BIJWERKINGEN

Ervaring in klinische onderzoeken

Omdat klinische onderzoeken onder sterk verschillende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de bijwerkingen die in de klinische onderzoeken met een vaccin worden waargenomen, niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken met een ander vaccin en komen ze mogelijk niet overeen met de percentages die in de praktijk worden waargenomen.

De veiligheid van TWINRIX is geëvalueerd in klinische onderzoeken waarbij ongeveer 7500 doses aan meer dan 2500 personen werden toegediend.

In een Amerikaans onderzoek werden 773 proefpersonen (in de leeftijd van 18 tot 70 jaar) 1: 1 gerandomiseerd. om TWINRIX (schema van 0, 1- en 6 maanden) of gelijktijdige toediening van ENGERIX-B (schema van 0, 1- en 6 maanden) en HAVRIX (schema van 0 en 6 maanden) te ontvangen. Gevraagde lokale bijwerkingen en systemische bijwerkingen werden gedurende 4 dagen (dagen 0 tot 3) na vaccinatie door ouders / verzorgers op dagboekkaarten geregistreerd. Ongevraagde bijwerkingen werden gedurende 31 dagen na vaccinatie geregistreerd. Gevraagde reacties gemeld na toediening van TWINRIX of ENGERIX-B en HAVRIX worden weergegeven in tabel 1.

Tabel 1: Percentages van lokale bijwerkingen en systemische bijwerkingen binnen 4 dagen na vaccinatiea met TWINRIXb of ENGERIX-B en HAVRIXc

De meest gevraagde lokale bijwerkingen en systemische bijwerkingen die met TWINRIX werden gezien, werden door de proefpersonen als licht en zelflimiterend beschouwd en duurden niet langer dan 48 uur.

In een klinische studie waarin TWINRIX werd gegeven volgens een schema van 0, 7 en 21 tot 30 dagen gevolgd door een boosterdosis na 12 maanden, de gevraagde lokale bijwerkingen of systemische bijwerkingen waren vergelijkbaar met die waargenomen in andere klinische onderzoeken met TWINRIX toegediend volgens een schema van 0, 1 en 6 maanden.

Onder 2.299 proefpersonen in 14 klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen gemeld binnen 30 dagen na vaccinatie:

Incidentie 1% tot 10% van de injecties, gezien in klinische onderzoeken met TWINRIX

Infe cties en parasitaire aandoeningen: infecties van de bovenste luchtwegen.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: verharding op de injectieplaats.

Incidentie < 1% van Injecties, gezien in klinische proeven met TWINRIX

Infecties en parasitaire aandoeningen: aandoeningen van de luchtwegen.

Metabolisme en voedingsstoornissen: anorexia.

Psychiatrische stoornissen: agitatie, slapeloosheid .

Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, migraine, paresthesie, slaperigheid, syncope.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: duizeligheid.

Bloedvataandoeningen: blozen.

Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, braken.

Huid- en onderhuidaandoeningen: erytheem, petechiën, huiduitslag, zweten, urticaria.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: artralgie , rugpijn, spierpijn.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: ecchymose op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, griepachtige symptomen, prikkelbaarheid, zwakte.

Incidentie < 1% van de injecties, gezien in klinische onderzoeken met HAVRIX en / of ENGERIX-B

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: lymfadenopathie. a + b

Zenuwstelselaandoeningen: dysgeusie, hypertonie, tintelingen. b

Oogaandoeningen: fotofobie.a

Bloedvataandoeningen: hypotensie.b

Maagdarmstelselaandoeningen: constipatie. b

Onderzoeken: creatinefosfokinase verhoogd. a

a + b Na HAVRIX of ENGERIX-B.
a Volgend op HAVRIX.
b Volgens ENGERIX-B.

Bijwerkingen binnen 30 dagen na vaccinatie in de Amerikaanse klinische studie van TWINRIX, gegeven volgens een 0-, 7- en 21- tot 30-dagen schema gevolgd door een boosterdosis na 12 maanden waren vergelijkbaar met die gerapporteerd in andere klinische onderzoeken.

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van TWINRIX, HAVRIX of ENGERIX-B na goedkeuring . Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd door een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband met het vaccin vast te stellen.

Postmarketingervaring met TWINRIX

Infecties en parasitaire aandoeningen: herpes zoster, meningitis.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: trombocytopenie, trombocytopenische purpura.

Immuunsysteemaandoeningen: allergische reactie, anafylactoïde reactie, anafylaxie, serumziekte-achtig syndroom dagen tot weken na vaccinatie (inclusief artralgie / artritis, meestal van voorbijgaande aard; koorts; urticaria; erythema multiforme; ecchymosen; en erythema nodosum).

Zenuwstelselaandoeningen: Bell’s parese, convulsies, encefalitis, encefalopathie, Guillain-Barre-syndroom, hypo-esthesie, myelitis, multiple sclerose, neuritis, neuropathie, optische neuritis, verlamming, parese, transversale myelitis.

Oogaandoeningen: conjunctivitis, visuele stoornissen.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: oorpijn, tinnitus.

Hartaandoeningen: hartkloppingen, tachycardie.

Bloedvataandoeningen: vasculitis.

Ademhalingsstelsel , Thoracale en mediastinale aandoeningen: bronchospasmen, inclusief astma-achtige symptomen; dyspneu.

Maagdarmstelselaandoeningen: dyspepsie.

Lever- en galaandoeningen: hepatitis, geelzucht.

Huid- en onderhuidaandoeningen: alopecia, angio-oedeem, eczeem, erythema multiforme, erythema nodosum, hyperhidrose, lichen planus.

Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen: artritis, spierzwakte.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: koude rillingen; onmiddellijke pijn op de injectieplaats, een prikkelend en branderig gevoel; reactie op de injectieplaats; malaise.

Onderzoeken: abnormale leverfunctietesten.

Postmarketingervaring met HAVRIX en / of ENGERIX-B

De volgende lijst bevat bijwerkingen voor HAVRIX en / of ENGERIX-B hierboven nog niet gerapporteerd voor TWINRIX.

Oogaandoeningen: keratitis.a

Huid- en onderhuidaandoeningen: Stevens-Johnson-syndroom.a

Congenitale, familiale en genetische aandoeningen: aangeboren afwijking. B

a Volgend ENGERIX-B.
b Volgend HAVRIX.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Twinrix (hepatitis A Geïnactiveerd & Hepatitis B (recombinant) vaccin)