allergisk rhinitt eller kronisk idiopatisk Urtikaria ble behandlet med Xyzal 1,25 mg to ganger daglig i 2 uker, og en klinisk studie der 45 barn (28 menn og 17 kvinner 6 til 11 måneder) med symptomer på allergisk rhinitt eller kronisk urtikaria ble behandlet med Xyzal 1,25 mg en gang daglig i 2 uker.

De langsiktige (eksponeringen på 4 eller 6 måneder) sikkerhetsdata for voksne og ungdom er basert på to kliniske studier der 428 pasienter (190 menn og 238 kvinner) med allergisk rhinitt var utsatt for behandling med Xyzal 5 mg en gang daglig. Langsiktige sikkerhetsdata er også tilgjengelig fra en 18-måneders studie hos 255 Xyzal-behandlede personer i alderen 12-24 måneder.

Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, ble bivirkningsfrekvenser observert i klinisk studier av et medikament kan ikke sammenlignes direkte med frekvenser i den kliniske studien av et annet medikament og gjenspeiler kanskje ikke frekvensene som er observert i praksis.

Voksne og ungdommer 12 år og eldre

I studier på opptil 6 uker var gjennomsnittsalderen for voksne og unge pasienter 32 år, 44% av pasientene var menn og 56% var kvinner, og det store flertallet (mer enn 90%) var kaukasisk. p>

I disse studiene hadde 43% og 42% av pasientene i henholdsvis Xyzal 2,5 mg og 5 mg-gruppene minst en bivirkning sammenlignet med 43% i placebogruppen.

I placebokontrollerte studier med varighet 1-6 uker, var de vanligste bivirkningene søvnighet, nasofaryngitt, tretthet, tørr munn og faryngitt og mos t var mild til moderat i intensitet. Søvnighet med Xyzal viste doserekkefølge mellom testede doser på 2,5, 5 og 10 mg og var den vanligste bivirkningen som førte til seponering (0,5%).

Tabell 1 viser bivirkninger som ble rapportert hos større enn eller lik 2% av pasientene i alderen 12 år og eldre som ble eksponert for Xyzal 2,5 mg eller 5 mg i åtte placebokontrollerte kliniske studier, og som var mer vanlige med Xyzal enn placebo.

Tabell 1: Bivirkninger rapportert i ≥2% * av pasienter i alderen 12 år og eldre utsatt for Xyzal 2,5 mg eller 5 mg en gang daglig i placebokontrollerte kliniske studier 1-6 uker i varighet

Ytterligere bivirkninger av medisinsk betydning observert ved en høyere forekomst enn hos placebo hos voksne og ungdommer i alderen 12 år og eldre som er utsatt for Xyzal er synkope (0,2%) og vektøkning (0,5%).

Pediatriske pasienter 6 til 12 år

Totalt 243 barn 6 til 12 år fikk Xyzal 5 mg en gang daglig i to kortvarige placebokontroller ed dobbeltblinde forsøk. Gjennomsnittsalderen for pasientene var 9,8 år, 79 (32%) var 6 til 8 år og 50% var kaukasiske. Tabell 2 viser bivirkninger som ble rapportert i større enn eller lik 2% av pasientene i alderen 6 til 12 år eksponert for Xyzal 5 mg i placebokontrollerte kliniske studier, og som var vanligere med Xyzal enn placebo.

Tabell 2: Bivirkninger rapportert hos ≥2% * av pasientene i alderen 6-12 år eksponert for Xyzal 5 mg en gang daglig i placebokontrollerte kliniske studier 4 og 6 uker i varighet

Pediatriske pasienter 1 til 5 Years Of Age

Totalt 114 barn 1 til 5 år fikk Xyzal 1,25 mg to ganger daglig i en to-ukers placebokontrollert dobbeltblind sikkerhetsstudie. Gjennomsnittsalderen for pasientene var 3,8 år, 32% var 1 til 2 år, 71% var kaukasiske og 18% var svarte. Tabell 3 viser bivirkninger som ble rapportert hos større enn eller lik 2% av pasientene i alderen 1 til 5 år eksponert for Xyzal 1,25 mg to ganger daglig i den placebokontrollerte sikkerhetsstudien, og som var vanligere med Xyzal enn placebo.

Tabell 3: Bivirkninger rapportert hos ≥2% * av pasientene i alderen 1-5 år utsatt for Xyzal 1.25 mg to ganger daglig i en 2-ukers placebokontrollert klinisk studie

Pediatriske pasienter i alderen 6 til 11 måneder

Totalt 45 barn 6 til 11 måneder fikk Xyzal 1,25 mg en gang daglig i en to-ukers placebokontrollert dobbeltblind sikkerhetsstudie. Gjennomsnittsalderen for pasientene var 9 måneder, 51% var kaukasiske og 31% var svarte. Bivirkninger som ble rapportert hos mer enn 1 person (dvs. større enn eller lik 3% av pasientene) i alderen 6 til 11 måneder eksponert for Xyzal 1,25 mg en gang daglig i den placebokontrollerte sikkerhetsstudien, og som var vanligere med Xyzal enn placebo inkluderte diaré og forstoppelse som ble rapportert hos henholdsvis 6 (13%) og 1 (4%) og 3 (7%) og 1 (4%) barn i Xyzal- og placebobehandlede grupper.

Langvarige kliniske studierfaring

I to kontrollerte kliniske studier ble 428 pasienter (190 menn og 238 kvinner) i alderen 12 år og eldre behandlet med Xyzal 5 mg en gang daglig i 4 eller 6 måneder. Pasientegenskapene og sikkerhetsprofilen var lik den som ble sett i korttidsstudiene. Ti (2,3%) pasienter behandlet med Xyzal seponerte på grunn av søvnighet, tretthet eller asteni sammenlignet med 2 (< 1%) i placebogruppen.

Det er ingen kliniske studier på lang sikt hos barn under 12 år med allergisk rhinitt eller kronisk idiopatisk urtikaria.

Avvik i laboratorietest

Forhøyelser av bilirubin og transaminaser i blodet ble rapportert i < 1% av pasientene i de kliniske studiene. Forhøyningene var forbigående og førte ikke til seponering hos noen pasient.

Erfaring etter markedsføring

I tillegg til bivirkningene rapportert under kliniske studier og oppført ovenfor, har følgende bivirkninger også blitt identifisert under bruk av Xyzal etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen pålitelig eller etablere et årsakssammenheng med legemiddeleksponering.

• Hjertesykdommer: hjertebank, takykardi
• Øre- og labyrintlidelser: svimmelhet
• Øyesykdommer: tåkesyn, synsforstyrrelser
• Gastrointestinale lidelser: kvalme, oppkast
• Generelle lidelser og administrasjon stedstilstand: ødem
• Lever og galdeveier: hepatitt
• Immunsystemet: anafylaksi og overfølsomhet
• Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: økt appetitt
• Sykdommer i skjelett, bindevev og bein: artralgi, myalgi
• Sykdommer i nervesystemet: svimmelhet, dysgeusi, feberkramper, bevegelsesforstyrrelser (inkludert dystoni og okulogyrisk krise), parestesi, krampeanfall (rapportert hos personer med og uten en kjent anfallsforstyrrelse), skjelving
• Psykiatriske lidelser: aggresjon og uro, depresjon, hallusinasjoner, søvnløshet, mareritt, selvmordstanker
• Nyre- og urinveisforstyrrelser: dysuri, urinretensjon
• Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: dyspné
• Hud- og underhudssykdommer: angioødem, fast stoffutbrudd, kløe, utslett og urtikaria

I tillegg til disse reaksjonene rapportert under behandling med Xyzal, andre potensielt alvorlige bivirkninger har blitt rapportert fra postmarketingopplevelsen med cetirizin. Siden levocetirizin er den viktigste farmakologisk aktive komponenten av cetirizin, bør man ta hensyn til at følgende bivirkninger også potensielt kan forekomme under behandling med Xyzal.

• Hjertesykdommer: alvorlig hypotensjon
• Gastrointestinale forstyrrelser: kolestase
• Nevrologiske sykdommer: ekstrapyramidale symptomer, myoklonus, orofacial dyskinesi, tic
• Graviditet, puerperium og perinatale tilstander: dødfødsel
• Nyrer og urinveier: glomerulonefritt
• Hud- og subkutanvevssykdommer: akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP); rebound pruritus -pruritus innen få dager etter seponering av cetirizin, vanligvis etter langvarig bruk (f.eks. måneder til år) av cetirizine.