4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

De laagst mogelijke dosis corticosteroïden moet worden gebruikt om de aandoening die wordt behandeld onder controle te houden, en wanneer dosisverlaging mogelijk is, moet de verlaging geleidelijk gebeuren. Aangezien complicaties bij de behandeling met glucocorticoïden afhankelijk zijn van de grootte van de dosis en de duur van de behandeling, moet in elk individueel geval een risico / baten-beslissing worden genomen over de dosis en de duur van de behandeling en of dagelijkse of intermitterende therapie moet worden gebruikt. .

Voorzorgen voor toediening.

Dit product is niet geschikt voor meervoudig gebruik. Na toediening van de gewenste dosis moet alle resterende suspensie worden weggegooid.
Hoewel kristallen van bijniersteroïden in de dermis ontstekingsreacties onderdrukken, kan hun aanwezigheid desintegratie van de cellulaire elementen en fysiochemische veranderingen in de grondsubstantie van het bindweefsel veroorzaken. De resulterende, niet vaak voorkomende dermale en / of subdermale veranderingen kunnen depressies in de huid op de injectieplaats vormen. De mate waarin deze reactie optreedt, hangt af van de hoeveelheid geïnjecteerde bijniersteroïden. De regeneratie is gewoonlijk voltooid binnen een paar maanden of nadat alle kristallen van het bijniersteroïd zijn geabsorbeerd.
Om de incidentie van dermale en subdermale atrofie te minimaliseren, moet erop worden gelet dat de aanbevolen doses bij injecties niet worden overschreden. Waar mogelijk moeten meerdere kleine injecties in het gebied van de laesie worden gedaan. De techniek van intra-articulaire en intramusculaire injectie moet voorzorgsmaatregelen omvatten tegen injectie of lekkage in de dermis. Injectie in de deltaspier moet worden vermeden vanwege een hoge incidentie van subcutane atrofie.
Methylprednisolonacetaat mag niet worden toegediend via een andere dan de vermelde route (zie rubriek 4.1 Therapeutische indicaties). Het is van cruciaal belang dat tijdens de toediening van methylprednisolonacetaat de juiste techniek wordt gebruikt en ervoor wordt gezorgd dat het geneesmiddel correct wordt geplaatst.
Ernstige medische voorvallen zijn gemeld in verband met de gecontra-indiceerde intrathecale / epidurale toedieningsroutes (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen). Effecten (ongewenste effecten)). Er moeten passende maatregelen worden genomen om intravasculaire injectie te voorkomen.

Immunosuppressieve effecten / verhoogde vatbaarheid voor infecties.

Corticosteroïden verhogen de gevoeligheid voor infecties, kunnen enkele tekenen van infectie maskeren en tijdens het gebruik kunnen nieuwe infecties optreden. Wanneer corticosteroïden worden gebruikt, kan er een verminderde weerstand zijn en kan de infectie niet worden gelokaliseerd. Infecties met een pathogeen, inclusief virale, bacteriële, schimmel-, protozoaire of worminfecties, op elke locatie in het lichaam, kunnen verband houden met het gebruik van corticosteroïden alleen of in combinatie met andere immunosuppressiva die de cellulaire immuniteit, humorale immuniteit of neutrofiele functie beïnvloeden. . Deze infecties kunnen mild zijn, maar kunnen ernstig en soms fataal zijn. Met toenemende doses corticosteroïden neemt het aantal infectieuze complicaties toe.
Personen die geneesmiddelen gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken, zijn vatbaarder voor infecties dan gezonde personen. Waterpokken en mazelen kunnen bijvoorbeeld een ernstiger of zelfs fataal verloop hebben bij niet-immuun kinderen of volwassenen die corticosteroïden gebruiken.
Niet intra-articulair, intrabursaal of voor intratendineuze toediening gebruiken voor lokaal effect in de aanwezigheid van acute infectie.
Een klinische studie bij patiënten met septische shock kon de werkzaamheid van Depo-Medrol voor deze aandoeningen niet vaststellen. Routinematig gebruik bij septische shock wordt daarom niet aanbevolen. De studie suggereert ook dat behandeling van deze aandoeningen met Depo-Medrol het risico op mortaliteit bij bepaalde patiënten kan verhogen (dwz patiënten met verhoogde serumcreatininespiegels of patiënten die secundaire infecties ontwikkelen na Depo-Medrol).
Toediening van levend of levend verzwakte vaccins zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen. Gedode of geïnactiveerde vaccins kunnen worden toegediend aan patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen, maar de respons op dergelijke vaccins kan verminderd zijn. Geïndiceerde immunisatieprocedures kunnen worden uitgevoerd bij patiënten die niet-immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen.
Het gebruik van Depo-Medrol bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot die gevallen van fulminerende of verspreide tuberculose waarbij het corticosteroïd wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte in combinatie met een geschikt antituberculoseregime.
Als corticosteroïden geïndiceerd zijn bij patiënten met latente tuberculose of tuberculinereactiviteit, is nauwlettende observatie noodzakelijk omdat reactivering van de ziekte kan optreden. Tijdens langdurige corticosteroïdtherapie dienen deze patiënten chemoprofylaxe te krijgen.

Kaposi-sarcoom is gemeld bij patiënten die corticosteroïden krijgen. Stoppen met corticosteroïden kan klinische remissie tot gevolg hebben.

Effecten op het immuunsysteem.

Allergische reacties kunnen optreden. Omdat zeldzame gevallen van huidreacties en anafylactische / anafylactoïde reacties zijn voorgekomen bij patiënten die parenterale corticosteroïdtherapie kregen; er dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen voorafgaand aan toediening, vooral wanneer de patiënt een voorgeschiedenis heeft van allergie voor een geneesmiddel.
Allergische huidreacties zijn gemeld, blijkbaar gerelateerd aan de hulpstoffen in de formulering. Zelden hebben huidtesten een reactie aangetoond op methylprednisolonacetaat als zodanig.

Cardiale effecten.

Bijwerkingen van glucocorticoïden op het cardiovasculaire systeem, zoals dyslipidemie en hypertensie, kunnen behandelde patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren vatbaar maken voor aanvullende cardiovasculaire effecten als hoge doses en / of langdurige kuren zijn gebruikt. Bij het gebruik van corticosteroïden bij deze patiënten moet aandacht worden besteed aan risicomodificatie en moet aanvullende hartbewaking worden overwogen.
Het gebruik van systemische corticosteroïden wordt niet aanbevolen bij patiënten met congestief hartfalen.

Vasculaire effecten.

Trombose, waaronder veneuze trombo-embolie, is gemeld bij gebruik van corticosteroïden. Daarom moeten corticosteroïden met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die trombo-embolische aandoeningen hebben of kunnen krijgen.
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hypertensie.

Endocriene effecten.

Bij patiënten. bij behandeling met corticosteroïden die aan ongebruikelijke stress zijn onderworpen, is een verhoogde dosering van snelwerkende corticosteroïden voor, tijdens en na de stressvolle situatie geïndiceerd.
Farmacologische doses corticosteroïden die gedurende langere perioden worden toegediend, kunnen resulteren in onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse (HPA) (secundaire bijnierschorsinsufficiëntie ). De mate en duur van geproduceerde bijnierschorsinsufficiëntie is variabel bij patiënten en hangt af van de dosis, frequentie, tijdstip van toediening en duur van de glucocorticoïdtherapie. Dit effect kan worden geminimaliseerd door het gebruik van een alternatieve dagtherapie.
Bovendien kan acute bijnierinsufficiëntie die tot een fatale afloop leidt, optreden als glucocorticoïden abrupt worden stopgezet.

Geneesmiddelgeïnduceerde secundaire bijnierschorsinsufficiëntie kan worden geminimaliseerd door geleidelijke vermindering van dosering. Dit type relatieve insufficiëntie kan maanden na stopzetting van de therapie aanhouden; daarom moet de hormoontherapie in elke situatie van stress die tijdens die periode optreedt, opnieuw worden ingesteld.
Een steroïd “ontwenningssyndroom”, dat schijnbaar geen verband houdt met bijnierschorsinsufficiëntie, kan ook optreden na abrupt stoppen met glucocorticoïden. Dit syndroom omvat symptomen zoals anorexia, misselijkheid, braken, lethargie, hoofdpijn, koorts, gewrichtspijn, afschilfering, spierpijn, gewichtsverlies en / of hypotensie. Aangenomen wordt dat deze effecten te wijten zijn aan de plotselinge verandering in de glucocorticoïdconcentratie in plaats van aan lage corticosteroïdenspiegels.
Omdat glucocorticoïden het syndroom van Cushing kunnen veroorzaken of verergeren, moeten glucocorticoïden worden vermeden bij patiënten met de ziekte van Cushing.
Er is een versterkt effect van corticosteroïden bij patiënten met hypothyreoïdie.
Een feochromocytoomcrisis, die fataal kan zijn, is gemeld na toediening van systemische corticosteroïden. Corticosteroïden mogen alleen worden toegediend aan patiënten met een vermoedelijk of geïdentificeerd feochromocytoom na een passende afweging van de risico’s en voordelen.

Effecten op de lever en de gal.

Er zijn lever- en galaandoeningen gemeld die omkeerbaar kunnen zijn na stopzetting van de behandeling. Daarom is passende controle vereist.
Er is een versterkt effect van corticosteroïden bij patiënten met cirrose.

Effecten op het oog.

Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oculaire herpes simplex vanwege mogelijke perforatie van het hoornvlies
Langdurig gebruik van corticosteroïden kan posterieure subcapsulaire cataracten en nucleaire cataracten veroorzaken (vooral bij kinderen), exophthalmus of verhoogde intraoculaire druk, wat kan leiden tot glaucoom met mogelijke schade aan de oogzenuwen en kan het ontstaan van secundaire ooginfecties als gevolg van schimmels of virussen.
Corticosteroïdtherapie is in verband gebracht met centrale sereuze chorioretinopathie, wat kan leiden tot netvliesloslating.
Als een patiënt symptomen vertoont zoals wazig zien of andere visuele stoornissen, moet worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts voor evaluatie van mogelijke oorzaken.

Psychiatrische effecten.

Psychische stoornissen kunnen optreden wanneer c Er worden orticosteroïden gebruikt, variërend van euforie, slapeloosheid, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsveranderingen en ernstige depressies tot uitgesproken psychotische manifestaties. Ook kunnen bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen worden verergerd door corticosteroïden.

Mogelijk ernstige psychiatrische bijwerkingen kunnen optreden met systemische steroïden (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen (ongewenste effecten)). Symptomen treden meestal op binnen een paar dagen of weken na aanvang van de behandeling. De meeste reacties herstellen na dosisverlaging of stopzetting, hoewel een specifieke behandeling nodig kan zijn.
Psychologische effecten zijn gemeld na stopzetting van corticosteroïden; de frequentie is onbekend. Patiënten / zorgverleners moeten worden aangemoedigd om medische hulp in te roepen als zich psychische symptomen bij de patiënt ontwikkelen, vooral als een depressieve stemming of zelfmoordgedachten worden vermoed. Patiënten / zorgverleners dienen alert te zijn op mogelijke psychiatrische stoornissen die kunnen optreden tijdens of direct na het afbouwen van de dosis / stopzetting van systemische steroïden.

Gastro-intestinale effecten.

Hoge doses corticosteroïden kunnen acute pancreatitis veroorzaken.
Corticosteroïdtherapie kan de symptomen van een maagzweer maskeren, zodat perforatie of bloeding kan optreden zonder noemenswaardige pijn. Glucocorticoïdtherapie kan peritonitis of andere tekenen of symptomen maskeren die verband houden met gastro-intestinale stoornissen zoals perforatie, obstructie of pancreatitis. In combinatie met NSAID’s is het risico op het ontwikkelen van gastro-intestinale ulcera verhoogd.
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij niet-specifieke colitis ulcerosa als de kans bestaat op dreigende perforatie, abces of andere pyogene infectie, diverticulitis, verse darmanastomosen of actieve of latente maagzweer.

Effecten op het zenuwstelsel.

Het gebruik van corticosteroïden wordt niet aanbevolen bij patiënten met convulsies.
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (zie Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, Musculoskeletale effecten).
Hoewel gecontroleerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat corticosteroïden effectief zijn bij het versnellen van de oplossing van acute exacerbaties van multiple sclerose, tonen ze niet aan dat corticosteroïden het uiteindelijke resultaat of de natuurlijke geschiedenis beïnvloeden. van de ziekte. De onderzoeken tonen aan dat relatief hoge doses corticosteroïden nodig zijn om een significant effect aan te tonen (zie rubriek 4.2 Dosis en wijze van toediening).
Er zijn meldingen geweest van epidurale lipomatose bij patiënten die corticosteroïden gebruiken, meestal bij langdurig gebruik bij hoge doses.

Musculoskeletale effecten.

Een acute myopathie is beschreven bij het gebruik van hoge doses corticosteroïden, die het vaakst voorkomen bij patiënten met aandoeningen van neuromusculaire transmissie (bijv. myasthenia gravis) of bij patiënten die gelijktijdige therapie met anticholinergica, zoals neuromusculair blokkerende geneesmiddelen (bijv. pancuronium). Deze acute myopathie is gegeneraliseerd, kan gepaard gaan met oog- en ademhalingsspieren en kan leiden tot quadriparese. Verhogingen van creatinekinase kunnen optreden. Klinische verbetering of herstel na het stoppen met corticosteroïden kan weken tot jaren duren.
Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij osteoporose. Osteoporose is een veel voorkomende maar zelden onderkende bijwerking die gepaard gaat met langdurig gebruik van hoge doses glucocorticoïden.

Metabolisme en voeding.

Corticosteroïden, waaronder methylprednisolon, kunnen de bloedglucose verhogen en reeds bestaande diabetes, en maken degenen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld vatbaar voor diabetes mellitus.

Onderzoeken.

Gemiddelde en hoge doses cortison of hydrocortison kunnen een verhoging van de bloeddruk, het vasthouden van zout en water en een verhoogde uitscheiding veroorzaken van kalium. Deze effecten zullen minder waarschijnlijk optreden met de synthetische derivaten, behalve bij gebruik in hoge doses. Zoutbeperking in de voeding en kaliumsuppletie kunnen nodig zijn. Alle corticosteroïden verhogen de calciumuitscheiding.

Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties.

Systemische corticosteroïden zijn niet geïndiceerd voor en mogen daarom niet worden gebruikt om traumatisch hersenletsel te behandelen. Een grote multicenter gerandomiseerde studie bij patiënten die corticosteroïdtherapie kregen na significant hoofdletsel, toonde een verhoogd risico op mortaliteit aan in de corticosteroïdengroep in vergelijking met de placebogroep.

Overig.

Aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen middelen dienen voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie, NSAID’s).

Aanvullende voorzorgsmaatregelen specifiek voor parenterale corticosteroïden.

Intra-articulaire injectie van een corticosteroïde kan zowel systemische als lokale effecten veroorzaken.
Passend onderzoek van eventueel aanwezig gewrichtsvocht is noodzakelijk om een septisch proces uit te sluiten.
Een duidelijke toename van pijn die gepaard gaat met lokale zwelling, verdere beperking van gewrichtsbewegingen, koorts en malaise zijn suggestief voor septische artritis. Als deze complicatie optreedt en de diagnose van sepsis wordt bevestigd, moet een geschikte antimicrobiële therapie worden ingesteld.
Lokale injectie van een steroïde in een eerder geïnfecteerd gewricht moet worden vermeden.
Corticosteroïden mogen niet in onstabiele gewrichten worden geïnjecteerd.
Steriele techniek is nodig om infecties of besmetting te voorkomen.
De langzamere snelheid van absorptie door intramusculaire toediening moet worden herkend.

Gebruik bij nierinsufficiëntie.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met systemische sclerose omdat een verhoogde incidentie van sclerodermie-niercrisis is waargenomen met corticosteroïden, waaronder methylprednisolon. Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie.

Gebruik bij ouderen.

Voorzichtigheid is geboden bij langdurige behandeling met corticosteroïden bij ouderen vanwege een mogelijk verhoogd risico op osteoporose, evenals een verhoogd risico op vochtretentie met mogelijk resulterende hypertensie.

Gebruik bij kinderen.

De groei en ontwikkeling van zuigelingen en kinderen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld, moeten zorgvuldig worden gevolgd. De groei kan worden onderdrukt bij kinderen die een langdurige, dagelijkse glucocorticoïdtherapie krijgen en het gebruik van een dergelijk regime moet worden beperkt tot de meest urgente indicaties.
Zuigelingen en kinderen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld, lopen een speciaal risico door verhoogde intracraniële druk.
Hoge doses corticosteroïden kunnen pancreatitis bij kinderen veroorzaken.

Effecten op laboratoriumtesten.

Geen gegevens beschikbaar.