Bloddyskrasier: Agranulocytose er sjelden rapportert, oftest i de første tre månedene av behandlingen, men noen ganger senere . Andre bloddyskrasier, inkludert trombocytopeni og hemolytisk anemi, har forekommet svært sjelden. Alle pasienter må informeres om at hvis de får feber, ondt i halsen eller annen infeksjon, bør de informere legen sin umiddelbart og gjennomgå en fullstendig blodtelling. Behandlingen vil avbrytes hvis det blir observert markante endringer (hyperleukocytose, granulocytopeni) i sistnevnte.

Malignt neuroleptisk syndrom: behandlingen må avbrytes i tilfelle uforklarlig hyperpyreksi siden dette kan være et av tegnene på neuroleptikum ondartet syndrom (blekhet, hypertermi, forstyrrelser i autonom funksjon). Tegn på autonom ustabilitet, som hyperhydrose og uregelmessig blodtrykk, kan gå forut for hypertermi og som sådan utgjøre premonitory tegn på syndromet. Selv om denne neuroleptika-relaterte effekten kan være av idiosynkratisk opprinnelse, vil visse risikofaktorer som dehydrering og hjerneskade synes å indikere en predisposisjon.

Nevroleptiske fenotiaziner kan potensere QT-intervallforlengelse, noe som øker risikoen for alvorlig ventrikulære arytmier av torsade de pointes-typen, som er potensielt dødelig (plutselig død). Forlengelse av QT forverres, spesielt i nærvær av bradykardi, hypokalemi og medfødt eller ervervet (dvs. medikamentindusert) QT-forlengelse. Hvis den kliniske situasjonen tillater det, bør det utføres medisinske og laboratorieevalueringer for å utelukke mulige risikofaktorer før behandling med et neuroleptisk middel påbegynnes og som anses nødvendig under behandlingen (se avsnitt 4.8).

Hvis det er klinisk mulig, er fravær av noen faktorer som favoriserer starten på ventrikulære arytmier bør sikres før administrering:

• bradykardi mindre enn 55 slag per minutt;

• hypokalemi;

• medfødt langt QT-intervall;

• pågående behandling med ethvert medikament som kan indusere markert bradykardi (< 55 slag per minutt), hypokalemi, intrakardiell ledningsdepresjon eller QT-forlengelse (se avsnitt 4.5).

Med unntak av krisesituasjoner, anbefales det at den første opparbeidelsen av pasienter som får en neuroleptikum, skal omfatte et EKG.

Med unntak av eksepsjonelle omstendigheter, er dette legemidlet må ikke administreres til pasienter med Parkinsons sykdom.

Concomitan Bruk av klorpromazin med litium, andre QT-forlengelsesmidler og dopaminerg antiparkinsonism anbefales ikke (se avsnitt 4.5). Anti-Parkinson-midler bør ikke ordineres rutinemessig på grunn av den mulige risikoen for forverrende antikolinerge bivirkninger av klorpromazin, utfelling av toksisk-forvirrende tilstander eller forringelse av dets terapeutiske effekt. De skal bare gis etter behov.

Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) som noen ganger er dødelige, har blitt rapportert med antipsykotiske legemidler. Klorpromazin-tabletter bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for tromboembolisme (se pkt. 4.8).

Hjerneslag: I randomiserte kliniske studier versus placebo utført i en populasjon av eldre pasienter med demens og behandlet med visse atypiske antipsykotiske legemidler, er det observert en tredobling av risikoen for cerebrovaskulære hendelser. Mekanismen for slik risikoøkning er ikke kjent. En økning i risikoen med andre antipsykotiske legemidler eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. Klorpromazin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for hjerneslag.

Eldre pasienter med demens: Eldre pasienter med demensrelatert psykose behandlet med antipsykotiske legemidler har økt risiko for død. Analyser av sytten placebokontrollerte studier (modal varighet på 10 uker), hovedsakelig hos pasienter som tok atypiske antipsykotiske legemidler, avslørte en dødsrisiko hos medikamentbehandlede pasienter på mellom 1,6 og 1,7 ganger dødsrisikoen hos placebobehandlede pasienter. I løpet av en typisk 10-ukers kontrollert studie var dødsraten hos medikamentbehandlede pasienter ca 4,5% sammenlignet med en hastighet på ca. 2,65 i placebogruppen. Selv om dødsårsaken i kliniske studier med atypiske antipsykotika var varierte, syntes de fleste dødsfallene å være enten kardiovaskulære (f.eks. Hjertesvikt, plutselig død) eller smittsom (f.eks. Lungebetennelse) i naturen. Observasjonsstudier antyder at, i likhet med atypiske antipsykotiske legemidler, kan behandling med konvensjonelle antipsykotiske stoffer øke dødeligheten. I hvilken grad funnene om økt dødelighet i observasjonsstudier kan tilskrives det antipsykotiske medikamentet i motsetning til noen karakteristika for pasienten, er ikke klart.

Klorpromazin forårsaker ofte økt følsomhet for solbrenthet, og pasienter bør advares om å unngå overdreven eksponering. Fototoksiske eller fotoallergiske reaksjoner kan forekomme. Forskjellige hudutslett og reaksjoner, inkludert eksfoliativ dermatitt og erythema multiforme, er rapportert. Kontakthudfølsomhet kan produseres ved kontakt med klorpromazin. Forekomsten av antinukleære antistoffer er rapportert. SLE har svært sjelden skjedd.

Klorpromazin svekker kroppstemperaturreguleringen, og det er rapportert om tilfeller av alvorlig hypotermi eller hyperpyreksi, vanligvis i forbindelse med moderat eller høy dose. Den eldre eller hypothyroid pasienten kan være spesielt utsatt for hypotermi. Faren for hypertermi kan økes av spesielt varmt eller fuktig vær eller av medikamenter, for eksempel antiparkinsonmidler, som svekker svette. Det er også rapportert etter intramuskulær injeksjon av klorpromazin.

Hyperglykemi eller intoleranse mot glukose er rapportert hos pasienter behandlet med klorpromazintabletter. Pasienter med en etablert diagnose av diabetes mellitus eller med risikofaktorer for utvikling av diabetes som startes med klorpromazintabletter, bør få passende glykemisk overvåking under behandlingen (se avsnitt 4.8).

• Følgende populasjoner må være tett overvåket etter administrering av klorpromazin.

o epileptika, siden klorpromazin kan senke krampeterskelen. Behandlingen må avbrytes hvis kramper oppstår.

o eldre pasienter som har økt følsomhet for ortostatisk hypotensjon, sedering og ekstrapyramidale effekter; kronisk forstoppelse (risiko for paralytisk ileus) og potensielt prostatahypertrofi.

o pasienter som har visse former for kardiovaskulær sykdom, siden denne legemiddelklassen har kinidinlignende effekter og kan indusere takykardi og hypotensjon.

o pasienter med alvorlig lever- og / eller nyresvikt på grunn av risikoen for akkumulering.

• Pasienter i langvarig behandling bør gjennomgå oftalmologiske og hematologiske undersøkelser.

• Pasienter anbefales på det sterkeste å ikke innta alkohol og alkoholholdige medisiner under hele behandlingen (se avsnitt 4.5).

• Klorpromazintabletter inneholder laktose, og pasienter med sjeldne arvelige problemer med medfødt galaktosemi, glukose eller galaktosemalabsorpsjon syndrom, laktasemangel, galaktoseintoleranse eller Lapp-laktasemangel bør ikke ta dette legemidlet.

Klorpromazin kan sjelden forårsake obstruktiv gulsott assosiert med stase i galdeveiene. Det har vært antatt å være en overfølsomhetsreaksjon, og noen tilfeller har vist premonitory feber og tilhørende eosinofili. Det har normalt vært reversibelt ved stopp av stoffet, men ekstremt sjeldne tilfeller av progressiv leversykdom er rapportert. I de fleste tilfeller har gulsott oppstått mellom en og fire uker etter behandlingsstart. Klorpromazinbehandling bør trekkes tilbake og ikke gis igjen.

Forbigående abnormiteter i leverfunksjonstester kan forekomme i fravær av gulsott.

Fekal impaksjon, alvorlig paralytisk ileus eller megakolon er rapportert. Tegn på tarmobstruksjon kan tilsløres av klorpromazins antiemetiske virkning. Utbruddet av paralytisk ileus, potensielt indikert av oppblåsthet i magen og smerter, må behandles som en nødsituasjon (se avsnitt 4.8).

Ved langvarig bruk kan klorpromazin forårsake økt melaninpigmentering av huden, som til slutt kan utvikle en blågrå farging. Pigmentavleiringer forekommer også i øyet og andre vev. Permanente avleiringer, som fører til nedsatt syn, kan utvikle seg i linsen. Epitelial keratopati er rapportert. Giftig pigmentær retinopati, som kan forårsake progressivt synstap, har forekommet svært sjelden, med for høye doser.

Akutte abstinenssymptomer, inkludert kvalme, oppkast og søvnløshet, er sjelden beskrevet etter brått opphør av høye doser klorpromazin. Gradvis tilbaketrekning anbefales.

Eldre er spesielt utsatt for beroligende og hypotensive effekter av klorpromazin-tabletter.

Klorpromazin-tabletter er ikke lisensiert for behandling av demensrelaterte atferdsforstyrrelser.