Start innledning

BYRÅ:

Food and Drug Administration, HHS.

HANDLING:

Merknad.

SAMMENDRAG:

Food and Drug Administration (FDA eller Agency) har bestemt at QVAR 40 og QVAR 80 (beklometasondipropionat HFA) inhalasjons aerosol, 40 mikrogram (mcg) og 80 mcg, ble ikke trukket tilbake fra salg av hensyn til sikkerhet eller effektivitet. Denne bestemmelsen vil tillate FDA å godkjenne forkortede nye legemiddelapplikasjoner (ANDAer) for QVAR 40 og QVAR 80 (beklometasondipropionat HFA) inhalasjons aerosol, 40 mcg og 80 mcg, hvis alle andre juridiske og regulatoriske krav er oppfylt.

Start videre Info

FOR YTTERLIGERE INFORMASJONSKONTAKT:

Avslutt Ytterligere informasjon Slutt Innledning Start Supplerende informasjon

TILLEGGSINFORMASJON:

I 1984 vedtok Kongressen narkotikapriskonkurransen og patentperioden restaurering av 1984 (Pub. L. 98-417) (1984-endringene), som godkjente godkjenning av dupliserte versjoner av legemiddelprodukter under en ANDA-prosedyre. ANDA-søkere må, med visse unntak, vise at legemidlet som de søker godkjenning for inneholder den samme aktive ingrediensen i samme styrke og doseringsform som det «oppførte medikamentet», som er en versjon av legemidlet som tidligere ble godkjent. ANDA søkere trenger ikke å gjenta den omfattende kliniske testingen som ellers er nødvendig for å få godkjenning av en ny medisinalsøknad (NDA).

1984-endringene inkluderer det som nå er seksjon 505 (j) (7) i Federal Food , Drug and Cosmetic Act (21 USC 355 (j) (7)), som krever at FDA publiserer en liste over alle godkjente medisiner. Start Printed Page 13299FDA publiserer denne listen som en del av «Approved Drug Products With Terapeutic Equivalence Evaluations, ”Som vanligvis er kjent som» Orange Book. » I henhold til FDA-forskrifter fjernes medisiner fra listen hvis Byrået trekker tilbake eller suspenderer godkjenning av stoffets NDA eller ANDA av sikkerhets- eller effektivitetshensyn, eller hvis FDA fastslår at det oppførte legemidlet ble trukket tilbake fra salg av hensyn til sikkerhet eller effektivitet ( 21 CFR 314.162).

En person kan anmode byrået om å avgjøre, eller byrået kan på eget initiativ avgjøre om et børsnotert legemiddel ble trukket tilbake fra salg av hensyn til sikkerhet eller effektivitet. Denne bestemmelsen kan gjøres når som helst etter at stoffet er trukket tilbake fra salg, men må gjøres før godkjenning av en ANDA som refererer til det oppførte legemidlet (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). FDA kan ikke godkjenne en ANDA som ikke refererer til et oppført legemiddel.

QVAR 40 og QVAR 80 (beclomethason dipropionate HFA) inhalasjons aerosol, 40 mcg og 80 mcg, er gjenstand for NDA 020911, holdt av TEVA Branded Pharmaceutical Products R & D, Inc. (TEVA), og ble først godkjent 15. september 2000. QVAR 40 og QVAR 80 er indikert for vedlikeholdsbehandling av astma som profylaktisk terapi hos pasienter fra 5 år og eldre.

Aurolife Pharma LLC sendte inn en borgerbegjæring datert 6. september 2018 (Docket No. FDA-2018-P-3412), under 21 CFR 10.30, og ba om at Byrået bestemmer om QVAR 40 og QVAR 80 (beclomethason dipropionate HFA) inhalasjons aerosol, 40 mcg og 80 mcg, ble trukket fra salg av hensyn til sikkerhet eller effektivitet.

Etter å ha vurdert borgerens andragende og gjennomgått byråets registre og basert på informasjonen vi har på dette tidspunktet, har FDA under § 314.161 bestemt at QVAR 40 og QVAR 80 (beclometha sondipropionat HFA) inhalasjons aerosol, 40 mcg og 80 mcg, ble ikke trukket tilbake av sikkerhets- eller effektivitetshensyn. Andrageren har ikke identifisert data eller annen informasjon som antyder at QVAR 40 og QVAR 80 (beklometasondipropionat HFA) inhalasjons aerosol, 40 mcg og 80 mcg, ble trukket tilbake av hensyn til sikkerhet eller effektivitet. I tillegg ga andrageren informasjon som antydet at TEVA tok en forretningsbeslutning om å avvikle produksjonen av disse legemiddelproduktene. Vi har nøye gjennomgått filene våre for registrering av uttak av QVAR 40 og QVAR 80 (beklometasondipropionat HFA) inhalasjons aerosol, 40 mcg og 80 mcg, fra salg. Vi har også uavhengig evaluert relevant litteratur og data for mulige bivirkninger etter markedsføring. Vi har gjennomgått tilgjengelig bevis og fastslått at disse legemiddelproduktene ikke ble trukket tilbake fra salg av hensyn til sikkerhet eller effektivitet.

Følgelig vil Byrået fortsette å liste inn QVAR 40 og QVAR 80 (beklometasondipropionat HFA) aerosol, 40 mcg og 80 mcg, i delen «Utgått medisinproduktliste» i Orange Book.»Utgått medikamentproduktliste» skisserer blant annet legemiddelprodukter som er avviklet fra markedsføring av andre årsaker enn sikkerhet eller effektivitet. ANDA som refererer til QVAR 40 og QVAR 80 (beklometasondipropionat HFA) inhalasjons aerosol, 40 mcg og 80 mcg, kan godkjennes av byrået så lenge de oppfyller alle andre juridiske og forskriftsmessige krav for godkjenning av ANDA-er. Hvis FDA fastslår at merking av dette legemiddelproduktet bør revideres for å oppfylle gjeldende standarder, vil Byrået råde ANDA-søkere til å slik merking.

Start signatur

End Signature End Supplemental Information