BIJWERKINGEN

Tijdens klinische onderzoeken waren de meest frequent gemelde bijwerkingen duizeligheid sedatie, misselijkheid en braken. Andere bijwerkingen zijn constipatie, buikpijn, huiduitslag, duizeligheid, hoofdpijn, zwakte, euforie, dysforie, hallucinaties en kleine visuele stoornissen.

De meest frequent gemelde bijwerkingen na het in de handel brengen waren onder meer zelfmoord, accidentele en opzettelijke overdosis, drugsverslaving, hartstilstand, coma, geneesmiddel ineffectief, geneesmiddeltoxiciteit, misselijkheid, ademhalingsstilstand, hartademhalingsstilstand, overlijden, braken, duizeligheid, convulsie, verwarde toestand en diarree.

ervaringen die zijn gerapporteerd via postmarketingsurveillance zijn onder meer:

Hartaandoeningen: aritmie, bradycardie, hart- / ademhalingsstilstand, congestieve stilstand, congestief hartfalen (CHF), tachycardie, myocardinfarct (MI)

Oogaandoening: zwelling van het oog, wazig zien

Algemene aandoening en toedieningsplaatsstoornissen: geneesmiddel niet effectief, geneesmiddelinteractie, geneesmiddeltolerantie, griepachtige ziekte, ontwenningssyndroom

Gastro darmaandoening: gastro-intestinale bloeding, acute pancreatitis

Lever- en galaandoening: leversteatose, hepatomegalie, hepatocellulair letsel

Immuunsysteemaandoening: overgevoeligheid

Letselvergiftiging en verrichtingscomplicaties: geneesmiddeltoxiciteit, heupfractuur, overdosis meerdere geneesmiddelen, overdosis narcotische middelen

Onderzoeken: verlaagde bloeddruk, verhoogde hartslag / abnormaal

Voedings- en stofwisselingsstoornis: metabole acidose

Zenuwstelselaandoening: ataxie, coma, duizeligheid, slaperigheid, syncope

Psychiatrisch: abnormaal gedrag, verwardheid, hallucinaties, verandering in mentale toestand

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: ademhalingsstelsel depressie, dyspneu

Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, jeuk

Leverdisfunctie is gemeld in verband met beide actieve componenten van Darvocet-N (propoxyfeen napsylaat en acetaminophen) 50 en Darvocet -N (propoxyfeen napsylaat en acetaminophen) 100. Propoxyphe De therapie is in verband gebracht met abnormale leverfunctietesten en, in zeldzamere gevallen, met gevallen van reversibele geelzucht (waaronder cholestatische geelzucht). Hepatische necrose kan het gevolg zijn van acute overdosering van paracetamol (zie OVERDOSERING). Bij chronische ethanolmisbruikers is dit zelden gemeld bij kortdurend gebruik van paracetamol-doseringen van 2,5 tot 10 g / dag. Er zijn dodelijke slachtoffers gevallen.

Er zijn ook postmarketingmeldingen van renale papillaire necrose geassocieerd met chronisch gebruik van paracetamol, vooral wanneer de dosering hoger is dan aanbevolen en in combinatie met aspirine. Subacute pijnlijke myopathie is gemeld na chronische overdosering van propoxyfeen.

Drugsmisbruik en afhankelijkheid

Gecontroleerde stof

Darvocet-N (propoxyfeen-napsylaat en acetaminophen) is een schema IV verdovend middel onder de Amerikaanse wet op gereguleerde stoffen. Darvocet-N (propoxyfeen-napsylaat en paracetamol) kan afhankelijkheid van het geneesmiddel van het morfine-type veroorzaken en kan daarom worden misbruikt. Psychische afhankelijkheid, fysieke afhankelijkheid en tolerantie kunnen optreden bij herhaalde toediening. Darvocet-N (propoxyfeen napsylaat en paracetamol) moet worden voorgeschreven en toegediend met dezelfde mate van voorzichtigheid als passend bij het gebruik van andere verdovende middelen.

Misbruik

Sinds Darvocet-N (propoxyfeen-napsylaat en paracetamol) is een mu-opioïde agonist, het kan onderhevig zijn aan misbruik, misbruik en verslaving. Verslaving aan opioïden voorgeschreven voor pijnbestrijding is niet geschat. Er zijn echter verzoeken om opioïden van opioïdverslaafde patiënten. Als zodanig moeten artsen de nodige voorzichtigheid betrachten bij het voorschrijven van Darvocet-N (propoxyfeen napsylaat en paracetamol).

Afhankelijkheid

Opioïde analgetica kunnen psychologische en fysieke afhankelijkheid veroorzaken. Lichamelijke afhankelijkheid leidt tot ontwenningsverschijnselen bij patiënten die abrupt stoppen met het geneesmiddel na langdurige toediening. Ook kunnen ontwenningsverschijnselen worden versneld door de toediening van geneesmiddelen met mu-opioïde antagonistische activiteit, bijv. Naloxon of gemengde agonist / antagonist analgetica (pentazocine, butorfanol, nalbufine, dezocine) (zie OVERDOSERING). Lichamelijke afhankelijkheid treedt gewoonlijk pas in klinisch significante mate op na enkele weken continu gebruik van opioïden. Tolerantie, waarbij steeds grotere doses nodig zijn om dezelfde mate van analgesie te produceren, manifesteert zich aanvankelijk door een verkorte duur van een analgetisch effect en vervolgens door afname van de intensiteit van analgesie.

Bij chronische pijnpatiënten en bij opioïdtolerante kankerpatiënten moet de toediening van Darvocet-N (propoxyfeen-napsylaat en paracetamol) worden geleid door de mate van tolerantie die zich manifesteert en de doses die nodig zijn om de pijn adequaat te verlichten.

De ernst van het Darvocet-N (propoxyfeen-napsylaat en paracetamol) onthoudingssyndroom kan afhangen van de mate van fysieke afhankelijkheid. Ontwenning wordt gekenmerkt door rhinitis, spierpijn, buikkrampen en incidentele diarree. De meeste waarneembare symptomen verdwijnen zonder behandeling binnen 5 tot 14 dagen; er kan echter een fase zijn van secundaire of chronische onthouding die 2 tot 6 maanden kan duren, gekenmerkt door slapeloosheid, prikkelbaarheid en spierpijn. De patiënt kan worden ontgift door geleidelijke verlaging van de dosis. Gastro-intestinale stoornissen of uitdroging moeten met ondersteunende zorg worden behandeld.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Darvocet-N (Propoxyfeen-napsylaat en acetaminofen)