In de zomer van 2015 hoorde Rachel Pezzani haar terwijl ze in haar keuken stond 11 -jarige dochter Natalie schreeuwt vanuit een andere kamer.

Natalie Pezzani

Pezzani rende naar haar toe, bang dat Natalie’s draagbare ‘LifeVest’-defibrillator op het punt stond af te gaan.

Natalie, die nog steeds herstellende was van een recente hartoperatie in verband met een geboorteafwijking, droeg het apparaat per bevel tot ontslag uit het ziekenhuis, totdat ze sterk genoeg was om chirurgisch een pacemaker te laten implanteren. Ze kreeg ook hartstabiliserende medicatie – maar als dat niet lukte, kreeg ze een plotselinge hartstilstand en viel ze bewusteloos – het LifeVest moest schokken afgeven die kan haar leven redden.

Natalie was radeloos, maar het apparaat was stil. Het leek zich niet voor te bereiden om te defibrilleren. Natalie’s hart w oké, realiseerde Pezzani zich. Er klopte echter nog iets anders: gel sijpelde uit de defibrillatorpads die op Natalie’s huid waren bevestigd. En onder de gel leek Natalies huid verschroeid.

Pezzani, uit Hillsboro, Mo., meldde het incident onmiddellijk. De zorgverleners van Natalie waren stomverbaasd, maar stonden erop dat Natalie een LifeVest moest dragen. En ZOLL Medical Corporation, de apparaatfabrikant, kon geen verklaring geven, zei Pezzani, maar ze stuurden een nieuw vest. Dat hielp niet: in totaal, zei Pezzani, gebeurden soortgelijke incidenten nog zes keer. Bovendien gaf het apparaat regelmatig alarmsignalen af, waardoor het hele gezin bang werd en haar dochter traumatiseerde.

Enkele maanden later, uitgeput, gefrustreerd en zonder duidelijke antwoorden op wat er aan de hand was, nam Pezzani haar dochter mee naar een kinderhartchirurg die Natalie in het verleden had gezien, voor een second opinion. “Het eerste wat hij tegen me zei was ‘haal het van haar af, doe het gewoon weg’,” zei Pezzani. “Hij zei:” Laat me je een vraag stellen: is het ooit goed afgegaan? “En ik zei nee, en hij zei ‘dan moet het medicijn zijn werk doen’. ”

Het was een enorme opluchting. “Dit kind heeft te veel meegemaakt, vooral om haar te laten verbranden,” zei Pezzani. “Genoeg is genoeg.”

Maar hun verhaal was nog niet helemaal voorbij. Natalie’s huidwonden betekenden dat haar implanteerbare pacemakeroperatie moest worden uitgesteld.

“We moesten haar laten genezen. Het duurde meer dan twee maanden voordat het genoeg genas om erin te komen en de pacemaker te plaatsen,” zei Pezzani. Ze heeft een advocaat ingehuurd die juridische stappen kan ondernemen tegen ZOLL.

Talrijke rapporten met betrekking tot patiëntveiligheid

Natalie’s ervaring is niet uniek. Ongewenste gebeurtenissen die verband houden met het ZOLL LifeVest verschijnen Het is echter niet eenvoudig om van zorgverleners te weten te komen over deze risico’s, melden sommige patiënten en artsen – en het wordt alleen maar moeilijker door de realiteit dat bijna alle nieuwsverhalen en websites voor patiënteninformatie de risico’s verdoezelen. door de FDA en hoeven niet aan dezelfde veiligheidsnormen te voldoen als medicijnen.

Het LifeVest is goedgekeurd door de FDA in 2001, en is meer dan 35.000 keer voorgeschreven, volgens ZOLL, gevestigd in Pittsburgh en onderdeel van de Asahi Kasei G roup Company. Het is de enige draagbare defibrillator op de markt. In 2015 werd het LifeVest ook goedgekeurd voor kinderen, hoewel het apparaat niet is aangepast om bij hen te passen.

Hoe riskant is het LifeVest eigenlijk? Het is moeilijk om zeker te weten. In de FDA-database “Manufacturer and User Facility Device Experience” (bekend als MAUDE) zijn er talloze meldingen van sterfgevallen, verwondingen en apparaatstoringen die verband houden met het apparaat. Maar het is geen volledige lijst, aangezien alleen ZOLL federaal verplicht is om rapporten, en er is weinig toezicht om ervoor te zorgen dat ze dat doen. Artsen en patiënten kunnen vrijwillig rapporten indienen.

Huidontsteking is een veel voorkomende klacht. Evenzo worden “ongepaste” schokken toegediend aan patiënten die bij bewustzijn zijn. In een extreem voorbeeld uit de database ervoer een vrouw 39 schokken:

“Een distributeur nam contact op met Zoll om te melden dat een patiënt een ongepaste defibrillatie had ervaren, bestaande uit 39 schokken in het ziekenhuis. De zus van de patiënt meldde dat de patiënt vergeetachtig is en waarschijnlijk niet op de responsknoppen heeft gedrukt. Het bekijken van de downloadgegevens geeft aan dat de responsknoppen niet zijn ingedrukt tijdens de gebeurtenis. De patiënt bleef in het ziekenhuis na de gebeurtenis en overleed twee weken later. De doodsoorzaak van de patiënt is onbekend. ”

En twee weken geleden kwam er een ander probleem aan de oppervlakte toen de FDA uitvaardigde een veiligheidswaarschuwing over het apparaat dat soms een vaag foutalarm uitzond, in ten minste één geval was het gekoppeld aan het overlijden van een patiënt.ZOLL heeft een terugroepactie uitgevaardigd voor vesten die de specifieke fout weergeven.

Toen hem werd gevraagd om commentaar over deze problemen, weigerde een PR-contactpersoon bij ZOLL vragen te beantwoorden en stuurde hij deze verklaring:

“Elke dag worden tienduizenden mensen over de hele wereld beschermd tegen SCD door de LifeVest Wearable Defibrillator. LifeVest wordt gebruikt voor een breed scala van patiëntcondities of situaties, inclusief na een myocardinfarct, voor of na coronaire revascularisatie, en voor mensen met cardiomyopathie of congestief hartfalen waardoor ze een bijzonder risico lopen. LifeVest geeft artsen de tijd om de medische therapie te optimaliseren en het langetermijnrisico van een patiënt op een plotselinge dood te beoordelen. “

Patiënten en artsen zeggen dat er weinig kans is op geïnformeerde toestemming

Zoals ZOLL opmerkt, is dit een patiëntenpopulatie die al een hoog risico loopt om te overlijden. En om tal van redenen is het niet mogelijk om definitief te zeggen of het apparaat heeft bijgedragen aan de verwondingen en sterfgevallen die in de MAUDE-database zijn gemeld.

Dat gezegd hebbende, is het LifeVest een krachtig apparaat dat kan schade aan patiënten. Worden patiënten geïnformeerd over de risico’s?

Pezzani en verschillende artsen die we spraken, zeiden nee. Ze vertelden scenario’s waarin patiënten werd verteld dat ze het vest moesten dragen als ze het ziekenhuis wilden verlaten.

“ZOLL-vertegenwoordigers, ze komen naar het ziekenhuis, er is geen keus”, zei Pezzani. gegeven een keuze om het al dan niet te gebruiken. Ze lieten haar niet naar huis gaan. Ze hebben een vertegenwoordiger die binnenkomt, en ze zeggen niet ‘lees alles door, neem de tijd’. ”

Een soortgelijk patiëntenverhaal wordt verteld in een blogpost door de Kentucky-elektrofysioloog John Mandrola, MD, die openlijk kritisch was over het vest.

En, Anthony Pearson, MD, een cardioloog in St. Louis-gebied, herinnerde zich een patiënt van hem die uit het ziekenhuis werd ontslagen met boezemfibrilleren en hartfalen.

“Ze zijn erg pro LifeVest, ze beschouwen je als een slechte dokter als je er niet met je patiënt over praat”, zei Pearson in een telefonisch interview. “Ze spraken met mijn patiënt – ik had nog nooit zei iets tegen hem – ze vertelden hem dat hij een LifeVest nodig had. Van wat hij me vertelde, vertelden ze hem in feite dat hij het moest hebben. En ze vertelden hem ‘maak je geen zorgen over de verzekering.’ De mensen van ZOLL vertelden hem soortgelijke dingen, ‘maak je geen zorgen, het komt wel goed.’ ‘Desondanks zei Pearson dat de patiënt langdurig in een ruk was gevallen. oorlog met zijn verzekeringsmaatschappij over een rekening van $ 13.000, die hij uiteindelijk niet hoefde te betalen.

Geen geïnformeerde keuze, en vervolgens scheef informatie online

Eenmaal thuis, en vastgebonden in een krachtig apparaat van ongeveer $ 3.000 per maand dat ze maar zelden moeten verwijderen, patiënten die meer willen weten over hun LifeVest zullen het moeilijk hebben om evenwichtige informatie te vinden in nieuwsverslagen online of van belangenbehartigers van patiënten.

Voor dit artikel las ik bijna een dozijn nieuwsverhalen over het LifeVest, en slechts twee noemden eventuele risico’s. Dit HealthDay News-verhaal was het meest voorzichtige van het stel en belichtte verschillende belangrijke risico’s – en het ontbreken van bewezen voordelen. En dit artikel van US News & World Report-artikel over een plotselinge hartstilstand bij kinderen bevatte ook een zin over de risico’s van het vest.

Maar voor het grootste deel, de nieuwsverhalen zijn verwant aan dit Florida Today-verhaal, waarin het aangrijpende verhaal van een patiënt wordt geprofileerd en het LifeVest wordt ingekaderd als levensreddend. Andere voorbeelden zijn deze verhalen van een Phoenix-radiostation, een aan Raleigh, N.C. CBS gelieerde onderneming en een krant uit Tennessee. Dit relatief diepgaande patiëntenverhaal, gepubliceerd in de technische blog van Austin American-Statesman, vermeldt dat het apparaat onhandig is, maar niet potentieel schadelijk.

Hetzelfde patroon bestaat voor patiëntgerichte inhoud. Misschien niet verrassend, vermeldt de eigen patiëntenpagina van ZOLL geen nadelen. Evenmin als de belangrijkste behandelingspagina van de non-profit Sudden Cardiac Arrest Foundation op het LifeVest. (Het is vermeldenswaard dat ZOLL doneert aan de stichting). Zelfs een Wikipedia-pagina bevat geen informatie over risico’s.

Een van de grootste verwante non-profitorganisaties van het land, de American Heart Association, lijkt niet veel consumentgerichte inhoud op het vest te hebben, maar het schreef wel een nieuwsbericht over de wetenschappelijke verklaring van de AHA uit 2016 op draagbare defibrillatoren. Het bevat dit opvallende citaat van Bradley Knight, MD, directeur van het Bluhm Cardiovascular Institute bij Northwestern Medicine:

“De risico’s zijn laag, zelfs buitengewoon laag”, zei Knight. “Soms zijn we te dwangmatig. vragen om gerandomiseerde klinische onderzoeksgegevens als er weinig nadelen zijn en het werkt. ”

Het verhaal onthult niet dat Knight in 2013-2015 meer dan $ 185.000 aan industriële vergoedingen ontving, volgens de laatste beschikbare cijfers van Dollars for Docs.

Hoe goed werkt het?

Complicerende zaken, het wetenschappelijk onderzoek tot dusver is onduidelijk of het apparaat definitief beter werkt dan de standaard medische behandeling. Zoals de wetenschappelijke verklaring van de AHA opmerkt:

“Op het moment van schrijven zijn er geen voltooide gerandomiseerde onderzoeken naar draagbare hartdefibrillatortherapie (WCD). Er zijn dus geen definitieve gegevens beschikbaar over vergelijkende werkzaamheid versus alternatieve ( of geen) behandeling. ”

Langverwachte bevindingen van een tweedelige studie genaamd” VEST-PREDICTS “zorgden voor enige duidelijkheid, althans voor patiënten met een hartaanval. De VEST-tak van de studie, gepresenteerd op de conferentie van het American College of Cardiology in maart, mat hoe vaak het vest plotselinge dood voorkwam bij patiënten met een acute hartaanval en een lage ‘ejectiefractie’, wat een maat is voor hoeveel bloed de hart pompt uit. In de groep die het vest droeg, stierf 1,6% aan een plotselinge hartstilstand, en in de groep die het vest niet droeg, stierf 2,4%. Dat was geen statistisch significant verschil, ondanks hoe Zoll probeerde te draaien de resultaten.

De studie werd gepresenteerd 17 jaar nadat het apparaat voor het eerst werd goedgekeurd door de FDA, merken critici op, en het is alleen van toepassing op een kleine groep patiënten met een specifiek hartziekteprofiel, en niet op patiënten zoals Natalie.

“Het is een vreselijk apparaat, het is een vreselijk apparaat”, zei de cardioloog van de University of California, San Francisco en universitair hoofddocent Ethan Weiss, MD. Hij is niet verbonden met enig LifeVest-onderzoek, hoewel UCSF de VEST-studie leidt. “Het is zeker nooit gevalideerd om klinische gebeurtenissen te verminderen.”

Hij was het ermee eens dat het moeilijk is om informatie te vinden die patiënten voldoende informeert. Hoe blijft het wennen?

“Het is helaas een nogal versleten verhaal,” zei hij. “Of het nu gaat om drugs of apparaten in de geneeskunde, er wordt veel geprezen op de angsten van doktoren en patiënten.”

Voor Rachel Pezzani, die nu thuisonderwijs geeft aan haar dochter, is de negatieve impact van het LifeVest blijven hangen. Ze wil dat het van de markt wordt gehaald.

“Het had niet alleen een mentale impact op Natalie, het had ook een emotionele impact op haar. Ze was een gelukkig kind, ”zei Pezzani. “Na deze beproeving, ik zweer bij God, is ze in zichzelf gegaan. Het is zo’n klim weer bergopwaarts.”

Openbaarmakingen:

• Ethan Weiss verklaart geen belangenconflicten . Anthony Pearson verklaart geen belangenconflicten in 2016-2018. In 2015 ontving hij $ 205 van verschillende farmaceutische bedrijven. John Mandrola heeft gediend als spreker voor Medtronic. In 2015 ontving hij $ 2.653 aan vergoedingen van verschillende geneesmiddelen- en apparatenbedrijven. / li>