4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler

Lavest mulig dose kortikosteroid bør brukes til å kontrollere tilstanden under behandling, og når reduksjon i dosering er mulig, må reduksjonen skje gradvis. Siden komplikasjoner ved behandling med glukokortikoider er avhengig av størrelsen på dosen og behandlingsvarigheten, må det i hvert enkelt tilfelle tas en risiko / nytte-avgjørelse om dose og varighet av behandlingen og om daglig eller intermitterende behandling skal brukes .

Forholdsregler ved administrasjon.

Dette produktet er ikke egnet for bruk med flere doser. Etter administrering av ønsket dose skal eventuell gjenværende suspensjon kastes.
Mens krystaller av binyrebarksteroider i dermis undertrykker betennelsesreaksjoner, kan deres tilstedeværelse forårsake oppløsning av celleelementene og fysiokjemiske endringer i grunnstoffet i bindevevet. De resulterende sjeldent forekommende hud- og / eller subdermale endringene kan danne depresjon i huden på injeksjonsstedet. I hvilken grad denne reaksjonen oppstår, vil variere med mengden av binyrene som injiseres. Regenerering er vanligvis fullført i løpet av få måneder, eller etter at alle krystaller av binyrene er absorbert.
For å minimere forekomsten av dermal og subdermal atrofi, må det utvises forsiktighet for ikke å overskride anbefalte doser ved injeksjoner. Flere små injeksjoner i området til lesjonen bør gjøres når det er mulig. Teknikken for intraartikulær og intramuskulær injeksjon bør omfatte forholdsregler mot injeksjon eller lekkasje i dermis. Injeksjon i deltamuskelen bør unngås på grunn av høy forekomst av subkutan atrofi.
Metylprednisolonacetat skal ikke administreres på noen annen måte enn de som er oppført (se avsnitt 4.1 Terapeutiske indikasjoner). Det er viktig at det under administrering av metylprednisolonacetat brukes riktig teknikk og forsiktighet for å sikre riktig plassering av medikament.
Alvorlige medisinske hendelser er rapportert i forbindelse med de kontraindiserte intratekale / epidurale administrasjonsveiene (se avsnitt 4.8 Bivirkninger Effekter (uønskede effekter)). Passende tiltak må iverksettes for å unngå intravaskulær injeksjon.

Immunosuppressive effekter / økt følsomhet for infeksjoner.

Kortikosteroider øker følsomheten for infeksjon, kan maskere noen tegn på infeksjon, og nye infeksjoner kan dukke opp under bruk. Det kan være redusert motstand og manglende evne til å lokalisere infeksjon når kortikosteroider brukes. Infeksjoner med ethvert patogen, inkludert virus-, bakterie-, sopp-, protozo- eller helminthiske infeksjoner, hvor som helst i kroppen, kan være assosiert med bruk av kortikosteroider alene eller i kombinasjon med andre immunsuppressive midler som påvirker cellulær immunitet, humoristisk immunitet eller nøytrofil funksjon . Disse infeksjonene kan være milde, men kan være alvorlige og til tider dødelige. Med økende doser kortikosteroider øker forekomsten av smittsomme komplikasjoner.

Personer som bruker medisiner som undertrykker immunforsvaret, er mer utsatt for infeksjoner enn friske individer. Vannkopper og meslinger kan for eksempel ha et mer alvorlig eller til og med dødelig forløp hos ikke-immune barn eller voksne på kortikosteroider.
Ikke bruk intraartikulært, intrabursalt eller til intratendinøs administrering for lokal effekt i nærvær av akutt infeksjon.
En klinisk studie på pasienter med septisk sjokk klarte ikke å fastslå effekten av Depo-Medrol for disse tilstandene. Dermed anbefales ikke rutinemessig bruk ved septisk sjokk. Studien antyder også at behandling av disse tilstandene med Depo-Medrol kan øke risikoen for dødelighet hos visse pasienter (dvs. pasienter med forhøyede serumkreatininnivåer eller pasienter som utvikler sekundære infeksjoner etter Depo-Medrol).
Administrasjon av levende eller levende svekkede vaksiner er kontraindisert hos pasienter som får immunsuppressive doser av kortikosteroider. Drepte eller inaktiverte vaksiner kan gis til pasienter som mottar immunsuppressive doser av kortikosteroider, men responsen på slike vaksiner kan reduseres. Indikerte immuniseringsprosedyrer kan utføres hos pasienter som får ikke-immunsuppressive doser av kortikosteroider.
Bruk av Depo-Medrol i aktiv tuberkulose bør være begrenset til de tilfellene av fulminerende eller spredt tuberkulose der kortikosteroidet brukes til behandling av sykdom i forbindelse med passende antituberkuloseregime.
Hvis kortikosteroider er indisert hos pasienter med latent tuberkulose eller tuberkulinreaktivitet, er nøye observasjon nødvendig ettersom reaktivering av sykdommen kan forekomme. Under langvarig kortikosteroidbehandling bør disse pasientene få cellegift.
Kaposi sarkom er rapportert å forekomme hos pasienter som får kortikosteroidbehandling. Avbrytelse av kortikosteroider kan føre til klinisk remisjon.

Immunsystemeffekter.

Allergiske reaksjoner kan forekomme. Fordi sjeldne tilfeller av hudreaksjoner og anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner har oppstått hos pasienter som får parenteral kortikosteroidbehandling, passende forsiktighetstiltak bør treffes før administrering, spesielt når pasienten har hatt allergi mot et hvilket som helst legemiddel.
Allergiske hudreaksjoner er tilsynelatende rapportert. relatert til hjelpestoffene i formuleringen. Sjeldent har hudtesting vist en reaksjon på metylprednisolonacetat i seg selv.

Kardiale effekter.

Bivirkninger av glukokortikoider på det kardiovaskulære systemet, slik som dyslipidemi og hypertensjon, kan disponere behandlede pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer for ytterligere kardiovaskulære effekter hvis høye doser og / eller langvarige forløp er brukt. Ved bruk av kortikosteroider hos disse pasientene, bør det tas hensyn til risikomodifisering, og ytterligere hjerteovervåking bør vurderes.

Bruk av systemisk kortikosteroid anbefales ikke hos pasienter med kongestiv hjertesvikt.

Vaskulære effekter.

Trombose inkludert venøs tromboembolisme er rapportert å forekomme med kortikosteroider. Som et resultat bør kortikosteroider brukes med forsiktighet hos pasienter som har eller kan være disponert for tromboemboliske lidelser.
Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hypertensjon.

Endokrine effekter.

Hos pasienter ved kortikosteroidbehandling som er utsatt for uvanlig stress, er det indikert økt dose av korttidsvirkende kortikosteroider før, under og etter den stressende situasjonen.
Farmakologiske doser av kortikosteroider administrert i lengre perioder kan føre til undertrykkelse av hypotalamus hypofyse (HPA) (sekundær binyrebarkinsuffisiens) ). Graden og varigheten av produsert binyrebarkinsuffisiens varierer blant pasienter og avhenger av dose, frekvens, tidspunkt for administrering og varighet av glukokortikoidbehandling. Denne effekten kan minimeres ved bruk av alternativ dagsbehandling.
I tillegg kan akutt binyreinsuffisiens føre til dødelig utfall hvis glukokortikoider trekkes ut brått.
Legemiddelindusert sekundær binyrebarkinsuffisiens kan minimeres ved gradvis reduksjon av dosering. Denne typen relativ insuffisiens kan vedvare i flere måneder etter avsluttet behandling; derfor, i enhver situasjon med stress som oppstår i løpet av denne perioden, bør hormonbehandling gjeninnføres.
Et steroid «abstinenssyndrom», tilsynelatende ikke relatert til binyrebarkinsuffisiens, kan også forekomme etter brå seponering av glukokortikoider. Dette syndromet inkluderer symptomer som anoreksi, kvalme, oppkast, sløvhet, hodepine, feber, leddsmerter, avskalling, myalgi, vekttap og / eller hypotensjon. Disse effektene antas å være på grunn av den plutselige endringen i glukokortikoidkonsentrasjonen snarere enn til lave kortikosteroidnivåer.
Fordi glukokortikoider kan produsere eller forverre Cushings syndrom, bør glukokortikoider unngås hos pasienter med Cushing sykdom.
Det er en forbedret effekt av kortikosteroider hos pasienter med hypotyreose.
Feokromocytomkrise, som kan være dødelig, er rapportert etter administrering av systemiske kortikosteroider. Kortikosteroider skal bare administreres til pasienter med mistanke om eller identifisert feokromocytom etter en passende risiko / nytte-evaluering.

Lever- og galleffekter.

Hepatobiliære lidelser har blitt rapportert som kan være reversible etter seponering av behandlingen. Derfor er det nødvendig med passende overvåking.

Det er en forbedret effekt av kortikosteroider hos pasienter med skrumplever.

Øyevirkninger.

Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med okulær herpes simplex på grunn av mulig perforering av hornhinnen. .
Langvarig bruk av kortikosteroider kan gi bakre subkapsulær grå stær og nukleær grå stær (spesielt hos barn), eksoftalmos eller økt intraokulært trykk som kan resultere i glaukom med mulig skade på synsnervene og kan forbedre etableringen av sekundære øyeinfeksjoner på grunn av sopp eller virus.
Kortikosteroidbehandling har vært assosiert med sentral serøs korioretinopati, som kan føre til retinal løsrivelse.
Hvis en pasient har symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør pasienten vurderes for henvisning til en øyelege for evaluering av mulige årsaker.

Psykiatriske effekter.

Psykiske forstyrrelser kan vises når c ortikosteroider brukes, alt fra eufori, søvnløshet, humørsvingninger, personlighetsendringer og alvorlig depresjon, til ærlige psykotiske manifestasjoner. Også eksisterende følelsesmessig ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forverres av kortikosteroider.
Potensielt alvorlige psykiatriske bivirkninger kan forekomme med systemiske steroider (se avsnitt 4.8 Bivirkninger (uønskede effekter)). Symptomer oppstår vanligvis i løpet av få dager eller uker etter behandlingsstart. De fleste reaksjoner gjenoppretter etter enten dosereduksjon eller seponering, selv om spesifikk behandling kan være nødvendig.
Psykologiske effekter er rapportert ved seponering av kortikosteroider; frekvensen er ukjent. Pasienter / omsorgspersoner bør oppfordres til å oppsøke lege hvis psykologiske symptomer utvikler seg hos pasienten, spesielt hvis det er mistanke om deprimert humør eller selvmordstanker. Pasienter / omsorgspersoner bør være oppmerksomme på mulige psykiatriske forstyrrelser som kan oppstå enten under eller umiddelbart etter dosetaping / uttak av systemiske steroider.

Gastrointestinale effekter.

Høye doser kortikosteroider kan gi akutt pankreatitt.
Kortikosteroidbehandling kan maskere symptomene på magesår, slik at perforering eller blødning kan forekomme uten signifikante smerter. Glukokortikoidbehandling kan maskere peritonitt eller andre tegn eller symptomer assosiert med gastrointestinale lidelser som perforering, obstruksjon eller pankreatitt. I kombinasjon med NSAIDs øker risikoen for å utvikle gastrointestinale sår.
Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet ved ikke-spesifikk ulcerøs kolitt hvis det er sannsynlighet for forestående perforering, abscess eller annen pyogen infeksjon, divertikulitt, fersk tarmanastomose , eller aktivt eller latent magesår.

Nervesystemeffekter.

Bruk av kortikosteroider anbefales ikke hos pasienter med anfallssykdommer.
Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis (se Seksjon 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler, Muskuloskeletale effekter).
Selv om kontrollerte kliniske studier har vist at kortikosteroider er effektive for å øke hastigheten på oppløsningen av akutte forverringer av multippel sklerose, viser de ikke at kortikosteroider påvirker det endelige utfallet eller naturhistorien. av sykdommen. Studiene viser at relativt høye doser kortikosteroider er nødvendige for å demonstrere en signifikant effekt (se pkt. 4.2 Dose og administrasjonsmåte).
Det har vært rapporter om epidural lipomatose hos pasienter som tar kortikosteroider, vanligvis ved langvarig bruk ved høye doser.

Muskuloskeletale effekter.

En akutt myopati er beskrevet med bruk av høye doser kortikosteroider, som ofte forekommer hos pasienter med forstyrrelser i nevromuskulær overføring (f.eks. myasthenia gravis) eller hos pasienter som får samtidig behandling med antikolinergika, slik som nevromuskulære blokkerende legemidler (f.eks. pancuronium). Denne akutte myopati er generalisert, kan involvere øye- og respiratoriske muskler, og kan resultere i quadriparesis. Forhøyelser av kreatinkinase kan forekomme. Klinisk forbedring eller restitusjon etter å ha stoppet kortikosteroider kan ta uker til år.
Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet ved osteoporose. Osteoporose er en vanlig, men sjelden anerkjent bivirkning assosiert med langvarig bruk av store doser glukokortikoid.

Metabolisme og ernæring.

Kortikosteroider, inkludert metylprednisolon, kan øke blodsukkeret, forverre eksisterende diabetes, og disponere de som er i langvarig kortikosteroidbehandling mot diabetes mellitus.

Undersøkelser.

Gjennomsnittlige og store doser kortison eller hydrokortison kan føre til forhøyet blodtrykk, salt- og vannretensjon og økt utskillelse av kalium. Disse effektene er mindre sannsynlig med de syntetiske derivatene, bortsett fra når de brukes i store doser. Kostholdsbegrensning og tilskudd av kalium kan være nødvendig. Alle kortikosteroider øker kalsiumutskillelsen.

Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner.

Systemiske kortikosteroider er ikke indisert til, og bør derfor ikke brukes til å behandle traumatisk hjerneskade. En stor multisenter randomisert studie hos pasienter som fikk kortikosteroidbehandling etter signifikant hodeskade avslørte en økt risiko for dødelighet i kortikosteroidgruppen sammenlignet med placebogruppen.

Annet.

Aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske midler bør brukes forsiktig sammen med kortikosteroider (se avsnitt 4.5 Interaksjoner med andre medisiner og andre former for interaksjon, NSAIDs).

Ytterligere forholdsregler som er spesifikke for parenterale kortikosteroider.

Intraartikulær injeksjon av kortikosteroid kan gi både systemiske og lokale effekter.
Passende undersøkelse av leddvæske er nødvendig for å utelukke en septisk prosess.
En markert økning i smerte ledsaget av lokal hevelse, ytterligere begrensning av leddbevegelser, feber og ubehag er antyder septisk leddgikt. Hvis denne komplikasjonen oppstår og diagnosen sepsis er bekreftet, bør passende antimikrobiell behandling innføres.
Lokal injeksjon av et steroid i et tidligere infisert ledd skal unngås.
Kortikosteroider bør ikke injiseres i ustabile ledd.
Steril teknikk er nødvendig for å forhindre infeksjoner eller forurensning.
Den lavere hastigheten på absorpsjon ved intramuskulær administrasjon bør anerkjennes.

Bruk ved nedsatt nyrefunksjon.

Forsiktighet er nødvendig hos pasienter med systemisk sklerose fordi en økt forekomst av skleroderma nyrekrise har blitt observert med kortikosteroider, inkludert metylprednisolon. Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Bruk hos eldre.

Forsiktighet anbefales ved langvarig kortikosteroidbehandling hos eldre på grunn av en potensiell økt risiko for osteoporose, samt økt risiko for væskeretensjon med mulig resulterende hypertensjon.

Pediatrisk bruk.

Vekst og utvikling av spedbarn og barn ved langvarig kortikosteroidbehandling bør overholdes nøye. Vekst kan undertrykkes hos barn som får langvarig, daglig, delt dose glukokortikoidbehandling, og bruk av et slikt regime bør være begrenset til de mest presserende indikasjonene. trykk.
Høye doser kortikosteroider kan gi pankreatitt hos barn.

Effekter på laboratorietester.

Ingen data tilgjengelig.