ADVARSLER

Inkludert som en del av FORHOLDSREGLER-delen.

FORHOLDSREGLER

Hypotensjon

THALITONE kan forårsake symptomatisk hypotensjon. Pasienter med nedsatt sympatisk respons, volumutarming eller saltbegrensning kan ha økt risiko for å utvikle hypotensjon.

Hvis hypotensjon oppstår, plasser pasienten i supinposisjonen og gi om nødvendig normal saltvann intravenøst. En transienthypotensiv respons er ikke en kontraindikasjon for videre behandling, som vanligvis kan fortsette uten problemer når blodtrykket har stabilisert seg.

Nedsatt nyrefunksjon

Endringer i nyrefunksjon inkludert akutt nyresvikt kan forårsakes av diuretika. Pasienter med kronisk nyresykdom, hjertesvikt eller volumutarming kan ha særlig risiko for å utvikle akutersvikt på THALITONE. Overvåke nyrefunksjonen med jevne mellomrom. Overvei å holde eller avslutte behandlingen hos pasienter som utvikler en klinisk betydelig reduksjon i nyrefunksjonen på THALITONE.

Elektrolyttavvik

THALITONE kan forårsake hypokalemi, hyponatremi, hypokloremisk alkalose og hypomagnesemi. Hypomagnesemi kan føre til hypokalemi som synes vanskelig å behandle til tross for kaliumutfylling. Overvåke serumelektrolytter med jevne mellomrom.

Hvis hypokalemi ledsages av kliniske tegn (f.eks. Muskelsvakhet, parese eller EKG-endringer), bør THALITONE seponeres. Korrigering av hypokalemi og eventuell sameksisterende hypomagnesemi anbefales før initiering av tiazider.

Metabolske forstyrrelser

Klortalidon kan endre glukosetoleransen.

Klortalidon kan øke serumnivået av kolesterol og triglyserider.

Klortalidon kan øke urinsyrenivået i serum på grunn av torr redusert urinsyre og kan forårsake eller forverre hyperurikemi og presipitere urinsyregikt hos følsomme pasienter.

Klortalidon reduserer utskillelsen av kalsium i urinen og kan forårsake forhøyelser av serumkalsium. Overvåk kalsiumnivået hos pasienter med hyperkalsemi som får THALITONE.

Ikke-klinisk toksikologi

Kreftframkallende, mutagenese, nedsatt fertilitet

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Bruk i spesifikke populasjoner

Graviditet

Risikosammendrag

Tilgjengelige data over flere tiår fra observasjonsstudier og rapporter om bruk av klortalidon hos gravide har ikke identifisert risiko for adrug-assosiert av store fødselsskader eller abort. Imidlertid er bivirkningsutfall, inkludert føtal eller nyfødt gulsott, trombocytopeni, hypoglykemi og elektrolyttavvik rapportert etter bruk av mor til tiaziddiuretika (se kliniske betraktninger). Klortalidoner skal ikke brukes som førstelinjebehandling for å behandle hypertensjon under graviditet. Gi gravide kvinner den potensielle risikoen for et foster.

Den estimerte bakgrunnsrisikoen for store fødselsskader og abort for den angitte befolkningen er ukjent. Alle graviditeter har en risiko for fødselsskader, tap eller andre negative utfall. I den amerikanske befolkningen er den estimerte bakgrunnsrisikoen for store fødselsskader og abort ved klinisk anerkjente graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske betraktninger

Sykdom- Assosiert maternell og / eller embryo / føtal risiko

Hypertensjon i svangerskapet øker mors risiko for svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes, for tidlig fødsel og fødselskomplikasjoner (f.eks. Behov for keisersnitt og blødning etter fødselen) . Hypertensjon øker fosterrisikoen for intrauterin vekstbegrensning og dødfødsel.

Foster / neonatale bivirkninger

Tiazider kan krysse placenta, og konsentrasjoner oppnådd i navlestrengen nærmer seg de i moderplasmaet. Tiazider, som andre diuretika, kan forårsake hypoperfusjon av placenta. Bruk av tiazider under graviditet er forbundet med en risiko for føtal eller nyfødt gulsott, trombocytopeni, hypoglykemi og elektrolyttavvik. Tiazider forhindrer eller endrer ikke løpet av EPH (ødem, proteinuria, hypertensjon) gestose (preeklampsi) og bør ikke brukes som førstelinjebehandling for tretypertensjon hos gravide kvinner.

Data

Dyredata

Reproduksjonsstudier er utført på rotte og kanin og har ikke avdekket bevis for skade på fosteret på grunn av tochlorthalidon. De tilgjengelige dataene tillater ikke beregning av sammenligninger mellom eksponeringen av klortalidon observert i dyreforsøk for systemisk eksponering som forventes hos mennesker.

Amming

Risikosammendrag

Klortalidon er tilstede i morsmelk. Det finnes ingen informasjon om effekten av klortalidon på det ammede barnet eller effekten på melkeproduksjonen.På grunn av potensialet for klortalidonakkumulering som kan føre til alvorlige bivirkninger hos ammende spedbarn (som gulsott, trombocytopeni, hyperglykemi, elektrolytabnormaliteter), råd pasienter om at amming ikke anbefales under behandling med klorthalidon.

Pediatrisk bruk

Sikkerhet og effektivitet hos barn er ikke etablert.

Geriatrisk bruk

Kliniske studier av THALITONE inkluderte ikke tilstrekkelig antall personer i alderen 65 år og eldre for å avgjøre om de responderer forskjellig fra yngre fag. Annen rapportert klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter. Generelt sett bør dosevalg for en eldre pasient være forsiktig, vanligvis ved den lave enden av doseringsområdet, noe som gjenspeiler den større frekvensen av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon. og av samtidig sykdom eller annen medisinering.

Dette legemidlet er kjent for å bli utskilt vesentlig av nyrene, og risikoen for toksiske reaksjoner på dette legemidlet kan være større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Fordi eldre pasienter har større sannsynlighet for nedsatt nyrefunksjon, bør det utvises forsiktighet ved dosevalg, og det kan være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.