Gebruik van Xyzal is in verband gebracht met slaperigheid, vermoeidheid, asthenie en urineretentie.

Ervaring in klinische onderzoeken

De hieronder beschreven veiligheidsgegevens weerspiegelen de blootstelling aan Xyzal in 2708 patiënten met allergische rhinitis of chronische idiopathische urticaria in 14 gecontroleerde klinische onderzoeken van 1 week tot 6 maanden.

De veiligheidsgegevens op korte termijn (blootstelling tot 6 weken) voor volwassenen en adolescenten zijn gebaseerd op acht klinische onderzoeken waarin 1896 patiënten (825 mannen en 1071 vrouwen van 12 jaar en ouder) werden behandeld met Xyzal 2,5, 5 of 10 mg eenmaal daags ’s avonds.

De veiligheidsgegevens op korte termijn van pediatrische patiënten zijn gebaseerd op twee klinische onderzoeken waarbij 243 kinderen met allergische rhinitis (162 mannen a 81 vrouwen van 6 tot 12 jaar oud) werden behandeld met Xyzal 5 mg eenmaal daags gedurende 4 tot 6 weken, een klinische studie waarin 114 kinderen (65 mannen en 49 vrouwen van 1 tot 5 jaar oud) met allergische rhinitis of chronische idiopathische urticaria werden behandeld met Xyzal 1,25 mg tweemaal daags gedurende 2 weken, en één klinische studie waarin 45 kinderen (28 mannen en 17 vrouwen van 6 tot 11 maanden oud) met symptomen van allergische rhinitis of chronische urticaria werden behandeld met Xyzal 1,25 mg eenmaal daags gedurende 2 weken.

De veiligheidsgegevens op lange termijn (blootstelling van 4 of 6 maanden) bij volwassenen en adolescenten zijn gebaseerd op twee klinische onderzoeken waarbij 428 patiënten (190 mannen en 238 vrouwen) met allergische rhinitis werden behandeld. blootgesteld aan behandeling met Xyzal 5 mg eenmaal daags. Er zijn ook veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar van een 18 maanden durend onderzoek bij 255 met Xyzal behandelde proefpersonen van 12-24 maanden oud.

Omdat klinische onderzoeken onder sterk verschillende omstandigheden worden uitgevoerd, is het aantal bijwerkingen waargenomen in de klinische praktijk. proeven met een geneesmiddel kunnen niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische proef met een ander geneesmiddel en komen mogelijk niet overeen met de percentages die in de praktijk worden waargenomen.

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder

In onderzoeken die tot 6 weken duurden, was de gemiddelde leeftijd van de volwassen en adolescente patiënten 32 jaar, 44% van de patiënten was man en 56% was vrouw, en de grote meerderheid (meer dan 90%) was blank.

In deze onderzoeken had 43% en 42% van de proefpersonen in respectievelijk de Xyzal 2,5 mg- en 5 mg-groepen ten minste één bijwerking, vergeleken met 43% in de placebogroep.

In placebogecontroleerde onderzoeken met een duur van 1-6 weken waren de meest voorkomende bijwerkingen slaperigheid, nasofaryngitis, vermoeidheid, droge mond en faryngitis, en t waren licht tot matig van intensiteit. Slaperigheid met Xyzal vertoonde een dosisvolgorde tussen geteste doses van 2,5, 5 en 10 mg en was de meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting (0,5%).

Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen die in meer dan of gelijk aan 2% van de proefpersonen van 12 jaar en ouder die werden blootgesteld aan Xyzal 2,5 mg of 5 mg in acht placebogecontroleerde klinische onderzoeken en die vaker voorkwamen bij Xyzal dan bij placebo.

Tabel 1: Bijwerkingen gerapporteerd in ≥ 2% * van de proefpersonen van 12 jaar en ouder die werden blootgesteld aan Xyzal 2,5 mg of 5 mg eenmaal daags in placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 1-6 weken

Aanvullende bijwerkingen van medisch belang waargenomen bij een hogere incidentie dan bij placebo bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die zijn blootgesteld aan Xyzal zijn syncope (0,2%) en gewichtstoename (0,5%).

Pediatrische patiënten van 6 tot 12 jaar

In totaal kregen 243 pediatrische patiënten van 6 tot 12 jaar Xyzal 5 mg eenmaal daags in twee korte ed dubbelblinde proeven. De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 9,8 jaar, 79 (32%) was 6 tot 8 jaar en 50% was blank. Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die werden gemeld bij meer dan of gelijk aan 2% van de proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar die werden blootgesteld aan Xyzal 5 mg in placebogecontroleerde klinische onderzoeken en die vaker voorkwamen bij Xyzal dan bij placebo.

Tabel 2: Bijwerkingen gemeld bij ≥2% * van de proefpersonen van 6-12 jaar die werden blootgesteld aan Xyzal 5 mg eenmaal daags in Placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken van 4 en 6 weken in duur

Pediatrische patiënten 1 tot 5 Leeftijd

In totaal kregen 114 pediatrische patiënten van 1 tot 5 jaar Xyzal 1,25 mg tweemaal daags in een twee weken durende placebogecontroleerde dubbelblinde veiligheidsstudie. De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 3,8 jaar, 32% was 1 tot 2 jaar oud, 71% was blank en 18% was zwart. Tabel 3 geeft een overzicht van de bijwerkingen die werden gemeld bij meer dan of gelijk aan 2% van de proefpersonen van 1 tot 5 jaar die werden blootgesteld aan Xyzal 1,25 mg tweemaal daags in de placebogecontroleerde veiligheidsstudie en die vaker voorkwamen bij Xyzal dan bij placebo.

Tabel 3: Bijwerkingen gemeld bij ≥2% * van de proefpersonen van 1-5 jaar die waren blootgesteld aan Xyzal 1.25 mg tweemaal daags in een placebogecontroleerd klinisch onderzoek van 2 weken

Pediatrische patiënten van 6 tot 11 maanden

In totaal kregen 45 pediatrische patiënten van 6 tot 11 maanden oud Xyzal 1,25 mg eenmaal daags in een placebogecontroleerde dubbelblinde veiligheidsstudie van twee weken. De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 9 maanden, 51% was blank en 31% was zwart. Bijwerkingen die werden gemeld bij meer dan 1 proefpersoon (dwz meer dan of gelijk aan 3% van de proefpersonen) in de leeftijd van 6 tot 11 maanden die werden blootgesteld aan Xyzal 1,25 mg eenmaal daags in het placebogecontroleerde veiligheidsonderzoek en die vaker voorkwamen bij Xyzal dan bij placebo inclusief diarree en obstipatie, die werden gemeld bij respectievelijk 6 (13%) en 1 (4%) en 3 (7%) en 1 (4%) kinderen in de met Xyzal en met placebo behandelde groepen.

Ervaring in klinische onderzoeken op lange termijn

In twee gecontroleerde klinische onderzoeken werden 428 patiënten (190 mannen en 238 vrouwen) van 12 jaar en ouder behandeld met Xyzal 5 mg eenmaal daags gedurende 4 of 6 maanden. De patiëntkenmerken en het veiligheidsprofiel waren vergelijkbaar met die in de kortetermijnonderzoeken. Tien (2,3%) patiënten die werden behandeld met Xyzal stopten vanwege slaperigheid, vermoeidheid of asthenie, vergeleken met 2 (< 1%) in de placebogroep.

geen klinische langetermijnonderzoeken bij kinderen jonger dan 12 jaar met allergische rhinitis of chronische idiopathische urticaria.

Afwijkingen in laboratoriumtests

Verhogingen van bloedbilirubine en transaminasen werden gerapporteerd in < 1% van de patiënten in de klinische onderzoeken. De verhogingen waren van voorbijgaande aard en leidden bij geen enkele patiënt tot stopzetting.

Postmarketingervaring

Naast de bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken zijn gemeld en hierboven zijn vermeld, hebben de volgende bijwerkingen ook geïdentificeerd tijdens het gebruik van Xyzal na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

• Hartaandoeningen: hartkloppingen, tachycardie
• Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: duizeligheid
• Oogaandoeningen: wazig zien, visuele stoornissen
• Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, braken
• Algemene aandoeningen en toediening aandoeningen van de plaats: oedeem
• Lever- en galaandoeningen: hepatitis
• Immuunsysteemaandoeningen: anafylaxie en overgevoeligheid
• Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verhoogde eetlust
• Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen: artralgie, myalgie
• Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, dysgeusie, koortsstuipen, bewegingsstoornissen (waaronder dystonie en oculogyrische crisis), paresthesie, toevallen (gemeld bij personen met en zonder een bekende epileptische aandoening), tremor
• Psychische stoornissen: agressie en agitatie, depressie, hallucinaties, slapeloosheid, nachtmerrie, zelfmoordgedachten
• Nier- en urinewegaandoeningen: dysurie, urineretentie
• Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: dyspneu
• Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem, vaste eruptie van geneesmiddelen, pruritus, huiduitslag en urticaria

Naast deze reacties die zijn gemeld tijdens de behandeling met Xyzal, zijn er andere mogelijk ernstige bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingervaring met cetirizine. Aangezien levocetirizine de belangrijkste farmacologisch actieve component van cetirizine is, moet er rekening mee worden gehouden dat de volgende bijwerkingen mogelijk ook kunnen optreden tijdens de behandeling met Xyzal.

• Hartaandoeningen: ernstige hypotensie
• Maagdarmstelselaandoeningen: cholestase
• Zenuwstelselaandoeningen: extrapiramidale symptomen, myoclonus, orofaciale dyskinesie, tic
• Zwangerschap, puerperium en perinatale aandoeningen: doodgeboorte
• Nier- en urinewegaandoeningen: glomerulonefritis
• Huid- en onderhuidaandoeningen: acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP); rebound pruritus -pruritus binnen een paar dagen na stopzetting van cetirizine, meestal na langdurig gebruik (bijv. maanden tot jaren) van cetirizine.