Co to jest nowy badany lek?

Termin Investigational New Drug (IND) odnosi się do leku opracowanego przez firmę farmaceutyczną lub biotechnologiczną lub inną organizację, która jest gotowa do badań klinicznych na ludziach. Gdy lek osiągnie ten punkt, podmiot składa wniosek o zgodę Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) na rozpoczęcie tych badań. Ten krok jest ważny, ponieważ zatwierdzenie wniosku pozwala sponsorowi na wysyłkę leku po całym kraju w celu rozpoczęcia testów.

Zrozumienie badanego nowego leku

Kiedy firma opracowuje nowy lek, musi uzyskać zgodę FDA, zanim będzie mogła go sprzedać ogółowi społeczeństwa. Firma musi przejść przez szereg kroków i aplikacji, zanim będzie mogła dojść do tego punktu. Do firmy – zwanej także sponsorem leku – należy przeprowadzenie wymaganych testów, zebranie danych i upewnienie się, że pacjenci nie są narażeni na niepotrzebne ryzyko podczas przyjmowania leku. FDA przegląda wyniki po każdej fazie i określa, czy lek jest bezpieczny dla ogółu.

Jednym z etapów aplikacji jest etap badania nowego leku (IND). . IND nie jest wnioskiem o dopuszczenie do obrotu. Zamiast tego jest to sposób, w jaki sponsor uzyskuje zwolnienie z prawa federalnego, które zabrania transportu niezatwierdzonego leku przez granice stanu z FDA. Zwolnienie to jest wymagane, ponieważ w większości przypadków sponsor musi wysłać badany lek do badaczy w innych stanach. Aby uzyskać zwolnienie, sponsor musi przedłożyć wystarczające dane za pośrednictwem IND, dokumentujące bezpieczeństwo leku do stosowania w badaniach na ludziach.

Wniosek IND zawiera informacje z trzech szerokich obszarów :

• Badania farmakologii zwierząt i toksykologii: Firmy muszą zebrać wystarczającą ilość danych z badań przedklinicznych, aby ustalić, czy lek jest wystarczająco bezpieczny do wstępnych testów na ludziach, a także wszelkie wcześniejsze doświadczenia związane ze stosowaniem narkotyku przez ludzi, np. używanie go na rynkach zagranicznych. Ten etap obejmuje testy na zwierzętach w celu określenia bezpieczeństwa leku i jego skuteczności.
• Informacje o producencie: należy dołączyć informacje o producencie, aby upewnić się, że firma może wyprodukować wystarczające serie leku i ma odpowiednie kontrole, aby zrobić to bezpiecznie.
• Protokoły kliniczne i informacje dla badacza: potrzebne są szczegółowe protokoły, aby określić, czy wstępne badania narażą ludzi na niepotrzebne ryzyko. Obejmuje to również kwalifikacje badaczy klinicznych, którzy będą nadzorować podawanie związku.

IND jest składany po tym, jak sponsor ustali, że proponowany lek jest wystarczająco bezpieczny do początkowego stosowania u ludzi i wykazuje wystarczające obietnica leczenia uzasadniająca rozwój komercyjny. FDA analizuje wniosek IND i decyduje, czy przejście do następnego etapu jest bezpieczne. Jest to etap badań klinicznych – punkt, w którym lek są testowane na ludziach. Sponsor musi odczekać 30 dni kalendarzowych po przesłaniu IND przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań klinicznych. Podjęcie prób klinicznych w celu wprowadzenia nowego leku na rynek może kosztować setki milionów dolarów – i wiele lat. Aplikacja IND oznacza, że sponsor jest skłonny dokonać tej ogromnej inwestycji. W związku z tym reakcja inwestorów na wniosek IND – który jest zaledwie pierwszym krokiem w długim i żmudnym procesie zatwierdzania leku – jest zazwyczaj neutralna.

Rodzaje Badawcze nowe narkotyki (IND)

Badawcze nowe leki (IND) dzielą się na dwie kategorie – komercyjne i badawcze IND. Duża różnica między tymi dwiema kategoriami polega na tym, kto składa wniosek. Jak sama nazwa wskazuje, reklama Kategoria IND jest poszukiwana przez firmę, która chce przetestować lek w celu wprowadzenia go na rynek. Każda firma może ubiegać się o ten IND, niezależnie od tego, czy jest to duża firma farmaceutyczna czy biotechnologiczna, jak również organizacja non-profit (NPO), taka jak grupa badawcza zajmująca się rakiem. Proces składania wniosków o komercyjny IND może być dość długi i skomplikowany. Dzieje się tak, ponieważ dane są często gromadzone w wielu lokalizacjach i angażuje wielu śledczych.

Badania lub niekomercyjne IND są krokiem wymaganym przez badaczy do przeprowadzenia testów na istniejącym leku. Naukowcy potrzebują zgody, jeśli chcą przetestować zatwierdzone leki, które są już na rynku. Testy mogą obejmować nowe dawki lub nowe zastosowania tych leków. Większość IND jest zgłaszanych do badań niekomercyjnych i ma trzy główne typy: IND badacza, IND Emergency Use i Treatment IND. Proces składania wniosków jest ogólnie prostszy niż w przypadku komercyjnego IND, ponieważ testy są zwykle wykonywane przez mniejszą grupę osób w jednym miejscu.