Start Preambule

AGENTSCHAP:

Food and Drug Administration, HHS.

ACTIE:

Opmerking.

SAMENVATTING:

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) heeft vastgesteld dat QVAR 40 en QVAR 80 (beclomethasondipropionaat HFA) inhalatieaerosol, 40 microgram (mcg) en 80 mcg, niet uit de handel genomen om redenen van veiligheid of effectiviteit. Door deze bepaling kan de FDA verkorte nieuwe medicijnaanvragen (ANDA’s) goedkeuren voor QVAR 40 en QVAR 80 (beclomethasondipropionaat HFA) inhalatieaerosol, 40 mcg en 80 mcg, als aan alle andere wettelijke en regelgevende vereisten is voldaan.

Info

VOOR MEER INFORMATIE CONTACT:

Einde Verdere informatie Einde Preambule Begin aanvullende informatie

AANVULLENDE INFORMATIE:

In 1984 vaardigde het Congres de Wet op de geneesmiddelenprijsconcurrentie en de patenttermijnherstelwet van 1984 uit (Pub. L. 98-417) (de 1984-amendementen), die de goedkeuring van duplicaatversies van geneesmiddelen onder een ANDA-procedure toestonden. ANDA-aanvragers moeten, met bepaalde uitzonderingen, aantonen dat het medicijn waarvoor ze goedkeuring zoeken hetzelfde actieve ingrediënt bevat in dezelfde sterkte en doseringsvorm als het ‘vermelde medicijn’, dat een versie is van het medicijn dat eerder was goedgekeurd. ANDA aanvragers hoeven de uitgebreide klinische testen die anders nodig zijn om goedkeuring te krijgen van een nieuwe medicijnaanvraag (NDA), niet te herhalen.

De wijzigingen van 1984 omvatten wat nu sectie 505 (j) (7) van de Federal Food , Drug, and Cosmetic Act (21 USC 355 (j) (7)), die vereist dat de FDA een lijst publiceert van alle goedgekeurde geneesmiddelen. Start afgedrukt pagina 13299 De FDA publiceert deze lijst als onderdeel van de “Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations, ‘Dat algemeen bekend staat als het’ Oranje Boek ‘. Volgens FDA-regelgeving worden geneesmiddelen van de lijst verwijderd als het Agentschap de goedkeuring van de NDA of ANDA van het medicijn intrekt of opschort om redenen van veiligheid of effectiviteit of als de FDA bepaalt dat het vermelde medicijn uit de verkoop is gehaald om redenen van veiligheid of effectiviteit ( 21 CFR 314.162).

Een persoon kan een verzoekschrift indienen bij het Agentschap om te bepalen, of het Agentschap kan op eigen initiatief bepalen of een op de lijst vermeld geneesmiddel uit de verkoop is genomen om redenen van veiligheid of effectiviteit. Deze vaststelling kan op elk moment worden gedaan nadat het medicijn uit de verkoop is gehaald, maar moet worden gedaan voordat een ANDA wordt goedgekeurd die verwijst naar het vermelde medicijn (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). FDA keurt mogelijk een ANDA niet goed die niet naar een vermeld geneesmiddel verwijst.

QVAR 40 en QVAR 80 (beclomethasondipropionaat HFA) inhalatieaerosol, 40 mcg en 80 mcg, zijn het onderwerp van NDA 020911, gehouden door Farmaceutische producten van het merk TEVA R & D, Inc. (TEVA), en aanvankelijk goedgekeurd op 15 september 2000. QVAR 40 en QVAR 80 zijn geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma als profylactische therapie bij patiënten van 5 jaar en ouder.

Aurolife Pharma LLC diende een burgerverzoek in gedateerd 6 september 2018 (Docket nr. FDA-2018-P-3412), onder 21 CFR 10.30, met het verzoek dat de Het bureau bepaalt of QVAR 40 en QVAR 80 (beclomethasondipropionaat HFA) inhalatieaerosol, 40 mcg en 80 mcg, uit de verkoop zijn genomen om redenen van veiligheid of effectiviteit.

Na bestudering van de petitie van de burger en het bekijken van de gegevens van het Agentschap en op basis van de informatie die we op dit moment hebben, heeft de FDA bepaald onder § 314.161 dat QVAR 40 en QVAR 80 (beclometha sone dipropionate HFA) inhalatie-aerosol, 40 mcg en 80 mcg, werden niet teruggetrokken om redenen van veiligheid of effectiviteit. Indiener heeft geen gegevens of andere informatie gevonden die erop wijzen dat QVAR 40 en QVAR 80 (beclometasondipropionaat HFA) inhalatieaerosol, 40 mcg en 80 mcg, zijn ingetrokken om redenen van veiligheid of effectiviteit. Bovendien heeft indiener informatie verstrekt waaruit blijkt dat TEVA een zakelijke beslissing heeft genomen om de productie van deze geneesmiddelen stop te zetten. We hebben onze bestanden zorgvuldig gecontroleerd op records met betrekking tot de terugtrekking van QVAR 40 en QVAR 80 (beclomethasondipropionaat HFA) inhalatieaerosol, 40 mcg en 80 mcg, uit de verkoop. We hebben ook onafhankelijk relevante literatuur en gegevens geëvalueerd op mogelijke bijwerkingen na het in de handel brengen. We hebben het beschikbare bewijs beoordeeld en vastgesteld dat deze geneesmiddelen om redenen van veiligheid of effectiviteit niet uit de handel zijn genomen.

Dienovereenkomstig zal het Agentschap doorgaan met het vermelden van QVAR 40 en QVAR 80 (beclomethasondipropionaat HFA) inhalatie spuitbus, 40 mcg en 80 mcg, in de sectie “Lijst met stopgezette geneesmiddelen” van het Orange Book.De “Discontinued Drug Product List” geeft onder meer een overzicht van geneesmiddelen die niet meer op de markt zijn gebracht om andere redenen dan veiligheid of effectiviteit. ANDA’s die verwijzen naar QVAR 40 en QVAR 80 (beclomethasondipropionaat HFA) inhalatieaerosol, 40 mcg en 80 mcg, kan worden goedgekeurd door het Agentschap zolang ze voldoen aan alle andere wettelijke en regelgevende vereisten voor de goedkeuring van ANDA’s. Als de FDA bepaalt dat de etikettering voor dit geneesmiddel moet worden herzien om aan de huidige normen te voldoen, zal het Agentschap ANDA-aanvragers adviseren om dergelijke labels.

Starthandtekening

Einde handtekening Einde aanvullende informatie