WAARSCHUWINGEN

Opgenomen als onderdeel van de sectie VOORZORGSMAATREGELEN.

VOORZORGSMAATREGELEN

Hypotensie

THALITONE kan symptomatische hypotensie veroorzaken. Patiënten met een verminderde sympathische respons, volumedepletie of die zoutarm zijn, lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van hypotensie.

Als hypotensie optreedt, plaats de patiënt in liggende positie en dien, indien nodig, intraveneuze fysiologische zoutoplossing toe. Een voorbijgaande hypotensieve respons is geen contra-indicatie voor verdere behandeling, die meestal zonder problemen kan worden voortgezet als de bloeddruk eenmaal gestabiliseerd is.

Verminderde nierfunctie

Veranderingen in de nierfunctie, waaronder acuut nierfalen, kunnen worden veroorzaakt door diuretica. Patiënten met chronische nierziekte, hartfalen of volumedepletie lopen een bijzonder risico op het ontwikkelen van acuut falen op THALITONE. Controleer de nierfunctie regelmatig. Overweeg om de behandeling te staken of stop te zetten bij patiënten die een klinisch significante afname van de nierfunctie op THALITONE ontwikkelen.

Elektrolytafwijkingen

THALITONE kan hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypochloremische alkalose en hypomagnesiëmie veroorzaken. Hypomagnesiëmie kan inhypokaliëmie veroorzaken die moeilijk te behandelen lijkt ondanks kaliumrepletie. Controleer serumelektrolyten periodiek.

Als hypokaliëmie gepaard gaat met klinische symptomen (bijv. Spierzwakte, parese of ECG-veranderingen), moet THALITONE worden stopgezet. Correctie van hypokaliëmie en eventuele naast elkaar bestaande hypomagnesiëmie wordt aanbevolen voordat met thiaziden wordt gestart.

Metabole stoornissen

Chloortalidon kan de glucosetolerantie veranderen.

Chloortalidon kan de serumspiegels van cholesterol en triglyceriden.

Chloortalidon kan de serumurinezuurspiegel verhogen als gevolg van een verminderde klaring van urinezuur en kan hyperurikemie en precipitatie van jicht veroorzaken of verergeren bij daarvoor gevoelige patiënten.

Chloortalidon vermindert de uitscheiding van calcium in de urine en kan dit veroorzaken verhogingen van serumcalcium. Controleer de calciumspiegels bij patiënten met hypercalciëmie die THALITONE krijgen.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

Er is geen informatie beschikbaar.

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Samenvatting risico’s

Beschikbare gegevens over decennia uit observationele onderzoeken en rapporten met het gebruik van chloortalidon bij zwangere vrouwen hebben geen geneesmiddelgerelateerd risico aangetoond van ernstige geboorteafwijkingen of miskraam. Er zijn echter nadelige gevolgen, waaronder foetale of neonatale geelzucht, trombocytopenie, hypoglykemie en elektrolytafwijkingen, gemeld na het gebruik van thiazidediuretica bij de moeder (zie Klinische overwegingen). Chloorthalidon mag niet worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor de behandeling van hypertensie tijdens de zwangerschap. Adviseer zwangere vrouwen over het mogelijke risico voor een foetus.

Het geschatte achtergrondrisico van ernstige geboorteafwijkingen en miskraam voor de aangegeven populatie is onbekend. Alle zwangerschappen hebben een achtergrondrisico op geboorteafwijkingen, verlies of andere nadelige gevolgen. In de Amerikaanse algemene populatie zijn de geschatte achtergrondrisico’s van ernstige geboorteafwijkingen en miskraam bij klinisch erkende zwangerschappen respectievelijk 2 tot 4% en 15 tot 20%.

Klinische overwegingen

Ziekte- Geassocieerd risico op moeder en / of embryo / foetus

Hypertensie tijdens de zwangerschap verhoogt het risico van de moeder op pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, vroegtijdige bevalling en complicaties bij de bevalling (bijv. Noodzaak van een keizersnede en postpartum bloeding) . Hypertensie verhoogt het foetale risico op intra-uteriene groeirestrictie en doodgeboorte.

Foetale / neonatale bijwerkingen

Thiaziden kunnen de placenta passeren en de concentraties die in de navelstrengader worden bereikt, benaderen die in het plasma van de moeder. Thiaziden kunnen, net als andere diuretica, hypoperfusie van de placenta veroorzaken. Het gebruik van thiaziden tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met een risico op foetale of neonatale geelzucht, trombocytopenie, hypoglykemie en elektrolytafwijkingen. Thiaziden voorkomen of veranderen het beloop van EPH (oedeem, proteïnurie, hypertensie) gestosis (pre-eclampsie) niet en mogen niet worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor de behandeling van hypertensie bij zwangere vrouwen.

Gegevens

Diergegevens

Er zijn reproductiestudies uitgevoerd bij ratten en konijnen en er is geen bewijs gevonden van schade aan de foetus als gevolg van lorthalidon. De beschikbare gegevens maken het niet mogelijk om vergelijkingen te berekenen tussen de waargenomen blootstelling aan chloortalidon in dierstudies naar de systemische blootstelling die bij mensen te verwachten is.

Borstvoeding

Samenvatting van het risico

Chloortalidon is aanwezig in moedermelk. Er is geen informatie over de effecten van chloortalidon op de zuigeling die borstvoeding krijgt of over de effecten op de melkproductie.Vanwege de kans op accumulatie van chloorthalidon, wat kan leiden tot ernstige bijwerkingen bij de zuigeling (zoals geelzucht, trombocytopenie, hyperglykemie, elektrolytische afwijkingen), dient u patiënten te adviseren dat borstvoeding niet wordt aanbevolen tijdens de behandeling met chloortalidon.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

Klinische onderzoeken met THALITONE omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere onderwerpen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen oudere en jongere patiënten aangetoond. In het algemeen dient de dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig te zijn, meestal beginnend aan de lage kant van het doseringsbereik, wat de grotere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie weerspiegelt. , en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.

Van dit medicijn is bekend dat het substantieel wordt uitgescheiden door de nier, en het risico van toxische reacties op dit medicijn kan groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Omdat oudere patiënten een grotere kans hebben op een verminderde nierfunctie, is voorzichtigheid geboden bij het kiezen van de dosering en kan het nuttig zijn om de nierfunctie te controleren.