BIVIRKNINGER

Kliniske studieropplevelse

Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsfrekvenser observert i kliniske studier av en vaksine ikke sammenlignes direkte med frekvenser i kliniske studier av en annen vaksine, og kan ikke gjenspeile frekvensene som er observert i praksis.

Sikkerheten til TWINRIX er evaluert i kliniske studier som involverer administrering av omtrent 7500 doser til mer enn 2500 individer.

I en amerikansk studie ble 773 personer (i alderen 18 til 70 år) randomisert 1: 1 for å motta TWINRIX (0-, 1- og 6-månedersplan) eller samtidig administrering av ENGERIX-B (0-, 1- og 6-månedersplan) og HAVRIX (0- og 6-månedersplan). Oppfordrede lokale bivirkninger og systemiske bivirkninger ble registrert av foreldre / foresatte på dagbokskort i 4 dager (dag 0 til 3) etter vaksinasjon. Uønskede bivirkninger ble registrert i 31 dager etter vaksinasjon. Oppfordrede reaksjoner rapportert etter administrering av TWINRIX eller ENGERIX-B og HAVRIX er presentert i tabell 1.

Tabell 1: Priser på lokale bivirkninger og systemiske bivirkninger innen 4 dager etter vaksineringa med TWINRIXb eller ENGERIX-B og HAVRIXc

De fleste etterlyste lokale bivirkningene og systemiske bivirkningene sett med TWINRIX ble av pasientene ansett som milde og selvbegrensende og varte ikke mer enn 48 timer.

I løpet av en klinisk studie der TWINRIX ble gitt i en 0-, 7- og 21- til 30-dagers tidsplan etterfulgt av en boosterdose etter 12 måneder, var lokale bivirkninger eller systemiske bivirkninger sammenlignbare med de som ble sett i andre kliniske studier av TWINRIX gitt etter 0-, 1- og 6-måneders tidsplan.

Blant 2299 personer i 14 kliniske studier ble følgende bivirkninger rapportert å forekomme innen 30 dager etter vaksinasjon:

Forekomst 1% til 10% av injeksjoner, sett i kliniske studier med TWINRIX

Infe aksjoner og infestasjoner: Infeksjoner i øvre luftveier.

Generelle lidelser og administrasjonsstedssituasjon: Indurasjon på injeksjonsstedet.

Forekomst < 1% av Injeksjoner, sett i kliniske studier med TWINRIX

Infeksjoner og infestasjoner: Sykdommer i luftveiene.

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Anoreksi.

Psykiatriske lidelser: Agitasjon, søvnløshet .

Sykdommer i nervesystemet: Svimmelhet, migrene, parestesi, søvnighet, synkope.

Øre- og labyrintlidelser: Vertigo.

Vaskulære lidelser: Flushing.

Gastrointestinale forstyrrelser: Magesmerter, oppkast.

Hud- og subkutan vevsforstyrrelser: Erytem, petechiae, utslett, svette, urtikaria.

Muskuloskeletale og bindevævssykdommer: Artralgi , ryggsmerter, myalgi.

Generelle lidelser og tilstander ved administrasjonsstedet: Ekkymose på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, influensalignende symptomer, irritabilitet, svakhet.

Forekomst < 1% av injeksjoner, sett i kliniske studier med HAVRIX og / eller ENGERIX-B

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Lymfadenopati.a + b

Nevrologiske sykdommer: Dysgeusi, hypertoni, prikking. b

Øyeforstyrrelser: Fotofobi.a

Vaskulære lidelser: Hypotensjon.b

Gastrointestinale forstyrrelser: Forstoppelse.b

Undersøkelser: Kreatinfosfokinase økte. a

a + b Etter enten HAVRIX eller ENGERIX-B.
a Følgende HAVRIX.
b Etter ENGERIX-B.

Bivirkninger innen 30 dager etter vaksinering i den amerikanske kliniske studien av TWINRIX gitt på en 0-, 7- og 21- til 30-dagers plan etterfulgt av en boosterdose etter 12 måneder var sammenlignbare med de som ble rapportert i andre kliniske studier.

Erfaring etter markedsføring

Følgende bivirkninger er identifisert under bruk etter godkjenning av TWINRIX, HAVRIX eller ENGERIX-B . Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en befolkning av usikker størrelse, er det ikke mulig å estimere frekvensen pålitelig eller etablere et årsakssammenheng med vaksinen.

Postmarketingopplevelse med TWINRIX

Infeksjoner og infestasjoner: Herpes zoster, hjernehinnebetennelse.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura.

Forstyrrelser i immunsystemet: Allergisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, anafylaksi, serumsyklignende syndrom dager til uker etter vaksinasjon (inkludert artralgi / leddgikt, vanligvis forbigående; feber; urtikaria; erythema multiforme; ecchymoses; og erythema nodosum).

Nevrologiske sykdommer: Belles parese, kramper, encefalitt, encefalopati, Guillain-Barre syndrom, hypoestesi, myelitt, multippel sklerose, nevritt, nevropati, optisk nevritt, lammelse, parese, tverrgående myelitt.

Øyeforstyrrelser: Konjunktivitt, synsforstyrrelser.

Øre- og labyrintlidelser: Øreverk, tinnitus.

Hjertesykdommer: Hjertebank, takykardi.

Karsykdommer: Vaskulitt.

Åndedrettsorganer , Thorax- og mediastinumforstyrrelser: bronkospasme, inkludert astmalignende symptomer; dyspné.

Gastrointestinale forstyrrelser: Dyspepsi.

Hepatobiliary Disorders: Hepatitt, gulsott.

Hud- og subkutan vevsforstyrrelse: Alopecia, angioødem, eksem, erythema multiforme, erytem nodosum, hyperhidrose, lichen planus.

Muskuloskeletale og bindevævssykdommer: Artritt, muskelsvakhet.

Generelle lidelser og tilstander ved administrasjonsstedet: Frysninger; øyeblikkelig smerte, stikkende og brennende følelse på injeksjonsstedet; reaksjon på injeksjonsstedet; utilpashed.

Undersøkelser: Unormale leverfunksjonstester.

Postmarketingopplevelse med HAVRIX og / eller ENGERIX-B

Følgende liste inneholder bivirkninger for HAVRIX og / eller ENGERIX-B ikke allerede rapportert ovenfor for TWINRIX.

Øyeforstyrrelser: Keratitt.a

Hud- og subkutan vevsforstyrrelse: Stevens-Johnson syndrom. a

Medfødte, familiære og genetiske lidelser: Medfødt abnormitet. B

a Følgende ENGERIX-B.
b Etter HAVRIX.

Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Twinrix (Hepatitt A) Inaktivert & Hepatitt B (rekombinant) vaksine)