Die Anwendung von Xyzal wurde mit Schläfrigkeit, Müdigkeit, Asthenie und Harnverhaltung in Verbindung gebracht.

Erfahrung mit klinischen Studien

Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Xyzal im Jahr 2708 wider Patienten mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria in 14 kontrollierten klinischen Studien von 1 Woche bis 6 Monaten Dauer.

Die kurzfristigen Sicherheitsdaten (Exposition bis zu 6 Wochen) für Erwachsene und Jugendliche basieren auf acht klinischen Studien Studien, in denen 1896 Patienten (825 Männer und 1071 Frauen ab 12 Jahren) einmal täglich abends mit 2,5, 5 oder 10 mg Xyzal behandelt wurden.

Die kurzfristigen Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 243 Kinder mit allergischer Rhinitis (162 Männer a 81 Frauen im Alter von 6 bis 12 Jahren wurden 4 bis 6 Wochen lang einmal täglich mit 5 mg Xyzal behandelt. In dieser klinischen Studie wurden 114 Kinder (65 Männer und 49 Frauen im Alter von 1 bis 5 Jahren) mit allergischer Rhinitis oder chronischer Idiopathie behandelt Urtikaria wurde 2 Wochen lang zweimal täglich mit 1,25 mg Xyzal behandelt, und eine klinische Studie, in der 45 Kinder (28 Männer und 17 Frauen im Alter von 6 bis 11 Monaten) mit Symptomen einer allergischen Rhinitis oder chronischen Urtikaria einmal täglich mit 1,25 mg Xyzal behandelt wurden für 2 Wochen.

Die Langzeitsicherheitsdaten (Exposition von 4 oder 6 Monaten) bei Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf zwei klinischen Studien, an denen 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) mit allergischer Rhinitis teilnahmen einmal täglich einer Behandlung mit 5 mg Xyzal ausgesetzt. Langzeitsicherheitsdaten sind auch aus einer 18-monatigen Studie mit 255 mit Xyzal behandelten Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten verfügbar.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, wurden in der Klinik unerwünschte Reaktionsraten beobachtet Studien mit einem Medikament können nicht direkt mit den Raten in der klinischen Studie mit einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Wochen betrug das Durchschnittsalter der erwachsenen und jugendlichen Patienten 32 Jahre, 44% der Patienten waren Männer und 56% Frauen, und die große Mehrheit (mehr als 90%) war Kaukasier.

In diesen Studien hatten 43% und 42% der Probanden in der Xyzal 2,5 mg- bzw. 5 mg-Gruppe mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu 43% in der Placebogruppe.

In placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 1 bis 6 Wochen waren die häufigsten Nebenwirkungen Schläfrigkeit, Nasopharyngitis, Müdigkeit, Mundtrockenheit und Pharyngitis sowie Mos Die Intensität war leicht bis mäßig. Die Somnolenz mit Xyzal zeigte eine Dosisreihenfolge zwischen den getesteten Dosen von 2,5, 5 und 10 mg und war die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen führte (0,5%). In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in mehr als oder angegeben wurden Dies entspricht 2% der Probanden ab 12 Jahren, die in acht placebokontrollierten klinischen Studien 2,5 mg oder 5 mg Xyzal ausgesetzt waren und bei Xyzal häufiger auftraten als bei Placebo.

Tabelle 1: Nebenwirkungen berichtet in ≥2% * der Probanden im Alter von 12 Jahren und älter, die in placebokontrollierten klinischen Studien einmal täglich 2,5 mg oder 5 mg Xyzal ausgesetzt waren. Dauer 1-6 Wochen

Zusätzliche Nebenwirkungen von medizinischer Bedeutung, die bei einem höheren Wert beobachtet wurden Inzidenz als bei Placebo bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die Xyzal ausgesetzt waren, sind Synkope (0,2%) und Gewichtszunahme (0,5%).

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren

Insgesamt 243 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren erhielten Xyzal 5 mg einmal täglich in zwei kurzfristigen Placebo-Kontrollen Doppelblindversuche. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9,8 Jahre, 79 (32%) waren 6 bis 8 Jahre alt und 50% waren Kaukasier. In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren berichtet wurden, die in placebokontrollierten klinischen Studien 5 mg Xyzal ausgesetzt waren und bei Xyzal häufiger auftraten als bei Placebo.

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei ≥2% * der Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren gemeldet wurden, die in placebokontrollierten klinischen Studien 4 und 6 Wochen lang täglich 5 mg Xyzal ausgesetzt waren

Pädiatrische Patienten 1 bis 5 Jahre

Insgesamt 114 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren erhielten in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie zweimal täglich 1,25 mg Xyzal. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 3,8 Jahre, 32% waren 1 bis 2 Jahre alt, 71% waren Kaukasier und 18% waren Schwarze. In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 1 bis 5 Jahren berichtet wurden, die in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie zweimal täglich 1,25 mg Xyzal ausgesetzt waren und bei Xyzal häufiger auftraten als bei Placebo. P. >

Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei ≥2% * der Probanden im Alter von 1 bis 5 Jahren gemeldet wurden, die Xyzal 1 ausgesetzt waren.25 mg zweimal täglich in einer 2-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie

pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten

Insgesamt 45 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten erhielten Xyzal 1,25 mg einmal täglich in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9 Monate, 51% waren Kaukasier und 31% waren Schwarze. Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Probanden (dh mehr als oder gleich 3% der Probanden) im Alter von 6 bis 11 Monaten berichtet wurden, die in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie einmal täglich 1,25 mg Xyzal ausgesetzt waren und bei Xyzal häufiger auftraten als bei Placebo schloss Durchfall und Verstopfung ein, die bei 6 (13%) und 1 (4%) und 3 (7%) und 1 (4%) Kindern in der mit Xyzal bzw. Placebo behandelten Gruppe berichtet wurden.

Erfahrung mit klinischen Langzeitstudien

In zwei kontrollierten klinischen Studien wurden 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) ab 12 Jahren 4 oder 6 Monate lang einmal täglich mit 5 mg Xyzal behandelt. Die Patienteneigenschaften und das Sicherheitsprofil waren ähnlich wie in den Kurzzeitstudien. Zehn (2,3%) Patienten, die mit Xyzal behandelt wurden, wurden wegen Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Asthenie abgesetzt, verglichen mit 2 (< 1%) in der Placebogruppe.

Es gibt Es wurden keine klinischen Langzeitstudien bei Kindern unter 12 Jahren mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria durchgeführt.

Abnormalitäten des Labortests

Erhöhungen von Bilirubin und Transaminasen im Blut wurden in < 1% der Patienten in den klinischen Studien. Die Erhöhungen waren vorübergehend und führten bei keinem Patienten zum Absetzen.

Erfahrung nach dem Inverkehrbringen

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die während klinischer Studien gemeldet und oben aufgeführt wurden, traten auch die folgenden Nebenwirkungen auf wurde während der Anwendung von Xyzal nach der Zulassung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

• Herzerkrankungen: Herzklopfen, Tachykardie
• Ohr- und Labyrinthstörungen: Schwindel
• Augenerkrankungen: Sehstörungen, Sehstörungen
• Magen-Darm-Störungen: Übelkeit, Erbrechen
• Allgemeine Störungen und Verabreichung Standortbedingungen: Ödeme
• Hepatobiliäre Störungen: Hepatitis
• Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie und Überempfindlichkeit
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: gesteigerter Appetit
• Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochens: Arthralgie, Myalgie
• Störungen des Nervensystems: Schwindel, Dysgeusie, Fieberkrampf, Bewegungsstörungen (einschließlich Dystonie und okulogyrische Krise), Parästhesien, Krampfanfälle (berichtet bei Patienten mit und ohne eine bekannte Anfallsleiden), Tremor

sychiatrische Störungen: Aggression und Unruhe, Depressionen, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Albtraum, Suizidgedanken

• Nieren- und Harnstörungen: Dysurie, Harnverhaltung
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Dyspnoe
• Hauterkrankungen und Erkrankungen des Unterhautgewebes: Angioödem, fester Arzneimittelausbruch, Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria

Neben diesen Reaktionen, die unter Behandlung mit Xyzal berichtet wurden, können auch andere potenziell schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten wurden aus der Postmarketing-Erfahrung mit Cetirizin berichtet. Da Levocetirizin der hauptsächliche pharmakologisch aktive Bestandteil von Cetirizin ist, sollte berücksichtigt werden, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise auch unter Behandlung mit Xyzal auftreten können.

• Herzerkrankungen: schwere Hypotonie
• Magen-Darm-Erkrankungen: Cholestase
• Erkrankungen des Nervensystems: extrapyramidale Symptome, Myoklonus, orofaziale Dyskinesie, Tic
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen: Totgeburt
• Nieren- und Harnwegserkrankungen: Glomerulonephritis
• Haut- und Unterhautgewebsstörungen: akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP); Rebound Pruritus-Pruritus innerhalb weniger Tage nach Absetzen von Cetirizin, normalerweise nach längerer Anwendung (z. B. Monate bis Jahre) von Cetirizin.