Hva er et etterforskningsnytt stoff?

Begrepet Investigational New Drug (IND) refererer til et medikament utviklet av et farmasøytisk eller bioteknologisk selskap eller en annen organisasjon som er klar for kliniske studier på mennesker. Når et medikament når dette punktet, sender enheten en søknad om å få samtykke fra Food and Drug Administration (FDA) til å starte disse forsøkene. Dette trinnet er viktig ettersom godkjenning av applikasjonen lar en sponsor sende stoffet over hele landet for å begynne å teste.

Forståelse av et nytt undersøkende stoff

Når et selskap utvikler et nytt stoff, må det få godkjenning fra FDA før det kan selge det til allmennheten. Selskapet må gjennom en rekke trinn og applikasjoner før det kan komme til dette punktet. Det er opp til selskapet – som også kalles medikamentsponsor – å gjennomføre de nødvendige testene, samle inn data og sørge for at pasientene ikke blir utsatt for unødvendige risikoer når de tar stoffet. FDA gjennomgår resultatene etter hver fase og tar en beslutning om stoffet er trygt for allmennheten.

Et av søknadstrinnene er trinnet Investigational New Drug (IND). . En IND er ikke en søknad om markedsføringstillatelse. I stedet er det slik en sponsor får et unntak fra den føderale loven som forbyr et ikke-godkjent stoff å transporteres over statsgrenser fra FDA. Dette unntaket er et krav siden sponsor i de fleste tilfeller må sende et undersøkelsesmedisin til etterforskere i andre stater. For å få unntaket må sponsoren sende inn tilstrekkelige data gjennom IND, som dokumenterer stoffets sikkerhet for bruk ved menneskelig testing.

IND-applikasjonen inneholder informasjon i tre brede områder :

• Animal Farmacology and Toxicology Studies: Bedrifter trenger å samle inn nok data fra prekliniske studier for å fastslå om stoffet er rimelig trygt for innledende tester hos mennesker, så vel som tidligere erfaring med menneskelig bruk av stoffet, slik som bruk i utenlandske markeder. Dette trinnet innebærer testing på dyr for å bestemme stoffets sikkerhet og dets effekt.
• Produsentinformasjon: Informasjon må inkluderes om produsenten for å sikre at selskapet kan produsere tilstrekkelig mengder medikamentet og har riktig kontroll på plass for å gjøre det trygt.
• Kliniske protokoller og etterforskerinformasjon: Det er behov for detaljerte protokoller for å avgjøre om de første forsøk vil utsette mennesker for unødvendig risiko. Dette inkluderer også kvalifikasjoner fra de kliniske etterforskerne som vil overvåke administreringen av forbindelsen.

En IND blir sendt inn etter at sponsoren har bestemt at det foreslåtte medikamentet er rimelig trygt for første gangs bruk hos mennesker og at det viser tilstrekkelig som en behandling for å rettferdiggjøre kommersiell utvikling. FDA vurderer IND-applikasjonen og avgjør om det er trygt for selskapet å gå videre til neste trinn. Dette er det kliniske forsøksstadiet – det punktet da legemidlet s testet på mennesker. Sponsoren må vente i 30 kalenderdager etter at IND har sendt inn før noen kliniske studier påbegynnes. Det kan koste hundrevis av millioner dollar – og mange år – å gjennomføre kliniske studier for å bringe et nytt legemiddel ut på markedet. IND-søknaden betyr at sponsoren er villig til å gjøre denne enorme investeringen. Som sådan er investorreaksjon på en IND-applikasjon – som bare er det første trinnet i en lang og vanskelig prosess for godkjenning av legemidler – vanligvis nøytral.

Typer av Investigational New Drugs (INDs)

Investigational New Drugs (INDs) faller i to kategorier — kommersielle og forskningsindikatorer. Den store forskjellen mellom disse to kategoriene er hvem som søker inn. Som navnet antyder, er det kommersielle IND-kategori søkes av et selskap som ønsker å teste et legemiddel for å bringe det ut på markedet. Ethvert selskap kan søke om denne IND, enten det er et stort farmasøytisk eller bioteknologisk selskap, samt en ideell organisasjon (NPO) som en kreftforskningsgruppe. Søknadsprosessen for en kommersiell IND kan være ganske lang og komplisert. Det er fordi data ofte samles inn på flere steder og involverer mange etterforskere.

Forskningen eller ikke-kommersiell IND er trinnet etterforskere trenger for å kjøre tester på et eksisterende legemiddel. Forskere krever godkjenning når de vil teste godkjente medisiner som allerede er på markedet. Testing kan omfatte nye doser eller nye applikasjoner for disse legemidlene. Flertallet av IND er arkivert for ikke-kommersiell forskning og er av tre hovedtyper – Investigator IND, Emergency Use IND og Treatment IND. Søknadsprosessen er vanligvis enklere enn for en kommersiell IND fordi testing vanligvis utføres av en mindre gruppe mennesker og på ett sted.