Bloeddyscrasieën: Agranulocytose is zelden gemeld, meestal tijdens de eerste drie maanden van de behandeling, maar soms ook later . Andere bloeddyscrasieën waaronder trombocytopenie en hemolytische anemie zijn zeer zelden voorgekomen. Alle patiënten moeten erop gewezen worden dat ze, als ze koorts, keelpijn of een andere infectie ervaren, hun arts onmiddellijk op de hoogte moeten stellen en een volledige bloedtelling moeten ondergaan. De behandeling zal worden stopgezet als er duidelijke veranderingen (hyperleucocytose, granulocytopenie) worden waargenomen bij de laatste.

Maligne neurolepticasyndroom: de behandeling moet worden onderbroken in geval van onverklaarde hyperpyrexie, aangezien dit een van de tekenen van neuroleptica kan zijn. kwaadaardig syndroom (bleekheid, hyperthermie, stoornissen van de autonome functie). Tekenen van autonome instabiliteit, zoals hyperhydrose en onregelmatige bloeddruk, kunnen het begin van hyperthermie voorafgaan en als zodanig tekenen van het syndroom zijn. Hoewel dit neuroleptisch-gerelateerde effect van idiosyncratische oorsprong kan zijn, lijken bepaalde risicofactoren zoals uitdroging en hersenbeschadiging op een aanleg te duiden.

Neuroleptische fenothiazines kunnen de verlenging van het QT-interval versterken, wat het risico op het optreden van ernstige ventriculaire aritmieën van het torsade de pointes-type, die mogelijk fataal zijn (plotselinge dood). QT-verlenging wordt met name verergerd in de aanwezigheid van bradycardie, hypokaliëmie en aangeboren of verworven (d.w.z. door geneesmiddel geïnduceerde) QT-verlenging. Als de klinische situatie het toelaat, moeten medische en laboratoriumevaluaties worden uitgevoerd om mogelijke risicofactoren uit te sluiten voordat de behandeling met een neurolepticum wordt gestart en zoals noodzakelijk wordt geacht tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8).

Waar klinisch mogelijk, de afwezigheid van factoren die het ontstaan van ventriculaire aritmieën bevorderen, moet vóór toediening worden verzekerd:

• bradycardie minder dan 55 slagen per minuut;

• hypokaliëmie;

• aangeboren lang QT-interval;

• lopende behandeling met een geneesmiddel dat uitgesproken bradycardie kan veroorzaken (< 55 slagen per minuut), hypokaliëmie, intracardiale geleidingsdepressie of QT-verlenging (zie paragraaf 4.5).

Met uitzondering van noodgevallen, wordt aanbevolen dat bij de eerste opwerking van patiënten die een neurolepticum krijgen, een ECG wordt opgenomen.

Behalve in uitzonderlijke omstandigheden, geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met de ziekte van Parkinson.

De concomitan • Het gebruik van chloorpromazine met lithium, andere middelen die het QT-interval verlengen en dopaminerge antiparkinsonisme-middelen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Antiparkinsonmiddelen dienen niet routinematig te worden voorgeschreven, vanwege de mogelijke risico’s van verergering van anticholinerge bijwerkingen van chloorpromazine, van versnelde toxische-verwarrende toestanden of van aantasting van de therapeutische werkzaamheid. Ze mogen alleen worden gegeven als dat nodig is.

Gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE), soms fataal, zijn gemeld met antipsychotica. Daarom moeten chloorpromazine-tabletten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor trombo-embolie (zie rubriek 4.8).

Beroerte: in gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo uitgevoerd in een populatie van oudere patiënten met dementie en behandeld met bepaalde atypische antipsychotica is een drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen waargenomen. Het mechanisme van een dergelijke risicoverhoging is niet bekend. Een toename van het risico met andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. Chloorpromazine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.

Oudere patiënten met dementie: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose die worden behandeld met antipsychotica hebben een verhoogd risico op overlijden. Analyses van zeventien placebogecontroleerde onderzoeken (modale duur van 10 weken), voornamelijk bij patiënten die atypische antipsychotica gebruikten, toonden een risico op overlijden aan bij met geneesmiddelen behandelde patiënten van 1,6 tot 1,7 maal het risico op overlijden bij met placebo behandelde patiënten. In de loop van een typisch 10 weken durend gecontroleerd onderzoek was het sterftecijfer bij met geneesmiddelen behandelde patiënten ongeveer 4,5% vergeleken met een percentage van ongeveer 2,65 in de placebogroep. Hoewel de doodsoorzaak in klinische onderzoeken met atypische antipsychotica varieerde, bleken de meeste sterfgevallen van cardiovasculaire (bijv. Hartfalen, plotselinge dood) of infectieus (bijv. Longontsteking) te zijn. Observationele studies suggereren dat, vergelijkbaar met atypische antipsychotica, behandeling met conventionele antipsychotica de mortaliteit kan verhogen. Het is niet duidelijk in hoeverre de bevindingen van verhoogde mortaliteit in observationele studies kunnen worden toegeschreven aan het antipsychoticum in tegenstelling tot een of meer kenmerk (en) van de patiënt.

Chloorpromazine veroorzaakt vaak een verhoogde gevoeligheid voor zonnebrand en patiënten moeten worden gewaarschuwd om overmatige blootstelling te vermijden. Er kunnen fototoxische of fotoallergische reacties optreden. Diverse huiduitslag en reacties, waaronder exfoliatieve dermatitis en erythema multiforme, zijn gemeld. Gevoeligheid van de huid kan worden veroorzaakt door contact met chloorpromazine. Het voorkomen van antinucleaire antilichamen is gemeld. SLE is zeer zelden opgetreden.

Chloorpromazine verstoort de regulering van de lichaamstemperatuur en er zijn gevallen van ernstige hypothermie of hyperpyrexie gemeld, meestal in samenhang met matige of hoge dosering. De oudere of hypothyreoïdie-patiënt kan bijzonder vatbaar zijn voor onderkoeling. Het risico van hyperthermie kan worden verhoogd door bijzonder warm of vochtig weer of door geneesmiddelen, zoals antiparkinsonmiddelen, die het zweten verminderen. Het is ook gemeld na intramusculaire injecties met chloorpromazine.

Hyperglykemie of intolerantie voor glucose is gemeld bij patiënten die werden behandeld met chloorpromazine-tabletten. Patiënten met een vastgestelde diagnose van diabetes mellitus of met risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes die zijn gestart met Chloorpromazine-tabletten, moeten tijdens de behandeling passende glykemische controle krijgen (zie rubriek 4.8).

• De volgende populaties moeten nauwlettend worden gevolgd. gecontroleerd na toediening van chloorpromazine.

o epileptica, aangezien chloorpromazine de aanvalsdrempel kan verlagen. De behandeling moet worden stopgezet als epileptische aanvallen optreden.

o oudere patiënten met een verhoogde gevoeligheid voor orthostatische hypotensie, sedatie en extrapiramidale effecten; chronische constipatie (risico op paralytische ileus) en mogelijk prostaathypertrofie.

o patiënten met bepaalde vormen van hart- en vaatziekten, aangezien deze klasse geneesmiddelen kinidine-achtige effecten heeft en tachycardie en hypotensie kan veroorzaken.

o patiënten met ernstig lever- en / of nierfalen vanwege het risico op accumulatie.

• Patiënten die langdurig worden behandeld, moeten regelmatig oogheelkundig en hematologisch onderzoek ondergaan.

• Patiënten wordt sterk aangeraden geen alcohol en alcoholhoudende geneesmiddelen te gebruiken tijdens de behandeling (zie rubriek 4.5).

• Chloorpromazine-tabletten bevatten lactose en daarom patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als congenitale galactosemie, glucose of galactose malabsorptie syndroom, lactasedeficiëntie, galactose-intolerantie of Lapp-lactasedeficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Chloorpromazine kan in zeldzame gevallen obstructieve geelzucht veroorzaken die gepaard gaat met stasis in de galwegen. Er wordt gedacht dat het een overgevoeligheidsreactie is en in sommige gevallen is premonitory koorts en bijbehorende eosinofilie aangetoond. Het is normaal gesproken omkeerbaar na het stoppen met het geneesmiddel, maar er zijn uiterst zeldzame gevallen van progressieve leverziekte gemeld. In de meeste gevallen trad de geelzucht op tussen één en vier weken na het begin van de behandeling. De behandeling met chloorpromazine moet worden stopgezet en niet opnieuw worden gegeven.

Bij afwezigheid van geelzucht kunnen tijdelijke afwijkingen van de leverfunctietesten optreden.

Faecale impactie, ernstige paralytische ileus of megacolon zijn gemeld. De tekenen van darmobstructie kunnen worden verdoezeld door de anti-emetische werking van chloorpromazine. Het ontstaan van een paralytische ileus, mogelijk aangegeven door een opgeblazen gevoel in de buik en pijn, moet als een noodsituatie worden behandeld (zie rubriek 4.8).

Bij langdurig gebruik kan chloorpromazine een verhoogde melaninepigmentatie van de huid veroorzaken, die uiteindelijk een blauwgrijze verkleuring kan ontwikkelen. Pigmentafzettingen komen ook voor in het oog en andere weefsels. Er kunnen zich permanente afzettingen in de lens ontwikkelen die leiden tot verminderd gezichtsvermogen. Epitheliale keratopathie is gemeld. Toxische pigmentaire retinopathie, die progressief verlies van het gezichtsvermogen kan veroorzaken, is zeer zelden opgetreden bij te hoge doses.

Acute ontwenningsverschijnselen, waaronder misselijkheid, braken en slapeloosheid, zijn zelden beschreven na abrupt stoppen met hoge doses chloorpromazine. Geleidelijke stopzetting is aan te raden.

Ouderen zijn bijzonder vatbaar voor de kalmerende en hypotensieve effecten van chloorpromazine-tabletten.

Chloorpromazine-tabletten hebben geen vergunning voor de behandeling van aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen.